Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EkiYou-Study-2: национальное многоцентровое испытание приложения EkiYou для расчета болюса инсулина

17 июня 2025 г. обновлено: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование приложения EkiYou для расчета болюса инсулина

EkiYou-Study-2 — интервенционное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в соответствии с ЕС 2017/745. Оно проводится у 154 взрослых с диабетом и лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина в течение 6 месяцев.

После рандомизации участники в течение 6 месяцев будут получать цифровую терапию EkiYou V2, которая поможет им оценить ежедневные болюсные и базальные дозы инсулина. Это устройство еженедельно корректирует параметры инсулина, включая: базальную дозу инсулина, соотношение инсулина и углеводов и поправочный коэффициент.

Контрольная группа продолжит получать стандартное лечение, и после первых трех месяцев контрольного периода они получат EkiYou V2 в течение последних трех месяцев.

Целью данного исследования является изучение эффективности цифровой терапии EkiYou V2 по сравнению с традиционными методами для людей с диабетом, получающих многократные инъекции в рамках базально-болюсного режима. Мы также стремимся оценить уровень удовлетворенности и опыта пользователей приложением EkiYou, а также качество жизни участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками исследования должны быть взрослые, получающие многократные ежедневные инъекции инсулина в режиме базального/болюсного инсулина, и пользователи непрерывного мониторирования глюкозы (CGM). Исследование включает 3 визита (включая визит включения) общей продолжительностью 6 месяцев для каждого участника.

Участники исследования будут рандомизированы на две группы и получат EkiYou V2 либо при включении, либо при втором посещении после трехмесячного контрольного периода.

Устройство EkiYou V2 представляет собой новую версию устройства EkiYou V1, ранее имеющего маркировку CE. Это поддержка принятия решений, которая включает в себя следующие функции для участников:

  • Подсчет углеводов с помощью обширной базы данных продуктов питания, содержащей более 200 тысяч позиций.
  • Расчет болюса основан на приеме пищи, физической активности и уровне глюкозы в крови.
  • Рекомендации по коррекции болюса.
  • Напоминания об инсулине длительного действия и автоматическое периодическое титрование.
  • Автоматическая регулировка соотношения инсулина и углеводов и поправочного коэффициента.
  • Подключение к устройствам CGM

Участники также будут отвечать на анкеты ePRO во время клинического исследования, чтобы собрать данные о качестве их жизни и их удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Omar Diouri, PhD
  • Номер телефона: +33 6 27 17 79 49
  • Электронная почта: omar.diouri@diappymed.com

Места учебы

  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP Avicennes
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
      • Chartres, Франция
        • Рекрутинг
        • IDNC
        • Контакт:
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHSF Corbeil-Essonnes
        • Контакт:
      • Dijon, Франция
      • Le Havre, Франция
        • Рекрутинг
        • GH Le Havre - Hôpital Jacques Monod
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges - Dupuytren
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Montpellier
        • Контакт:
      • Mérignac, Франция
        • Рекрутинг
        • Cabinet Dr Navaranne
        • Контакт:
          • Anne Navaranne
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Périgueux, Франция
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть в возрасте 18 лет и старше,
  • у вас диабет 1 или 2 типа или диабет, вторичный по отношению к заболеванию поджелудочной железы,
  • лечились многоинъекционной базальной/болюсной инсулиновой терапией в течение как минимум 6 месяцев,
  • использование совместимого с устройством Ekiyou быстрого инсулина, такого как: НовоРапид, Хумалог, Апидра, Аспарте Санофи, Фиасп или Люмьев,
  • использование совместимого с устройством EkiYou инсулина длительного действия, такого как: Лантус, Абасаглар, Туджео, Левемир или Тресиба,
  • использовали устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы, такое как Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ или FreeStyle Libre, в течение как минимум 3 месяцев,
  • предоставили своему врачу доступ к своим данным о глюкозе через платформу управления данными о глюкозе,
  • для пациентов с диабетом 2 типа, принимающих агенты, индуцирующие гипогликемию, кроме инсулина (включая гипогликемические сульфаниламиды и ингибиторы SGLT-2), не следует менять режим дозирования в течение как минимум 3 месяцев.
  • записали не менее 70 % данных CGM за 14-дневный период, близкий к дате включения,
  • иметь хотя бы один смартфон под управлением Android 5.0 или более поздней версии или iOS 12.0 или более поздней версии, подключенный к Интернету и способный получать данные CGM, доступные им в день включения,
  • способен читать или использовать смартфон без нарушений зрения, требующих специальной типографики,
  • для пациенток детородного возраста перед включением необходимо провести тест на беременность или использовать эффективный и адекватный метод контрацепции,
  • быть участником французской системы социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • беременные или кормящие женщины,
  • пациенты с диабетом 1 типа, получающие любое средство, вызывающее гипогликемию, кроме инсулина (включая гипогликемические сульфаниламиды и ингибиторы SGLT-2),
  • инсулинорезистентному пациенту: назначена суточная доза инсулина > 1 ЕД/кг/день или > 200 ЕД/день,
  • пациент с очень низкой потребностью в инсулине: суточная доза инсулина < 15 ЕД/день,
  • пациент с гастропарезом,
  • диабетический кетоацидоз или тяжелая гипогликемия 3-го уровня, требующая вмешательства третьей стороны в течение 6 месяцев до включения,
  • заболевание поджелудочной железы, вторичное по отношению к хроническому этанолизму,
  • известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать протоколу,
  • пациент, которого невозможно наблюдать в течение 3 месяцев,
  • интеллектуальные способности, ставящие под угрозу использование приложения, понимание или заполнение анкет,
  • участие в другом клиническом исследовании или приеме неразрешенного препарата в течение 4 недель, предшествующих скринингу,
  • человек, принимающий участие в другом исследовании, период исключения которого еще продолжается,
  • под опекой или попечительством,
  • заключены в тюрьму или иным образом лишены свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Интервенционное устройство EkiYou V2 будет использоваться при включении после рандомизации.
Устройство: ЭкиЮ V2

Использование цифровой терапии в виде мобильного приложения, которое помогает пользователям оценивать ежедневные потребности в болюсном и базальном инсулине и еженедельно корректирует соотношение инсулина и углеводов, поправочный коэффициент и базальную дозу.

Устройство включает в себя следующие функции для участников:

  • Подсчет углеводов с помощью обширной базы данных продуктов питания, содержащей более 200 тысяч позиций.
  • Расчет болюса основан на приеме пищи, физической активности и уровне глюкозы в крови.
  • Рекомендации по коррекции болюса.
  • Напоминания об инсулине длительного действия и автоматическое периодическое титрование.
  • Автоматическая регулировка соотношения инсулина и углеводов и поправочного коэффициента.
Без вмешательства: Рука управления

Контрольная группа со стандартным уходом в течение первых трех месяцев. Участники используют стандартный метод базально-болюсной терапии с помощью фиксированных доз или гибкой инсулинотерапии.

После первоначального трехмесячного периода контроля участники смогут воспользоваться исследуемым устройством EkiYou V2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени в диапазоне 70-180 мг/дл.
Временное ограничение: Через три месяца по сравнению с включением
Время в диапазоне — это количество времени, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы (от 70 до 180 мг/дл), измеренном с помощью CGM.
Через три месяца по сравнению с включением

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество несерьезных нежелательных явлений, связанных или не связанных с устройством
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Тяжелая гипогликемия (уровень 3) с уровнем глюкозы в крови ниже 54 мг/дл, требующая помощи постороннего лица для приема углеводов или использования глюкагона.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество несерьезных нежелательных явлений, связанных или не связанных с устройством
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Тяжелая гипергликемия (уровень 3), определяемая наличием кетонемии > 3 ммоль/л или кетонемии > 1 ммоль/л и требующая консультации с медицинским работником.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество серьезных клинических нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Число случаев тяжелой гипогликемии 3-го уровня, потребовавших госпитализации
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество серьезных клинических нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Число эпизодов диабетического кетоацидоза, потребовавших госпитализации
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Изменение процента времени ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: В 3-м и 6-м месяцах
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл по данным CGM
В 3-м и 6-м месяцах
Изменение процента времени ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: В 3-м и 6-м месяцах
Процент времени с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл по данным CGM
В 3-м и 6-м месяцах
Изменение процента времени выше 180 мг/дл
Временное ограничение: В 3-м и 6-м месяцах
Процент времени с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл по данным CGM
В 3-м и 6-м месяцах
Изменение процента времени выше 250 мг/дл
Временное ограничение: На 3-м и 6-м месяце
Процент времени с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл по данным CGM
На 3-м и 6-м месяце
Изменение показателя контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: На 3-м и 6-м месяце
ГМД по измерениям CGM
На 3-м и 6-м месяце
Изменение среднего уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: На 3-м и 6-м месяце
Среднее значение глюкозы сенсора, измеренное CGM
На 3-м и 6-м месяце
Изменение коэффициента вариации уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: На 3-м и 6-м месяце
Коэффициент вариации уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью CGM.
На 3-м и 6-м месяце
Анкета удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: На 3-м и 6-м месяце
Опросник качества жизни, связанного с диабетом
На 3-м и 6-м месяце
Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: На 3-м и 6-м месяце
Опросник качества жизни, связанного с диабетом
На 3-м и 6-м месяце
Анкета ADDQoL-19
Временное ограничение: На 3-м и 6-м месяце
Опросник качества жизни, связанного с диабетом
На 3-м и 6-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiappyMed

Соавторы

Sanoia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01531-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться