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EkiYou-Study-2: un ensayo multicéntrico nacional de la aplicación EkiYou para el cálculo del bolo de insulina

17 de junio de 2025 actualizado por: DiappyMed

EkiYou-Study-2: ensayo controlado aleatorio multicéntrico de la aplicación EkiYou para el cálculo del bolo de insulina

EkiYou-Study-2 es una investigación clínica intervencionista, multicéntrica, aleatoria y controlada según UE 2017/745. Se lleva a cabo en 154 adultos con diabetes y se tratan con múltiples inyecciones diarias de insulina que tendrán un seguimiento durante 6 meses.

Después de una aleatorización, los participantes recibirán durante 6 meses la terapia digital EkiYou V2 que les ayudará a estimar sus dosis diarias de insulina basal y en bolo. Este dispositivo ajusta semanalmente los parámetros de insulina, incluidos: dosis de insulina basal, proporciones de insulina a carbohidratos y factor de corrección.

El grupo de control permanecerá con su atención estándar y, después de los primeros tres meses del período de control, recibirá EkiYou V2 durante los últimos tres meses.

El objetivo de este estudio es examinar el rendimiento de la terapia digital EkiYou V2 en comparación con los métodos convencionales para personas con diabetes tratadas con múltiples inyecciones como parte de un régimen de bolo basal. También pretendemos evaluar el nivel de satisfacción y experiencia del usuario con la aplicación EkiYou, así como la calidad de vida de los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio deben ser adultos tratados con múltiples inyecciones diarias de insulina en un régimen de insulina basal/bolo y usuarios de un monitor continuo de glucosa (MCG). El estudio consta de 3 visitas (incluida la visita de inclusión), con una duración total de 6 meses para cada participante.

Los participantes del estudio serán asignados al azar en dos grupos y recibirán EkiYou V2 en el momento de la inclusión o en la segunda visita después de un período de control de tres meses.

El dispositivo EkiYou V2 es una nueva versión del dispositivo EkiYou V1, que anteriormente tenía la marca CE. Es un soporte de decisión que incluye las siguientes características para los participantes:

  • Conteo de carbohidratos a través de una extensa base de datos de alimentos con más de 200k artículos.
  • Cálculo del bolo en función de su comida, actividad física y glucosa en sangre.
  • Consejos de corrección de bolo.
  • Recordatorios de insulina de acción prolongada y titulación periódica automática.
  • Proporciones de insulina a carbohidratos y ajuste automático del factor de corrección.
  • Conexión a dispositivos CGM

Los participantes también responderán a cuestionarios ePRO durante la investigación clínica para recopilar datos sobre su calidad de vida y su satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
      • Caen, Francia
      • Chartres, Francia
        • Reclutamiento
        • IDNC
        • Contacto:
      • Corbeil-Essonnes, Francia
      • Dijon, Francia
      • Le Havre, Francia
      • Limoges, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Mérignac, Francia
        • Reclutamiento
        • Cabinet Dr Navaranne
        • Contacto:
          • Anne Navaranne
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Périgueux, Francia
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener 18 años o más,
  • tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 o diabetes secundaria a enfermedad pancreática,
  • han sido tratados con terapia de insulina basal/bolo de múltiples inyecciones durante al menos 6 meses,
  • utilizando una insulina rápida compatible con el dispositivo Ekiyou como: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp o Lyumjev,
  • utilizando una insulina de acción prolongada compatible con el dispositivo EkiYou como: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir o Tresiba,
  • ha estado utilizando un dispositivo de monitorización continua de glucosa como Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ o FreeStyle Libre durante al menos 3 meses,
  • le ha dado a su médico acceso a sus datos de glucosa a través de una plataforma de gestión de datos de glucosa,
  • Para pacientes diabéticos tipo 2 que utilizan un agente inductor de hipoglucemia distinto de la insulina (incluidas las sulfonamidas hipoglucemiantes y los inhibidores de SGLT-2), no se debe realizar ningún cambio en el régimen de dosificación durante al menos 3 meses.
  • haber registrado al menos el 70% de los datos de MCG durante un período de 14 días cercano a la fecha de inclusión,
  • tener al menos un teléfono inteligente con Android 5.0 o superior o iOS 12.0 o superior conectado a Internet y capaz de recibir los datos de MCG disponibles el día de la inclusión,
  • capaz de leer o utilizar un teléfono inteligente sin discapacidad visual que necesite una tipografía específica,
  • para pacientes en edad fértil, se debe haber realizado una prueba de embarazo antes de la inclusión, o se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz y adecuado,
  • estar afiliado a un régimen de seguridad social francés.

Criterios de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • pacientes diabéticos tipo 1 tratados con cualquier agente inductor de hipoglucemia distinto de la insulina (incluidas sulfonamidas hipoglucemiantes e inhibidores de SGLT-2),
  • paciente resistente a la insulina: dosis diaria de insulina prescrita > 1 U/kg/día o > 200 U/día,
  • Paciente con necesidades muy bajas de insulina: dosis diaria de insulina < 15 U/día.
  • paciente con gastroparesia,
  • cetoacidosis diabética o hipoglucemia grave de nivel 3 que requiera la intervención de un tercero dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión,
  • Enfermedad pancreática secundaria a etanolismo crónico.
  • condición médica conocida que, en opinión del investigador, puede interferir con el protocolo,
  • Paciente que no puede ser monitoreado durante 3 meses.
  • capacidad intelectual que comprometa el uso de la aplicación, comprensión o cumplimentación de cuestionarios,
  • participación en otro ensayo clínico o administración de un medicamento no autorizado en las 4 semanas anteriores al cribado,
  • persona que participa en otro estudio de investigación con un período de exclusión aún en curso,
  • bajo tutela o curaduría,
  • encarcelados o privados de libertad de cualquier otro modo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
El dispositivo intervencionista EkiYou V2 se utilizará en el momento de la inclusión después de la aleatorización.
Dispositivo: EkiYou V2

Uso de una Terapia Digital en forma de aplicación móvil que ayuda a los usuarios a evaluar sus necesidades diarias de bolo e insulina basal, y que ajusta semanalmente su ratio insulina/carbohidratos, factor de corrección y dosis basal.

El dispositivo incluye las siguientes características para los participantes:

  • Conteo de carbohidratos a través de una extensa base de datos de alimentos con más de 200k artículos.
  • Cálculo del bolo en función de su comida, actividad física y glucosa en sangre.
  • Consejos de corrección de bolo.
  • Recordatorios de insulina de acción prolongada y titulación periódica automática.
  • Proporciones de insulina a carbohidratos y ajuste automático del factor de corrección.
Sin intervención: Brazo de control

Brazo de control con atención estándar durante los primeros tres meses. Los participantes utilizan su método estándar de manejo de bolo basal mediante dosis fijas o terapia flexible con insulina.

Después del período de control inicial de tres meses, los participantes se beneficiarán del dispositivo de investigación EkiYou V2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: A los tres meses versus inclusión
El tiempo dentro del rango es la cantidad de tiempo que se pasa en el rango objetivo de glucosa (entre 70 y 180 mg/dL) medido por MCG.
A los tres meses versus inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos no graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hipoglucemia grave (Nivel 3) con glucosa en sangre inferior a 54 mg/dL y que requiere asistencia de una persona externa para la ingesta de carbohidratos o el uso de glucagón.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Número de eventos adversos no graves relacionados o no con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hiperglucemia grave (Nivel 3) definida por la presencia de cetonemia > 3 mmol/L o cetonemia > 1 mmol/L y que requiere consulta con un profesional de la salud.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Número de eventos adversos clínicos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Número de eventos de hipoglucemia grave de nivel 3 que requirieron hospitalización
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Número de eventos adversos clínicos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Número de episodios de cetoacidosis diabética que requirieron hospitalización
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 54 mg/dL medida por MCG
En el mes 3 y el mes 6
Cambio en el porcentaje de tiempo por debajo de 70 mg/dL
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Porcentaje de tiempo con glucosa por debajo de 70 mg/dL medida por MCG
En el mes 3 y el mes 6
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 180 mg/dL medido por MCG
En el mes 3 y el mes 6
Cambio en el porcentaje de tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Porcentaje de tiempo con glucosa por encima de 250 mg/dL medido por MCG
En el mes 3 y el mes 6
Cambio en el Indicador de Gestión de Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
GMI medido por CGM
En el mes 3 y el mes 6
Cambio en el nivel medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Glucosa media del sensor medida por MCG
En el mes 3 y el mes 6
Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Coeficiente de variación de la glucosa en sangre medido por MCG
En el mes 3 y el mes 6
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Cuestionario de calidad de vida asociada a la diabetes.
En el mes 3 y el mes 6
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Cuestionario de calidad de vida asociada a la diabetes.
En el mes 3 y el mes 6
Cuestionario ADDQoL-19
Periodo de tiempo: En el mes 3 y el mes 6
Cuestionario de calidad de vida asociada a la diabetes.
En el mes 3 y el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DiappyMed

Colaboradores

Sanoia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A01531-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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