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EkiYou-Study-2: uno studio multicentrico nazionale dell'applicazione EkiYou per il calcolo del bolo di insulina

17 giugno 2025 aggiornato da: DiappyMed

EkiYou-Study-2: studio multicentrico randomizzato e controllato dell'applicazione EkiYou per il calcolo del bolo di insulina

EkiYou-Study-2 è un'indagine clinica interventistica multicentrica randomizzata controllata secondo EU 2017/745. È condotto su 154 adulti con diabete e trattati con iniezioni giornaliere multiple di insulina che saranno seguite per 6 mesi.

Dopo una randomizzazione, i partecipanti riceveranno per 6 mesi la terapia digitale EkiYou V2 che li aiuterà a stimare il loro bolo giornaliero e le dosi di insulina basale. Questo dispositivo regola settimanalmente i parametri dell'insulina, tra cui: dose di insulina basale, rapporto insulina/carboidrati e fattore di correzione.

Il gruppo di controllo rimarrà con la cura standard e, dopo i primi tre mesi del periodo di controllo, riceverà EkiYou V2 per gli ultimi tre mesi.

Lo scopo di questo studio è esaminare le prestazioni della terapia digitale EkiYou V2 rispetto ai metodi convenzionali per le persone con diabete trattate con iniezioni multiple come parte di un regime basal-bolus. Miriamo inoltre a valutare il livello di soddisfazione e l'esperienza dell'utente con l'applicazione EkiYou, nonché la qualità della vita dei partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio devono essere adulti trattati con iniezioni giornaliere multiple di insulina in un regime di insulina basale/bolo e utenti di un monitor continuo del glucosio (CGM). Lo studio prevede 3 visite (inclusa la visita di inclusione), per una durata complessiva di 6 mesi per ciascun partecipante.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno EkiYou V2 al momento dell'inclusione o alla seconda visita dopo un periodo di controllo di tre mesi.

Il dispositivo EkiYou V2 è una nuova versione del dispositivo EkiYou V1 precedentemente marcato CE. È un supporto decisionale che include le seguenti funzionalità per i partecipanti:

  • Conteggio dei carboidrati attraverso un ampio database alimentare con oltre 200.000 articoli.
  • Calcolo del bolo basato sul pasto, sull'attività fisica e sulla glicemia.
  • Consigli per la correzione del bolo.
  • Promemoria dell'insulina ad azione prolungata e titolazione periodica automatica.
  • Rapporti insulina/carboidrati e regolazione automatica del fattore di correzione.
  • Collegamento a dispositivi CGM

I partecipanti risponderanno inoltre ai questionari ePRO durante l'indagine clinica per raccogliere dati sulla loro qualità di vita e sulla loro soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere almeno 18 anni,
  • soffre di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o di diabete secondario a malattia pancreatica,
  • sono stati trattati con terapia insulinica basale/bolo multi-iniezione per almeno 6 mesi,
  • utilizzando un'insulina rapida compatibile con il dispositivo Ekiyou come: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp o Lyumjev,
  • utilizzando un'insulina ad azione prolungata compatibile con il dispositivo EkiYou come: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir o Tresiba,
  • utilizzano un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio come Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ o FreeStyle Libre da almeno 3 mesi,
  • hanno consentito al proprio medico di accedere ai propri dati sul glucosio tramite una piattaforma di gestione dei dati sul glucosio,
  • per i pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano un agente che induce ipoglicemia diverso dall'insulina (inclusi sulfamidici ipoglicemizzanti e inibitori SGLT-2), non modificare il regime posologico per almeno 3 mesi
  • hanno registrato almeno il 70% dei dati CGM in un periodo di 14 giorni vicino alla data di inclusione,
  • avere almeno uno smartphone con Android 5.0 o versioni successive o iOS 12.0 o versioni successive connesso a Internet e in grado di ricevere i dati CGM a loro disposizione il giorno dell'inclusione,
  • in grado di leggere o utilizzare uno smartphone senza problemi di vista che necessitano di tipografia specifica,
  • per le pazienti in età fertile, prima dell'inclusione deve essere stato effettuato un test di gravidanza o deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace e adeguato,
  • essere affiliato ad un regime di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano,
  • pazienti con diabete di tipo 1 trattati con qualsiasi agente che induce ipoglicemia diverso dall'insulina (compresi sulfamidici ipoglicemizzanti e inibitori SGLT-2),
  • paziente insulino-resistente: dose giornaliera di insulina prescritta > 1 U/kg/giorno o > 200 U/giorno,
  • paziente con fabbisogno insulinico molto basso: dose giornaliera di insulina < 15 U/giorno,
  • paziente con gastroparesi,
  • chetoacidosi diabetica o ipoglicemia grave di livello 3 che richiede l'intervento di terzi nei 6 mesi precedenti l'inclusione,
  • malattia pancreatica secondaria all'etanolo cronico,
  • condizione medica nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il protocollo,
  • paziente che non può essere monitorato per 3 mesi,
  • capacità intellettuale che comprometta l'uso dell'applicazione, la comprensione o la compilazione di questionari,
  • partecipazione ad un altro studio clinico o somministrazione di un farmaco non autorizzato nelle 4 settimane precedenti lo screening,
  • persona che partecipa ad un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione ancora in corso,
  • sotto tutela o curatela,
  • imprigionato o altrimenti privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Il dispositivo interventistico EkiYou V2 verrà utilizzato al momento dell'inclusione dopo la randomizzazione.
Dispositivo: EkiYou V2

Utilizzo di una terapia digitale sotto forma di applicazione mobile che aiuta gli utenti a valutare il loro bolo giornaliero e il fabbisogno di insulina basale e che regola settimanalmente il rapporto insulina/carboidrati, il fattore di correzione e la dose basale.

Il dispositivo include le seguenti funzionalità per i partecipanti:

  • Conteggio dei carboidrati attraverso un ampio database alimentare con oltre 200.000 articoli.
  • Calcolo del bolo basato sul pasto, sull'attività fisica e sulla glicemia.
  • Consigli per la correzione del bolo.
  • Promemoria dell'insulina ad azione prolungata e titolazione periodica automatica.
  • Rapporti insulina/carboidrati e regolazione automatica del fattore di correzione.
Nessun intervento: Braccio di controllo

Braccio di controllo con cura standard per i primi tre mesi. I partecipanti utilizzano il metodo standard di gestione del bolo basale con dosi fisse o terapia insulinica flessibile.

Dopo il periodo di controllo iniziale di tre mesi, i partecipanti beneficeranno del dispositivo sperimentale EkiYou V2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: A tre mesi contro l'inclusione
Il tempo nell'intervallo è la quantità di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target, compreso tra 70 e 180 mg/dl, misurato dal CGM
A tre mesi contro l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi non gravi correlati o meno al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Ipoglicemia grave (Livello 3) con glicemia inferiore a 54 mg/dl e che richiede assistenza da parte di una persona esterna per l'assunzione di carboidrati o l'uso di glucagone.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di eventi avversi non gravi correlati o meno al dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Iperglicemia grave (Livello 3) definita dalla presenza di chetonemia > 3 mmol/L o chetonemia > 1 mmol/L e che richiede la consultazione di un operatore sanitario.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di eventi avversi clinici gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di eventi ipoglicemici gravi di livello 3 che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di eventi avversi clinici gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica che hanno richiesto il ricovero ospedaliero
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione della percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 54 mg/dl misurata dal CGM
Al mese 3 e al mese 6
Variazione della percentuale di tempo inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Percentuale di tempo con glucosio inferiore a 70 mg/dl misurata dal CGM
Al mese 3 e al mese 6
Variazione della percentuale di tempo superiore a 180 mg/dL
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Percentuale di tempo con glucosio superiore a 180 mg/dl misurata dal CGM
Al mese 3 e al mese 6
Variazione della percentuale di tempo superiore a 250 mg/dl
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Percentuale di tempo con glucosio superiore a 250 mg/dl misurata dal CGM
Al mese 3 e al mese 6
Variazione dell'indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
GMI misurato dal CGM
Al mese 3 e al mese 6
Variazione del livello medio di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Glucosio medio rilevato dal sensore misurato dal CGM
Al mese 3 e al mese 6
Variazione del coefficiente di variazione della glicemia
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Coefficiente di variazione della glicemia misurata dal CGM
Al mese 3 e al mese 6
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Questionario sulla qualità della vita associata al diabete
Al mese 3 e al mese 6
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Questionario sulla qualità della vita associata al diabete
Al mese 3 e al mese 6
Questionario ADDQoL-19
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Questionario sulla qualità della vita associata al diabete
Al mese 3 e al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DiappyMed

Collaboratori

Sanoia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01531-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su EkiYou V2

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