Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EkiYou-Study-2: een nationaal multicentrisch onderzoek naar de EkiYou-aanvraag voor insulinebolusberekening

17 juni 2025 bijgewerkt door: DiappyMed

EkiYou-Study-2: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra naar de EkiYou-aanvraag voor berekening van de insulinebolus

EkiYou-Study-2 is een interventioneel multicenter gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek volgens EU 2017/745. Het wordt uitgevoerd bij 154 volwassenen met diabetes en wordt behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties die gedurende 6 maanden worden gevolgd.

Na randomisatie ontvangen de deelnemers gedurende 6 maanden EkiYou V2 Digitale Therapie die hen zal helpen hun dagelijkse bolus- en basale insulinedoses in te schatten. Dit apparaat past wekelijks de insulineparameters aan, waaronder: basale insulinedosis, insuline-koolhydraatverhoudingen en correctiefactor.

De controlegroep blijft bij de standaardzorg en na de eerste drie maanden van de controleperiode krijgen zij EkiYou V2 voor de laatste drie maanden.

Het doel van deze studie is om de prestaties van de EkiYou V2 Digitale Therapie te onderzoeken in vergelijking met conventionele methoden voor mensen met diabetes die worden behandeld met multi-injecties als onderdeel van een basaal-bolusregime. We streven er ook naar om de tevredenheid en gebruikerservaring met de EkiYou-applicatie te beoordelen, evenals de kwaliteit van leven van de studiedeelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek moeten volwassenen zijn die worden behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties in een basaal/bolus-insulineregime en gebruikers van een continue glucosemonitor (CGM). Het onderzoek omvat 3 bezoeken (inclusief het inclusiebezoek), voor een totale duur van 6 maanden voor elke deelnemer.

De studiedeelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen en ontvangen EkiYou V2 bij opname of bij het tweede bezoek na een controleperiode van drie maanden.

Het EkiYou V2-apparaat is een nieuwe versie van het eerder CE-gemarkeerde apparaat EkiYou V1. Het is een beslissingsondersteuning die de volgende functies voor deelnemers omvat:

  • Koolhydraten tellen via een uitgebreide voedseldatabase met meer dan 200.000 items.
  • Bolusberekening op basis van hun maaltijd, lichamelijke activiteit en bloedglucose.
  • Advies voor boluscorrectie.
  • Langwerkende insulineherinneringen en automatische periodieke titratie.
  • Automatische aanpassing van insuline-koolhydraatverhoudingen en correctiefactor.
  • Verbinding met CGM-apparaten

Deelnemers zullen tijdens het klinische onderzoek ook ePRO-vragenlijsten beantwoorden om gegevens te verzamelen over hun kwaliteit van leven en hun tevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn,
  • diabetes type 1 of type 2 heeft of diabetes secundair aan een pancreasziekte,
  • bent behandeld met basale/bolusinsulinetherapie met meerdere injecties gedurende ten minste 6 maanden,
  • gebruik van een compatibele snelle insuline met het apparaat Ekiyou zoals: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp of Lyumjev,
  • gebruik van een compatibele langwerkende insuline met het apparaat EkiYou zoals: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir of Tresiba,
  • u hebt gedurende ten minste 3 maanden een apparaat voor continue glucosemonitoring zoals Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ of FreeStyle Libre gebruikt,
  • hun arts toegang hebben gegeven tot hun glucosegegevens via een beheerplatform voor glucosegegevens,
  • voor patiënten met type 2-diabetes die een ander hypoglykemie-inducerend middel dan insuline gebruiken (waaronder hypoglykemische sulfonamiden en SGLT-2-remmers), mag het doseringsschema gedurende ten minste 3 maanden niet worden aangepast
  • ten minste 70% van de CGM-gegevens hebben geregistreerd gedurende een periode van 14 dagen vlak voor de opnamedatum,
  • ten minste één smartphone met Android 5.0 of hoger of iOS 12.0 of hoger hebben, verbonden met internet en in staat zijn om CGM-gegevens te ontvangen die voor hen beschikbaar zijn op de dag van opname,
  • in staat zijn een smartphone te lezen of te gebruiken zonder visuele beperking waarvoor specifieke typografie nodig is,
  • bij patiënten die zwanger kunnen worden, moet vóór opname een zwangerschapstest zijn uitgevoerd, of moet een effectieve en adequate anticonceptiemethode worden gebruikt;
  • aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • patiënten met type 1-diabetes die worden behandeld met een ander hypoglykemie-inducerend middel dan insuline (inclusief hypoglykemische sulfonamiden en SGLT-2-remmers),
  • insulineresistente patiënt: voorgeschreven dagelijkse insulinedosis > 1 E/kg/dag of > 200 E/dag,
  • patiënt met een zeer lage insulinebehoefte: dagelijkse insulinedosis < 15 E/dag,
  • patiënt met gastroparese,
  • diabetische ketoacidose of ernstige niveau 3-hypoglykemie waarvoor tussenkomst van derden nodig is binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname,
  • pancreasziekte secundair aan chronisch ethanolisme,
  • bekende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het protocol kan verstoren,
  • patiënt die gedurende 3 maanden niet kan worden gevolgd,
  • intellectuele capaciteiten die het gebruik van de toepassing, het begrip of het invullen van vragenlijsten in gevaar brengen,
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek of toediening van een niet-toegelaten geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de screening,
  • persoon die deelneemt aan een ander onderzoek terwijl de uitsluitingsperiode nog loopt,
  • onder curatele of curatorschap,
  • gevangengenomen of anderszins van zijn vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Het interventionele apparaat EkiYou V2 zal worden gebruikt bij inclusie na randomisatie.
Apparaat: EkiYou V2

Gebruik van een digitale therapie in de vorm van een mobiele applicatie die gebruikers helpt hun dagelijkse bolus- en basale insulinebehoeften te evalueren, en die wekelijks hun insuline-koolhydraatverhoudingen, correctiefactor en basale dosis aanpast.

Het apparaat biedt deelnemers de volgende functies:

  • Koolhydraten tellen via een uitgebreide voedseldatabase met meer dan 200.000 items.
  • Bolusberekening op basis van hun maaltijd, lichamelijke activiteit en bloedglucose.
  • Advies voor boluscorrectie.
  • Langwerkende insulineherinneringen en automatische periodieke titratie.
  • Automatische aanpassing van insuline-koolhydraatverhoudingen en correctiefactor.
Geen tussenkomst: Controle-arm

Controlearm met standaardzorg gedurende de eerste drie maanden. Deelnemers gebruiken hun standaard basale bolusbeheersmethode met vaste doses of flexibele insulinetherapie.

Na de eerste controleperiode van drie maanden zullen de deelnemers profiteren van het onderzoeksapparaat EkiYou V2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Op drie maanden versus inclusie
Tijd binnen bereik is de hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht binnen het doelglucosebereik – tussen 70 en 180 mg/dL – zoals gemeten door CGM
Op drie maanden versus inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-ernstige bijwerkingen die wel of geen verband houden met het apparaat
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ernstige hypoglykemie (niveau 3) met een bloedglucose lager dan 54 mg/dl en waarbij hulp van een externe persoon nodig is voor de inname van koolhydraten of het gebruik van glucagon.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal niet-ernstige bijwerkingen die wel of geen verband houden met het apparaat
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ernstige hyperglykemie (niveau 3), gedefinieerd door de aanwezigheid van ketonemie > 3 mmol/l of ketonemie > 1 mmol/l, waarbij overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist is.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal ernstige klinische bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen van niveau 3 waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal ernstige klinische bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal episoden van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in het percentage tijd onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Percentage tijd met glucose onder 54 mg/dl, gemeten met CGM
In maand 3 en maand 6
Verandering in het tijdspercentage onder 70 mg/dl
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Percentage tijd met glucose onder 70 mg/dl, gemeten met CGM
In maand 3 en maand 6
Verandering in het tijdspercentage boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Percentage tijd met glucose boven 180 mg/dl, gemeten met CGM
In maand 3 en maand 6
Verandering in het tijdspercentage boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Percentage tijd met glucose boven 250 mg/dl, gemeten met CGM
In maand 3 en maand 6
Verandering in de glucosebeheerindicator (GMI)
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
GMI zoals gemeten door CGM
In maand 3 en maand 6
Verandering in het gemiddelde bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Gemiddelde sensorglucose zoals gemeten met CGM
In maand 3 en maand 6
Verandering in variatiecoëfficiënt van bloedglucose
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Variatiecoëfficiënt van de bloedglucose zoals gemeten met CGM
In maand 3 en maand 6
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van diabetes (DTSQ)
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Kwaliteit van leven geassocieerd met diabetesvragenlijst
In maand 3 en maand 6
EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Kwaliteit van leven geassocieerd met diabetesvragenlijst
In maand 3 en maand 6
ADDQoL-19-vragenlijst
Tijdsspanne: In maand 3 en maand 6
Kwaliteit van leven geassocieerd met diabetesvragenlijst
In maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiappyMed

Medewerkers

Sanoia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A01531-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren