Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EkiYou-Study-2: kansallinen monikeskuskoe EkiYou-sovelluksesta insuliiniboluslaskennassa

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu EkiYou-sovelluksesta insuliiniboluslaskennassa

EkiYou-Study-2 on interventio-monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus EU 2017/745:n mukaisesti. Se suoritetaan 154 aikuiselle, joilla on diabetes, ja niitä hoidetaan useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla, joita seurataan 6 kuukauden ajan.

Satunnaistamisen jälkeen osallistujat saavat 6 kuukauden ajan EkiYou V2 -digitaaliterapiaa, joka auttaa heitä arvioimaan päivittäisen bolus- ja perusinsuliiniannoksensa. Tämä laite säätää viikoittain insuliiniparametreja, mukaan lukien: perusinsuliiniannos, insuliini-hiilihydraattisuhteet ja korjauskerroin.

Kontrolliryhmä jää normaaliin hoitoonsa, ja kolmen ensimmäisen kontrollijakson kuukauden jälkeen he saavat EkiYou V2:ta viimeiset kolme kuukautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia EkiYou V2 Digital Therapyn suorituskykyä verrattuna perinteisiin menetelmiin diabeetikoilla, joita hoidetaan useilla injektioilla osana perusbolushoitoa. Pyrimme myös arvioimaan tyytyväisyyttä ja käyttökokemusta EkiYou-sovellukseen sekä opiskelijoiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvien tulee olla aikuisia, joita hoidetaan useilla päivittäisillä insuliiniinjektioilla perus-/bolusinsuliinihoito-ohjelmassa ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käyttäjiä. Tutkimukseen sisältyy 3 käyntiä (mukaan lukien inkluusiokäynti), yhteensä 6 kuukauden kesto jokaista osallistujaa kohti.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja he saavat EkiYou V2:n joko sisällyttämisen yhteydessä tai toisella käynnillä kolmen kuukauden kontrollijakson jälkeen.

EkiYou V2 laite on uusi versio aiemmin CE-merkitystä laitteesta EkiYou V1. Se on päätöstuki, joka sisältää seuraavat ominaisuudet osallistujille:

  • Hiilihydraattien laskenta laajan elintarviketietokannan kautta, jossa on yli 200 000 tuotetta.
  • Boluslaskenta aterian, fyysisen aktiivisuuden ja verensokerin perusteella.
  • Boluksen korjausohjeet.
  • Pitkävaikutteiset insuliinimuistutukset ja automaattinen säännöllinen titraus.
  • Insuliini-hiilihydraattisuhteet ja korjauskertoimen automaattinen säätö.
  • Yhteys CGM-laitteisiin

Osallistujat vastaavat kliinisen tutkimuksen aikana myös ePRO-kyselyihin kerätäkseen tietoa elämänlaadustaan ​​ja tyytyväisyydestään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Chartres, Ranska
        • Rekrytointi
        • IDNC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Le Havre, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Mérignac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Dr Navaranne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Navaranne
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHP - Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Périgueux, Ranska
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Toulouse, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias,
  • sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai haimasairauden sekundaarinen diabetes,
  • on hoidettu usean injektion perus-/bolusinsuliinihoidolla vähintään 6 kuukauden ajan,
  • käyttämällä yhteensopivaa pikainsuliinia Ekiyou-laitteen kanssa, kuten: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp tai Lyumjev,
  • käyttämällä yhteensopivaa pitkävaikutteista insuliinia EkiYou-laitteen kanssa, kuten Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir tai Tresiba,
  • olet käyttänyt jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta, kuten Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ tai FreeStyle Libre vähintään 3 kuukauden ajan,
  • ovat antaneet lääkärilleen pääsyn glukoositietoihinsa glukoositietojen hallintaalustan kautta,
  • tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät muuta hypoglykemiaa aiheuttavaa ainetta kuin insuliinia (mukaan lukien hypoglykeemiset sulfonamidit ja SGLT-2:n estäjät), annostusohjelma ei muutu vähintään 3 kuukauteen
  • ovat tallentaneet vähintään 70 % CGM-tiedoista 14 päivän aikana lähellä sisällyttämistä,
  • vähintään yhdellä älypuhelimella, jossa on Android 5.0 tai uudempi tai iOS 12.0 tai uudempi, on yhdistetty Internetiin ja joka pystyy vastaanottamaan CGM-tietoja, jotka ovat käytettävissään sisällyttämispäivänä,
  • osaa lukea tai käyttää älypuhelinta ilman näkövammaisuutta, joka vaatii erityistä typografiaa,
  • hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä raskaustesti ennen sisällyttämistä tai käytettävä tehokasta ja riittävää ehkäisymenetelmää,
  • kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • tyypin 1 diabeetikot, joita hoidetaan millä tahansa muulla hypoglykemiaa aiheuttavalla aineella kuin insuliinilla (mukaan lukien hypoglykeemiset sulfonamidit ja SGLT-2-estäjät),
  • insuliiniresistentti potilas: määrätty päivittäinen insuliiniannos > 1 U/kg/vrk tai > 200 U/vrk,
  • potilas, jolla on erittäin alhainen insuliinin tarve: päivittäinen insuliiniannos < 15 U/vrk,
  • potilas, jolla on gastropareesi,
  • diabeettinen ketoasidoosi tai vaikea tason 3 hypoglykemia, joka vaatii kolmannen osapuolen toimenpiteitä 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
  • kroonisen etanolismin aiheuttama haimasairaus,
  • tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä protokollaa,
  • potilas, jota ei voida seurata 3 kuukauteen,
  • älylliset kyvyt, jotka vaarantavat sovelluksen käytön, kyselylomakkeiden ymmärtämisen tai täyttämisen,
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai sellaisen lääkkeen antaminen, jota ei ole hyväksytty, seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana,
  • henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika on vielä kesken,
  • holhouksessa tai holhouksessa,
  • vangittu tai muuten riistetty vapaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Interventiolaitetta EkiYou V2 käytetään satunnaistamisen jälkeen.
Laite: EkiYou V2

Digitaaliterapian käyttö mobiilisovelluksen muodossa, joka auttaa käyttäjiä arvioimaan päivittäisen bolus- ja perusinsuliinitarpeensa ja joka säätää viikoittain insuliini-hiilihydraattisuhdetta, korjauskerrointa ja perusannosta.

Laite sisältää seuraavat ominaisuudet osallistujille:

  • Hiilihydraattien laskenta laajan elintarviketietokannan kautta, jossa on yli 200 000 tuotetta.
  • Boluslaskenta aterian, fyysisen aktiivisuuden ja verensokerin perusteella.
  • Boluksen korjausohjeet.
  • Pitkävaikutteiset insuliinimuistutukset ja automaattinen säännöllinen titraus.
  • Insuliini-hiilihydraattisuhteet ja korjauskertoimen automaattinen säätö.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi

Kontrollivarsi tavallisella hoidolla kolmen ensimmäisen kuukauden ajan. Osallistujat käyttävät tavallista perusboluksen hallintamenetelmää kiinteillä annoksilla tai joustavalla insuliinihoidolla.

Ensimmäisen kolmen kuukauden valvontajakson jälkeen osallistujat hyötyvät tutkimuslaitteesta EkiYou V2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan prosenteissa välillä 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Kolmessa kuukaudessa vs. inkluusio
Aika vaihteluvälillä on aika, joka kuluu tavoiteglukoosialueella - välillä 70 - 180 mg/dl - mitattuna CGM:llä
Kolmessa kuukaudessa vs. inkluusio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät laitteeseen tai eivät liity siihen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Vaikea hypoglykemia (taso 3), jossa verensokeri on alle 54 mg/dl ja joka vaatii ulkopuolisen henkilön apua hiilihydraattien saannissa tai glukagonin käytössä.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät laitteeseen tai eivät liity siihen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Vaikea hyperglykemia (taso 3), joka määritellään ketonemialla > 3 mmol/L tai ketonemialla > 1 mmol/L ja vaatii lääkärin kuulemista.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Vakavien kliinisten haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Vakavien tason 3 hypoglykeemisten tapahtumien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Vakavien kliinisten haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalahoitoa vaatineiden diabeettisen ketoasidoosin jaksojen määrä
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Muutos ajan prosenttiosuudessa alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 54 mg/dl CGM:llä mitattuna
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Muutos ajan prosenttiosuudessa alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on alle 70 mg/dl CGM:llä mitattuna
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Muutos ajan prosenteissa yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on yli 180 mg/dl CGM:llä mitattuna
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Muutos ajan prosenttiosuudessa yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosi on yli 250 mg/dl CGM:llä mitattuna
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Muutos glukoosinhallintaindikaattorissa (GMI)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
GMI mitattuna CGM:llä
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Muutos keskimääräisessä verensokeritasossa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Keskimääräinen anturin glukoosi CGM:llä mitattuna
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Muutos verensokerin variaatiokertoimessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Verensokerin vaihtelukerroin CGM:llä mitattuna
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Diabeteskyselyyn liittyvä elämänlaatu
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Diabeteskyselyyn liittyvä elämänlaatu
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
ADDQoL-19 kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Diabeteskyselyyn liittyvä elämänlaatu
Kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DiappyMed

Yhteistyökumppanit

Sanoia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A01531-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa