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EkiYou-Study-2 : un essai national multicentrique de l'application EkiYou pour le calcul de bolus d'insuline

17 juin 2025 mis à jour par: DiappyMed

EkiYou-Study-2 : Essai contrôlé randomisé multicentrique de l'application EkiYou pour le calcul du bolus d'insuline

EkiYou-Study-2 est une enquête clinique contrôlée randomisée interventionnelle multicentrique selon l'UE 2017/745. Elle est menée auprès de 154 adultes diabétiques et traités par plusieurs injections quotidiennes d'insuline qui seront suivies pendant 6 mois.

Après une randomisation, les participants recevront pendant 6 mois la thérapie numérique EkiYou V2 qui les aidera à estimer leur bolus quotidien et leurs doses d'insuline basale. Cet appareil ajuste chaque semaine les paramètres de l'insuline, notamment : la dose basale d'insuline, les ratios insuline/glucides et le facteur de correction.

Le groupe témoin restera avec ses soins standard, et après les trois premiers mois de période de contrôle, ils recevront EkiYou V2 pour les trois derniers mois.

Le but de cette étude est d'examiner les performances de la thérapie numérique EkiYou V2 par rapport aux méthodes conventionnelles pour les personnes atteintes de diabète traitées par multi-injections dans le cadre d'un régime basal-bolus. Nous visons également à évaluer le niveau de satisfaction et d'expérience utilisateur avec l'application EkiYou, ainsi que la qualité de vie des participants à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude doivent être des adultes traités avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline dans un régime d'insuline basal/bolus et des utilisateurs d'un glucomètre continu (CGM). L'étude comprend 3 visites (y compris la visite d'inclusion), pour une durée totale de 6 mois pour chaque participant.

Les participants à l'étude seront randomisés en deux groupes et recevront EkiYou V2 soit à l'inclusion, soit lors de la deuxième visite après une période de contrôle de trois mois.

L'appareil EkiYou V2 est une nouvelle version de l'appareil EkiYou V1, précédemment marqué CE. Il s'agit d'une aide à la décision qui inclut les fonctionnalités suivantes pour les participants :

  • Comptage des glucides grâce à une vaste base de données alimentaire contenant plus de 200 000 éléments.
  • Calcul du bolus en fonction de son repas, de son activité physique et de sa glycémie.
  • Conseils de correction de bolus.
  • Rappels d'insuline à action prolongée et titrage périodique automatique.
  • Rapports insuline/glucides et ajustement automatique du facteur de correction.
  • Connexion aux appareils CGM

Les participants répondront également aux questionnaires ePRO pendant l'investigation clinique pour collecter des données sur leur qualité de vie et leur satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • être âgé de 18 ans ou plus,
  • souffrez de diabète de type 1 ou de type 2 ou de diabète secondaire à une maladie pancréatique,
  • ont été traités par insulinothérapie basale/bolus multi-injections pendant au moins 6 mois,
  • en utilisant une insuline rapide compatible avec le dispositif Ekiyou tel que : Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp ou Lyumjev,
  • en utilisant une insuline longue action compatible avec le dispositif EkiYou telle que : Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir ou Tresiba,
  • vous utilisez un appareil de surveillance continue de la glycémie tel que Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ ou FreeStyle Libre depuis au moins 3 mois,
  • ont donné à leur médecin accès à leurs données de glycémie via une plateforme de gestion des données de glycémie,
  • pour les patients diabétiques de type 2 utilisant un agent induisant une hypoglycémie autre que l'insuline (y compris les sulfamides hypoglycémiants et les inhibiteurs du SGLT-2), ne pas modifier leur schéma posologique pendant au moins 3 mois
  • avoir enregistré au moins 70 % des données CGM sur une fenêtre de 14 jours proche de la date d'inclusion,
  • disposer d'au moins un smartphone sous Android 5.0 ou supérieur ou iOS 12.0 ou supérieur connecté à Internet et capable de recevoir les données CGM dont il dispose le jour de l'inclusion,
  • capable de lire ou d'utiliser un smartphone sans déficience visuelle nécessitant une typographie spécifique,
  • pour les patientes en âge de procréer, un test de grossesse doit avoir été réalisé avant l'inclusion, ou une méthode de contraception efficace et adéquate doit être utilisée,
  • être affilié à un régime de sécurité sociale français.

Critères d'exclusion :

  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • patients diabétiques de type 1 traités par tout agent induisant une hypoglycémie autre que l'insuline (y compris les sulfamides hypoglycémiants et les inhibiteurs du SGLT-2),
  • patient insulinorésistant : dose quotidienne d'insuline prescrite > 1 U/kg/jour ou > 200 U/jour,
  • patient ayant des besoins en insuline très faibles : dose quotidienne d'insuline < 15 U/jour,
  • patient atteint de gastroparésie,
  • acidocétose diabétique ou hypoglycémie sévère de niveau 3 nécessitant l'intervention d'un tiers dans les 6 mois précédant l'inclusion,
  • maladie pancréatique secondaire à l'éthanolisme chronique,
  • condition médicale connue qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec le protocole,
  • patient qui ne peut être surveillé pendant 3 mois,
  • capacité intellectuelle compromettant l'utilisation de l'application, la compréhension ou le remplissage des questionnaires,
  • participation à un autre essai clinique ou administration d'un médicament non autorisé dans les 4 semaines précédant le dépistage,
  • personne participant à une autre recherche avec une période d’exclusion encore en cours,
  • sous tutelle ou curatelle,
  • emprisonnés ou autrement privés de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le dispositif interventionnel EkiYou V2 sera utilisé à l'inclusion après randomisation.
Dispositif: EkiYou V2

Utilisation d'une thérapie numérique sous la forme d'une application mobile qui aide les utilisateurs à évaluer leurs besoins quotidiens en bolus et en insuline basale, et qui ajuste chaque semaine leurs ratios insuline/glucides, leur facteur de correction et leur dose basale.

L'appareil inclut les fonctionnalités suivantes pour les participants :

  • Comptage des glucides grâce à une vaste base de données alimentaire contenant plus de 200 000 éléments.
  • Calcul du bolus en fonction de son repas, de son activité physique et de sa glycémie.
  • Conseils de correction de bolus.
  • Rappels d'insuline à action prolongée et titrage périodique automatique.
  • Rapports insuline/glucides et ajustement automatique du facteur de correction.
Aucune intervention: Bras de contrôle

Bras de contrôle avec soins standard pendant les trois premiers mois. Les participants utilisent leur méthode standard de gestion des bolus basaux par doses fixes ou insulinothérapie flexible.

Après la période de contrôle initiale de trois mois, les participants bénéficieront du dispositif expérimental EkiYou V2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: À trois mois contre inclusion
Le temps dans la plage est le temps passé dans la plage de glucose cible, entre 70 et 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM.
À trois mois contre inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables non graves liés ou non au dispositif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Hypoglycémie sévère (niveau 3) avec glycémie inférieure à 54 mg/dL et nécessitant l'assistance d'une personne externe pour la prise de glucides ou l'utilisation de glucagon.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre d'événements indésirables non graves liés ou non au dispositif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Hyperglycémie sévère (niveau 3) définie par la présence d'une cétonémie > 3 mmol/L ou d'une cétonémie > 1 mmol/L et nécessitant la consultation d'un professionnel de santé.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre d'événements indésirables cliniques (EIG) graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre d'événements hypoglycémiques sévères de niveau 3 nécessitant une hospitalisation
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre d'événements indésirables cliniques (EIG) graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification du pourcentage de temps en dessous de 54 mg/dL
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL, tel que mesuré par CGM
Au mois 3 et au mois 6
Modification du pourcentage de temps en dessous de 70 mg/dL
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 70 mg/dL, tel que mesuré par CGM
Au mois 3 et au mois 6
Modification du pourcentage de temps au-dessus de 180 mg/dL
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL, tel que mesuré par CGM
Au mois 3 et au mois 6
Modification du pourcentage de temps au-dessus de 250 mg/dL
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL, tel que mesuré par CGM
Au mois 3 et au mois 6
Modification de l'indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Au mois 3 et au mois 6
GMI tel que mesuré par CGM
Au mois 3 et au mois 6
Modification de la glycémie moyenne
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Glycémie moyenne du capteur telle que mesurée par CGM
Au mois 3 et au mois 6
Modification du coefficient de variation de la glycémie
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Coefficient de variation de la glycémie tel que mesuré par CGM
Au mois 3 et au mois 6
Questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Questionnaire sur la qualité de vie associée au diabète
Au mois 3 et au mois 6
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Questionnaire sur la qualité de vie associée au diabète
Au mois 3 et au mois 6
Questionnaire ADDQoL-19
Délai: Au mois 3 et au mois 6
Questionnaire sur la qualité de vie associée au diabète
Au mois 3 et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiappyMed

Collaborateurs

Sanoia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01531-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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