Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EkiYou-Study-2: Národní multicentrická studie aplikace EkiYou pro výpočet inzulínového bolusu

17. června 2025 aktualizováno: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška aplikace EkiYou pro výpočet bolusu inzulínu

EkiYou-Study-2 je intervenční multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie podle EU 2017/745. Provádí se u 154 dospělých s diabetem a léčí se několika denními injekcemi inzulínu, které budou následovat po dobu 6 měsíců.

Po randomizaci dostanou účastníci po dobu 6 měsíců digitální terapii EkiYou V2, která jim pomůže odhadnout jejich denní bolusové a bazální dávky inzulínu. Toto zařízení každý týden upravuje parametry inzulínu včetně: bazální dávky inzulínu, poměru inzulínu k sacharidům a korekčního faktoru.

Kontrolní skupina zůstane se svou standardní péčí a po prvních třech měsících kontrolního období obdrží EkiYou V2 na poslední tři měsíce.

Cílem této studie je prozkoumat výkon digitální terapie EkiYou V2 ve srovnání s konvenčními metodami u lidí s diabetem léčených vícenásobnými injekcemi v rámci režimu bazál-bolus. Naším cílem je také posoudit míru spokojenosti a uživatelské zkušenosti s aplikací EkiYou a také kvalitu života účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie musí být dospělí léčeni několika denními injekcemi inzulínu v režimu bazální/bolus inzulínu a uživatelé kontinuálního monitoru glukózy (CGM). Studie zahrnuje 3 návštěvy (včetně inkluzní návštěvy) v celkové délce 6 měsíců pro každého účastníka.

Účastníci studie budou randomizováni do dvou skupin a obdrží EkiYou V2 buď při zařazení, nebo při druhé návštěvě po tříměsíčním kontrolním období.

Zařízení EkiYou V2 je novou verzí dříve označeného zařízení EkiYou V1. Jedná se o podporu rozhodování, která účastníkům zahrnuje následující funkce:

  • Počítání sacharidů prostřednictvím rozsáhlé databáze potravin s více než 200 000 položkami.
  • Výpočet bolusu na základě jejich jídla, fyzické aktivity a glukózy v krvi.
  • Rada pro korekci bolusu.
  • Připomenutí dlouhodobě působícího inzulínu a automatická periodická titrace.
  • Poměr inzulinu k sacharidu a automatické nastavení korekčního faktoru.
  • Připojení k zařízením CGM

Účastníci budou také během klinického hodnocení odpovídat na dotazníky ePRO, aby shromáždili údaje o kvalitě svého života a spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být starší 18 let,
  • máte cukrovku 1. nebo 2. typu nebo cukrovku sekundární k onemocnění slinivky břišní,
  • byli léčeni multiinjekcí bazální/bolusovou inzulinovou terapií po dobu nejméně 6 měsíců,
  • pomocí kompatibilního rychlého inzulínu se zařízením Ekiyou, jako jsou: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp nebo Lyumjev,
  • pomocí kompatibilního dlouhodobě působícího inzulínu s přístrojem EkiYou, jako jsou: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir nebo Tresiba,
  • používáte zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy, jako je Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ nebo FreeStyle Libre po dobu alespoň 3 měsíců,
  • poskytli svému lékaři přístup k údajům o glykémii prostřednictvím platformy pro správu údajů o glukóze,
  • u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívají hypoglykémii vyvolávající látku jinou než inzulín (včetně hypoglykemických sulfonamidů a inhibitorů SGLT-2), nemají žádnou změnu v dávkovacím režimu po dobu alespoň 3 měsíců
  • zaznamenali alespoň 70 % dat CGM během 14denního okna blízko k datu zařazení,
  • mít alespoň jeden chytrý telefon se systémem Android 5.0 nebo vyšším nebo iOS 12.0 nebo vyšším připojený k internetu a schopný přijímat data CGM, která jsou jim k dispozici v den zařazení,
  • schopen číst nebo používat chytrý telefon bez zrakového postižení vyžadující specifickou typografii,
  • u pacientek ve fertilním věku musí být před zařazením proveden těhotenský test nebo musí být použita účinná a adekvátní metoda antikoncepce,
  • být členem francouzského systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacienti s diabetem 1. typu léčení jakýmkoli jiným hypoglykemickým prostředkem než inzulínem (včetně hypoglykemických sulfonamidů a inhibitorů SGLT-2),
  • pacient rezistentní na inzulín: předepsaná denní dávka inzulínu > 1 U/kg/den nebo > 200 U/den,
  • pacient s velmi nízkou potřebou inzulínu: denní dávka inzulínu < 15 U/den,
  • pacient s gastroparézou,
  • diabetická ketoacidóza nebo závažná hypoglykémie 3. úrovně vyžadující zásah třetí strany během 6 měsíců před zařazením,
  • onemocnění slinivky břišní sekundární k chronickému etanolismu,
  • známý zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat protokol,
  • pacient, který nemůže být sledován po dobu 3 měsíců,
  • intelektuální schopnosti ohrožující používání aplikace, porozumění nebo vyplňování dotazníků,
  • účast v jiném klinickém hodnocení nebo podání neregistrovaného léku v období 4 týdnů před screeningem,
  • osoba, která se účastní jiné výzkumné studie, v níž stále probíhá vyloučení,
  • pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
  • vězněni nebo jinak zbaveni svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Při zařazení po randomizaci bude použito intervenční zařízení EkiYou V2.
Přístroj: EkiYou V2

Využití digitální terapie ve formě mobilní aplikace, která uživatelům pomáhá vyhodnotit jejich denní bolus a bazální inzulínovou potřebu a která na týdenní bázi upravuje jejich poměr inzulínu k sacharidům, korekční faktor a bazální dávku.

Zařízení obsahuje pro účastníky následující funkce:

  • Počítání sacharidů prostřednictvím rozsáhlé databáze potravin s více než 200 000 položkami.
  • Výpočet bolusu na základě jejich jídla, fyzické aktivity a glukózy v krvi.
  • Rada pro korekci bolusu.
  • Připomenutí dlouhodobě působícího inzulínu a automatická periodická titrace.
  • Poměr inzulinu k sacharidu a automatické nastavení korekčního faktoru.
Žádný zásah: Ovládací rameno

Ovládací rameno se standardní péčí první tři měsíce. Účastníci používají svou standardní metodu řízení bazálního bolusu fixními dávkami nebo flexibilní inzulínovou terapií.

Po úvodním tříměsíčním kontrolním období budou účastníci těžit z výzkumného zařízení EkiYou V2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Za tři měsíce versus inkluze
Čas v rozmezí je množství času stráveného v cílovém rozmezí glukózy – mezi 70 a 180 mg/dl – měřeno pomocí CGM
Za tři měsíce versus inkluze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nezávažných nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Těžká hypoglykémie (úroveň 3) s glykémií pod 54 mg/dl a vyžadující pomoc externí osoby pro příjem sacharidů nebo použití glukagonu.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet nezávažných nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Těžká hyperglykémie (úroveň 3) definovaná přítomností ketonémie > 3 mmol/l nebo ketonémie > 1 mmol/l a vyžadující konzultaci se zdravotníkem.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet závažných klinických nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet závažných hypoglykemických příhod 3. úrovně vyžadujících hospitalizaci
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet závažných klinických nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet epizod diabetické ketoacidózy vyžadujících hospitalizaci
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Změna procenta času pod 54 mg/dl
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Procento času s glukózou pod 54 mg/dl měřeno pomocí CGM
Ve 3. a 6. měsíci
Změna procenta času pod 70 mg/dl
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Procento času s glukózou pod 70 mg/dl měřeno pomocí CGM
Ve 3. a 6. měsíci
Změna v procentech času nad 180 mg/dl
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Procento času s glukózou nad 180 mg/dl měřeno pomocí CGM
Ve 3. a 6. měsíci
Změna v procentech času nad 250 mg/dl
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Procento času s glukózou nad 250 mg/dl měřeno pomocí CGM
Ve 3. a 6. měsíci
Změna indikátoru řízení glukózy (GMI)
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
GMI měřený pomocí CGM
Ve 3. a 6. měsíci
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Střední hodnota glukózy ze senzoru měřená pomocí CGM
Ve 3. a 6. měsíci
Změna variačního koeficientu glykémie
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Variační koeficient glykémie měřený pomocí CGM
Ve 3. a 6. měsíci
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Dotazník kvality života související s diabetem
Ve 3. a 6. měsíci
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Dotazník kvality života související s diabetem
Ve 3. a 6. měsíci
Dotazník ADDQoL-19
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
Dotazník kvality života související s diabetem
Ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiappyMed

Spolupracovníci

Sanoia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01531-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na EkiYou V2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit