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EkiYou-Studie-2: eine nationale multizentrische Studie der EkiYou-Anwendung zur Berechnung des Insulinbolus

17. Juni 2025 aktualisiert von: DiappyMed

EkiYou-Studie-2: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie der EkiYou-Anwendung zur Berechnung des Insulinbolus

EkiYou-Studie-2 ist eine interventionelle multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung gemäß EU 2017/745. Es wird bei 154 Erwachsenen mit Diabetes durchgeführt und mit mehreren täglichen Insulininjektionen behandelt, die über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt werden.

Nach einer Randomisierung erhalten die Teilnehmer 6 Monate lang die digitale EkiYou V2-Therapie, die ihnen hilft, ihre täglichen Bolus- und Basalinsulindosen abzuschätzen. Dieses Gerät passt die Insulinparameter wöchentlich an, einschließlich: Basalinsulindosis, Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis und Korrekturfaktor.

Die Kontrollgruppe bleibt bei ihrer Standardversorgung und erhält nach den ersten drei Monaten der Kontrollperiode für die letzten drei Monate EkiYou V2.

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der digitalen Therapie EkiYou V2 im Vergleich zu herkömmlichen Methoden bei Menschen mit Diabetes zu untersuchen, die im Rahmen einer Basal-Bolus-Therapie mit Mehrfachinjektionen behandelt werden. Unser Ziel ist es auch, den Grad der Zufriedenheit und Benutzererfahrung mit der EkiYou-Anwendung sowie die Lebensqualität der Studienteilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Studie müssen Erwachsene sein, die mit mehreren täglichen Insulininjektionen im Rahmen eines Basal-/Bolus-Insulinregimes behandelt werden, und Benutzer eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) sein. Die Studie umfasst 3 Besuche (einschließlich des Aufnahmebesuchs) mit einer Gesamtdauer von 6 Monaten für jeden Teilnehmer.

Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten EkiYou V2 entweder bei der Aufnahme oder beim zweiten Besuch nach einer dreimonatigen Kontrollperiode.

Das EkiYou V2-Gerät ist eine neue Version des zuvor CE-gekennzeichneten Geräts EkiYou V1. Es handelt sich um eine Entscheidungsunterstützung, die den Teilnehmern folgende Funktionen bietet:

  • Kohlenhydratzählung anhand einer umfangreichen Lebensmitteldatenbank mit mehr als 200.000 Artikeln.
  • Bolusberechnung basierend auf der Mahlzeit, der körperlichen Aktivität und dem Blutzucker.
  • Hinweise zur Boluskorrektur.
  • Erinnerungen an langwirksames Insulin und automatische periodische Titration.
  • Automatische Anpassung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses und des Korrekturfaktors.
  • Verbindung zu CGM-Geräten

Die Teilnehmer beantworten während der klinischen Untersuchung auch ePRO-Fragebögen, um Daten zu ihrer Lebensqualität und ihrer Zufriedenheit zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein,
  • an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Diabetes als Folge einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung leiden,
  • seit mindestens 6 Monaten mit einer Basal-/Bolus-Insulintherapie mit mehreren Injektionen behandelt wurden,
  • Verwendung eines kompatiblen Schnellinsulins mit dem Gerät Ekiyou wie: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp oder Lyumjev,
  • Verwendung eines kompatiblen langwirksamen Insulins mit dem Gerät EkiYou wie: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir oder Tresiba,
  • seit mindestens 3 Monaten ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wie Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ oder FreeStyle Libre verwenden,
  • ihrem Arzt über eine Plattform zur Glukosedatenverwaltung Zugriff auf ihre Glukosedaten gewährt haben,
  • Bei Typ-2-Diabetikern, die ein anderes Hypoglykämie-induzierendes Mittel als Insulin verwenden (einschließlich hypoglykämischer Sulfonamide und SGLT-2-Hemmer), muss das Dosierungsschema mindestens 3 Monate lang unverändert bleiben
  • mindestens 70 % der CGM-Daten über einen Zeitraum von 14 Tagen kurz vor dem Einschlussdatum aufgezeichnet haben,
  • über mindestens ein Smartphone mit Android 5.0 oder höher oder iOS 12.0 oder höher verfügen, das mit dem Internet verbunden ist und in der Lage ist, die ihnen am Tag der Aufnahme zur Verfügung stehenden CGM-Daten zu empfangen,
  • in der Lage zu sein, ohne Sehbehinderung zu lesen oder ein Smartphone zu verwenden und eine spezielle Typografie zu benötigen,
  • bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest durchgeführt worden sein oder eine wirksame und adäquate Verhütungsmethode angewendet werden,
  • Sie müssen einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Typ-1-Diabetiker, die mit einem anderen Hypoglykämie-induzierenden Mittel als Insulin behandelt werden (einschließlich hypoglykämischer Sulfonamide und SGLT-2-Hemmer),
  • insulinresistenter Patient: verordnete tägliche Insulindosis > 1 U/kg/Tag oder > 200 U/Tag,
  • Patient mit sehr geringem Insulinbedarf: tägliche Insulindosis < 15 U/Tag,
  • Patient mit Gastroparese,
  • diabetische Ketoazidose oder schwere Hypoglykämie der Stufe 3, die innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme ein Eingreifen Dritter erfordert,
  • Pankreaserkrankung infolge chronischen Ethanolismus,
  • bekannter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Protokoll beeinträchtigen könnte,
  • Patient, der 3 Monate lang nicht überwacht werden kann,
  • intellektuelle Fähigkeiten, die die Nutzung der Anwendung, das Verständnis oder das Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen,
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines nicht zugelassenen Arzneimittels in den 4 Wochen vor dem Screening,
  • Person, die an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt, deren Ausschlussfrist noch läuft,
  • unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen,
  • inhaftiert oder auf andere Weise der Freiheit beraubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Das interventionelle Gerät EkiYou V2 wird bei der Aufnahme nach der Randomisierung verwendet.
Gerät: EkiYou V2

Verwendung einer digitalen Therapie in Form einer mobilen Anwendung, die Benutzern dabei hilft, ihren täglichen Bolus- und Basalinsulinbedarf zu ermitteln und wöchentlich ihr Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis, ihren Korrekturfaktor und ihre Basaldosis anzupassen.

Das Gerät bietet den Teilnehmern folgende Funktionen:

  • Kohlenhydratzählung anhand einer umfangreichen Lebensmitteldatenbank mit mehr als 200.000 Artikeln.
  • Bolusberechnung basierend auf der Mahlzeit, der körperlichen Aktivität und dem Blutzucker.
  • Hinweise zur Boluskorrektur.
  • Erinnerungen an langwirksames Insulin und automatische periodische Titration.
  • Automatische Anpassung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses und des Korrekturfaktors.
Kein Eingriff: Steuerarm

Querlenker mit Standardpflege für die ersten drei Monate. Die Teilnehmer verwenden ihre standardmäßige Basalbolus-Managementmethode mit festen Dosen oder einer flexiblen Insulintherapie.

Nach der ersten dreimonatigen Kontrollphase profitieren die Teilnehmer vom Prüfgerät EkiYou V2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Nach drei Monaten versus Inklusion
Die Zeit im Bereich ist die Zeit, die im Zielglukosebereich zwischen 70 und 180 mg/dl verbracht wird, gemessen durch CGM
Nach drei Monaten versus Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Schwere Hypoglykämie (Stufe 3) mit einem Blutzucker unter 54 mg/dl und der Notwendigkeit der Hilfe einer externen Person bei der Kohlenhydrataufnahme oder der Verwendung von Glucagon.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder nicht in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Schwere Hyperglykämie (Stufe 3), definiert durch das Vorliegen einer Ketonämie > 3 mmol/L oder Ketonämie > 1 mmol/L und erfordert die Konsultation eines medizinischen Fachpersonals.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse der Stufe 3, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Episoden diabetischer Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unter 54 mg/dL
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 54 mg/dl, gemessen durch CGM
Im 3. und 6. Monat
Änderung des Prozentsatzes der Zeit unter 70 mg/dL
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Prozentsatz der Zeit mit Glukose unter 70 mg/dl, gemessen durch CGM
Im 3. und 6. Monat
Änderung des Prozentsatzes der Zeit über 180 mg/dL
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 180 mg/dl, gemessen durch CGM
Im 3. und 6. Monat
Änderung des Prozentsatzes der Zeit über 250 mg/dL
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Prozentsatz der Zeit mit Glukose über 250 mg/dl, gemessen durch CGM
Im 3. und 6. Monat
Änderung des Glukose-Management-Indikators (GMI)
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
GMI, gemessen durch CGM
Im 3. und 6. Monat
Veränderung des mittleren Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Mittels CGM gemessener mittlerer Sensorglukosespiegel
Im 3. und 6. Monat
Änderung des Variationskoeffizienten des Blutzuckers
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Variationskoeffizient des Blutzuckers, gemessen durch CGM
Im 3. und 6. Monat
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Im 3. und 6. Monat
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Im 3. und 6. Monat
ADDQoL-19-Fragebogen
Zeitfenster: Im 3. und 6. Monat
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Im 3. und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiappyMed

Mitarbeiter

Sanoia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01531-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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