Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EkiYou-Study-2: en nasjonal multisentrisk utprøving av EkiYou-applikasjonen for insulinbolusberegning

17. juni 2025 oppdatert av: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Multisenter randomisert kontrollert utprøving av EkiYou-applikasjonen for insulinbolusberegning

EkiYou-Study-2 er en intervensjonell multisenter randomisert kontrollert klinisk undersøkelse i henhold til EU 2017/745. Det utføres på 154 voksne med diabetes og behandles med flere daglige insulininjeksjoner som vil bli fulgt i 6 måneder.

Etter en randomisering vil deltakerne motta EkiYou V2 Digital Therapy i 6 måneder som vil hjelpe dem å beregne deres daglige bolus- og basalinsulindoser. Denne enheten justerer insulinparametere ukentlig, inkludert: basal insulindose, insulin til karbohydratforhold og korreksjonsfaktor.

Kontrollgruppen vil bli med sin standardbehandling, og etter de tre første månedene av kontrollperioden vil de motta EkiYou V2 de siste tre månedene.

Målet med denne studien er å undersøke ytelsen til EkiYou V2 Digital Therapy sammenlignet med konvensjonelle metoder for personer med diabetes behandlet med multiinjeksjoner som en del av et basal-bolusregime. Vi tar også sikte på å vurdere graden av tilfredshet og brukeropplevelse med EkiYou-applikasjonen, samt livskvaliteten til studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i studien må være voksne behandlet med flere daglige insulininjeksjoner i et basal-/bolusinsulinregime og brukere av en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Studien omfatter 3 besøk (inkludert inkluderingsbesøket), med en total varighet på 6 måneder for hver deltaker.

Studiedeltakerne vil bli randomisert i to grupper og vil motta EkiYou V2 enten ved inkludering eller ved andre besøk etter tre måneders kontrollperiode.

EkiYou V2-enhet er en ny versjon av den tidligere CE-merkede enheten EkiYou V1. Det er en beslutningsstøtte som inkluderer følgende funksjoner til deltakerne:

  • Karbohydrattelling gjennom en omfattende matdatabase med mer enn 200 000 varer.
  • Bolusberegning basert på deres måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Bolus korreksjon råd.
  • Langtidsvirkende insulinpåminnelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-karbo-forhold og automatisk justering av korreksjonsfaktor.
  • Tilkobling til CGM-enheter

Deltakerne vil også svare på ePRO-spørreskjemaer under den kliniske undersøkelsen for å samle inn data om deres livskvalitet og deres tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • være 18 år eller eldre,
  • har type 1 eller type 2 diabetes eller diabetes sekundært til bukspyttkjertelsykdom,
  • har blitt behandlet med multi-injeksjon basal/bolus insulinbehandling i minst 6 måneder,
  • bruke et kompatibelt hurtiginsulin med enheten Ekiyou som: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp eller Lyumjev,
  • bruk av et kompatibelt langtidsvirkende insulin med enheten EkiYou som: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir eller Tresiba,
  • har brukt en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking som Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ eller FreeStyle Libre i minst 3 måneder,
  • har gitt legen sin tilgang til glukosedataene deres via en administrasjonsplattform for glukosedata,
  • for type 2-diabetikere som bruker et annet hypoglykemi-induserende middel enn insulin (inkludert hypoglykemiske sulfonamider og SGLT-2-hemmere), har ingen endring i doseringsregime på minst 3 måneder
  • har registrert minst 70 % av CGM-data over et 14-dagers vindu nær inkluderingsdatoen,
  • ha minst én smarttelefon som kjører Android 5.0 eller nyere eller iOS 12.0 eller høyere koblet til internett og i stand til å motta CGM-data tilgjengelig for dem på dagen for inkluderingen,
  • i stand til å lese eller bruke en smarttelefon uten synshemming som trenger spesifikk typografi,
  • for pasienter i fertil alder må en graviditetstest ha blitt utført før inkludering, eller en effektiv og adekvat prevensjonsmetode må brukes,
  • være tilsluttet en fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner,
  • type 1 diabetespasienter behandlet med andre hypoglykemi-induserende midler enn insulin (inkludert hypoglykemiske sulfonamider og SGLT-2-hemmere),
  • insulinresistent pasient: foreskrevet daglig insulindose > 1 E/kg/dag eller > 200 E/dag,
  • pasient med svært lavt insulinbehov: daglig insulindose < 15 U/dag,
  • pasient med gastroparese,
  • diabetisk ketoacidose eller alvorlig nivå 3 hypoglykemi som krever intervensjon fra tredjepart innen 6 måneder før inkludering,
  • bukspyttkjertelsykdom sekundært til kronisk etanolisme,
  • kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre protokollen,
  • pasient som ikke kan overvåkes på 3 måneder,
  • intellektuell evne som kompromitterer bruk av applikasjonen, forståelse eller utfylling av spørreskjemaer,
  • deltakelse i en annen klinisk utprøving eller administrering av et ikke-godkjent legemiddel i de 4 ukene før screeningen,
  • person som deltar i en annen forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår,
  • under vergemål eller kuratorskap,
  • fengslet eller på annen måte frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Den intervensjonelle enheten EkiYou V2 vil bli brukt ved inkludering etter randomisering.
Enhet: EkiYou V2

Bruk av en digital terapi i form av en mobilapplikasjon som hjelper brukere med å evaluere deres daglige bolus- og basalinsulinbehov, og som justerer insulin til karbohydratforhold på ukentlig basis, korreksjonsfaktor og basaldose.

Enheten inkluderer følgende funksjoner for deltakere:

  • Karbohydrattelling gjennom en omfattende matdatabase med mer enn 200 000 varer.
  • Bolusberegning basert på deres måltid, fysisk aktivitet og blodsukker.
  • Bolus korreksjon råd.
  • Langtidsvirkende insulinpåminnelser og automatisk periodisk titrering.
  • Insulin-til-karbo-forhold og automatisk justering av korreksjonsfaktor.
Ingen inngripen: Kontrollarm

Kontrollarm med standard pleie de første tre månedene. Deltakerne bruker sin standard basal bolusbehandling ved faste doser eller fleksibel insulinbehandling.

Etter den første tre-måneders kontrollperioden vil deltakerne dra nytte av undersøkelsesenheten EkiYou V2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentvis tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Ved tre måneder versus inkludering
Tid i området er mengden tid brukt i målglukoseområdet - mellom 70 og 180 mg/dL - målt med CGM
Ved tre måneder versus inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser relatert eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Alvorlig hypoglykemi (nivå 3) med blodsukker under 54 mg/dL og som krever assistanse fra en ekstern person for karbohydratinntak eller glukagonbruk.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall ikke-alvorlige uønskede hendelser relatert eller ikke relatert til enheten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Alvorlig hyperglykemi (nivå 3) definert av tilstedeværelsen av ketonemi > 3 mmol/L eller ketonemi > 1 mmol/L og krever konsultasjon med helsepersonell.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall alvorlige nivå 3 hypoglykemiske hendelser som krever sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall alvorlige kliniske bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall episoder med diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i prosentandelen av tid under 54 mg/dL
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Prosent av tid med glukose under 54 mg/dL målt ved CGM
Ved måned 3 og måned 6
Endring i prosentandelen av tid under 70 mg/dL
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Prosent av tid med glukose under 70 mg/dL målt ved CGM
Ved måned 3 og måned 6
Endring i prosentandelen av tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Prosent av tid med glukose over 180 mg/dL målt ved CGM
Ved måned 3 og måned 6
Endring i prosentandelen av tid over 250 mg/dL
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Prosent av tid med glukose over 250 mg/dL målt ved CGM
Ved måned 3 og måned 6
Endring i glukosestyringsindikatoren (GMI)
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
GMI målt ved CGM
Ved måned 3 og måned 6
Endring i gjennomsnittlig blodsukkernivå
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig sensorglukose målt med CGM
Ved måned 3 og måned 6
Endring i variasjonskoeffisient for blodsukker
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Variasjonskoeffisient for blodsukker målt ved CGM
Ved måned 3 og måned 6
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Livskvalitet knyttet til diabetes spørreskjema
Ved måned 3 og måned 6
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Livskvalitet knyttet til diabetes spørreskjema
Ved måned 3 og måned 6
ADDQoL-19 spørreskjema
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 6
Livskvalitet knyttet til diabetes spørreskjema
Ved måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiappyMed

Samarbeidspartnere

Sanoia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A01531-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere