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EkiYou-Study-2: 인슐린 볼루스 계산을 위한 EkiYou 애플리케이션의 국가 다중심 시험

2025년 6월 17일 업데이트: DiappyMed

EkiYou-Study-2 : 인슐린 볼루스 계산을 위한 EkiYou 애플리케이션의 다기관 무작위 대조 시험

EkiYou-Study-2는 EU 2017/745에 따른 중재적 다기관 무작위 대조 임상 조사입니다. 이 연구는 당뇨병이 있는 성인 154명을 대상으로 실시되었으며, 6개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞아 치료되었습니다.

무작위 배정 후 참가자는 일일 볼루스 및 기본 인슐린 용량을 추정하는 데 도움이 되는 EkiYou V2 디지털 치료를 6개월 동안 받게 됩니다. 이 장치는 기본 인슐린 용량, 인슐린 대 탄수화물 비율 및 보정 계수를 포함한 인슐린 매개변수를 매주 조정합니다.

대조군은 표준 치료를 계속 받게 되며, 처음 3개월의 통제 기간 이후에는 마지막 3개월 동안 EkiYou V2를 받게 됩니다.

이 연구의 목적은 기초-볼루스 요법의 일환으로 다중 주사로 치료받은 당뇨병 환자를 위한 기존 방법과 비교하여 EkiYou V2 디지털 치료법의 성능을 조사하는 것입니다. 또한 EkiYou 애플리케이션에 대한 만족도와 사용자 경험 수준은 물론 연구 참가자의 삶의 질도 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 기초/볼루스 인슐린 요법으로 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞는 성인과 연속 혈당 모니터(CGM) 사용자여야 합니다. 연구에는 각 참가자에 대해 총 6개월 동안 3회 방문(포함 방문 포함)이 포함됩니다.

연구 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되며 포함 시 또는 3개월의 통제 기간 후 두 번째 방문 시 EkiYou V2를 받게 됩니다.

EkiYou V2 장치는 이전에 CE 마크를 획득한 장치 EkiYou V1의 새 버전입니다. 참가자에게 다음 기능을 포함하는 의사 결정 지원입니다.

  • 200,000개가 넘는 항목이 포함된 광범위한 식품 데이터베이스를 통해 탄수화물을 계산합니다.
  • 식사, 신체 활동 및 혈당을 기반으로 한 볼루스 계산입니다.
  • 볼루스 교정 조언.
  • 지속형 인슐린 알림 및 자동 주기적 적정.
  • 인슐린 대 탄수화물 비율 및 교정 계수 자동 조정.
  • CGM 장치에 연결

참가자는 또한 임상 조사 중에 ePRO 설문지에 응답하여 삶의 질과 만족도에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 췌장 질환으로 인해 발생하는 당뇨병이 있는 경우,
  • 최소 6개월 동안 다중 주사 기초/볼루스 인슐린 요법으로 치료를 받았고,
  • Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp 또는 Lyumjev와 같은 장치 Ekiyou와 호환 가능한 빠른 인슐린을 사용합니다.
  • Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir 또는 Tresiba와 같은 장치 EkiYou와 호환되는 지속성 인슐린을 사용합니다.
  • Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ 또는 FreeStyle Libre와 같은 지속적인 혈당 모니터링 장치를 최소 3개월 동안 사용해 왔습니다.
  • 의사에게 포도당 데이터 관리 플랫폼을 통해 포도당 데이터에 대한 액세스 권한을 부여한 경우
  • 인슐린 이외의 저혈당 유발제(저혈당 설폰아미드 및 SGLT-2 억제제 포함)를 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 경우, 최소 3개월 동안 용법에 변화가 없어야 합니다.
  • 포함 날짜에 가까운 14일 기간 동안 CGM 데이터의 70% 이상을 기록했습니다.
  • Android 5.0 이상 또는 iOS 12.0 이상을 실행하는 스마트폰이 인터넷에 연결되어 있고 포함 당일에 CGM 데이터를 수신할 수 있는 스마트폰이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 특정한 타이포그래피가 필요한 시각 장애 없이 스마트폰을 읽거나 사용할 수 있고,
  • 가임기 환자의 경우, 포함 전에 임신 테스트를 수행해야 하거나 효과적이고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성,
  • 인슐린 이외의 저혈당 유발제(저혈당 설폰아미드 및 SGLT-2 억제제 포함)로 치료를 받는 제1형 당뇨병 환자,
  • 인슐린 저항성 환자: 처방된 일일 인슐린 투여량 > 1 U/kg/일 또는 > 200 U/일,
  • 인슐린 요구량이 매우 낮은 환자: 일일 인슐린 용량 < 15 U/일,
  • 위마비 환자,
  • 포함 전 6개월 이내에 제3자 개입이 필요한 당뇨병성 케톤산증 또는 중증 3급 저혈당증,
  • 만성 에탄올 중독으로 인한 췌장 질환,
  • 조사자의 의견으로는 프로토콜을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태,
  • 3개월 동안 모니터링이 불가능한 환자,
  • 응용 프로그램의 사용, 이해 또는 설문지 작성을 저해하는 지적 능력,
  • 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 허가되지 않은 약물을 투여한 경우,
  • 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 사람,
  • 후견인이나 큐레이터의 밑에,
  • 투옥되거나 기타 자유를 박탈당함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
중재 장치 EkiYou V2는 무작위 배정 후 포함 시 사용됩니다.
장치: 에키유 V2

사용자가 일일 볼루스 및 기본 인슐린 요구량을 평가하는 데 도움을 주고 매주 인슐린 대 탄수화물 비율, 교정 인자 및 기본 용량을 조정하는 모바일 애플리케이션 형태의 디지털 치료법을 사용합니다.

장치에는 참가자를 위한 다음 기능이 포함되어 있습니다.

  • 200,000개가 넘는 항목이 포함된 광범위한 식품 데이터베이스를 통해 탄수화물을 계산합니다.
  • 식사, 신체 활동 및 혈당을 기반으로 한 볼루스 계산입니다.
  • 볼루스 교정 조언.
  • 지속형 인슐린 알림 및 자동 주기적 적정.
  • 인슐린 대 탄수화물 비율 및 교정 계수 자동 조정.
간섭 없음: 컨트롤 암

처음 3개월 동안 표준 관리가 포함된 컨트롤 암. 참가자는 고정 용량 또는 유연한 인슐린 요법을 통해 표준 기초 볼루스 관리 방법을 사용합니다.

초기 3개월의 통제 기간이 지나면 참가자는 조사 장치 EkiYou V2의 혜택을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 3개월 대 포함 시
범위 내 시간은 CGM으로 측정한 목표 혈당 범위(70~180mg/dL)에서 보낸 시간입니다.
3개월 대 포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기와 관련되거나 관련되지 않은 심각하지 않은 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
혈당이 54mg/dL 미만이고 탄수화물 섭취 또는 글루카곤 사용을 위해 외부인의 도움이 필요한 중증 저혈당증(레벨 3).
연구 완료를 통해 평균 6개월
기기와 관련되거나 관련되지 않은 심각하지 않은 부작용의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
케톤혈증 > 3mmol/L 또는 케톤혈증 > 1mmol/L이 존재하고 의료 전문가의 상담이 필요한 중증 고혈당증(레벨 3).
연구 완료를 통해 평균 6개월
심각한 임상적 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
입원이 필요한 중증 3급 저혈당 사례 수
연구 완료를 통해 평균 6개월
심각한 임상적 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증 발생 횟수
연구 완료를 통해 평균 6개월
54 mg/dL 미만의 시간 비율 변화
기간: 3개월차와 6개월차
CGM으로 측정한 혈당이 54mg/dL 미만인 시간의 비율
3개월차와 6개월차
70mg/dL 미만의 시간 비율 변화
기간: 3개월차와 6개월차
CGM으로 측정한 혈당이 70mg/dL 미만인 시간의 비율
3개월차와 6개월차
180mg/dL을 초과하는 시간의 백분율 변화
기간: 3개월차와 6개월차
CGM으로 측정한 혈당이 180mg/dL 이상인 시간의 비율
3개월차와 6개월차
250mg/dL을 초과하는 시간의 백분율 변화
기간: 3개월차와 6개월차
CGM으로 측정한 혈당이 250mg/dL 이상인 시간의 비율
3개월차와 6개월차
혈당 관리 지표(GMI)의 변화
기간: 3개월차와 6개월차
CGM으로 측정한 GMI
3개월차와 6개월차
평균 혈당 수치의 변화
기간: 3개월차와 6개월차
CGM으로 측정한 평균 센서 포도당
3개월차와 6개월차
혈당 변동계수의 변화
기간: 3개월차와 6개월차
CGM으로 측정한 혈당 변동 계수
3개월차와 6개월차
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 3개월차와 6개월차
당뇨병 설문지와 관련된 삶의 질
3개월차와 6개월차
EQ-5D-5L 설문지
기간: 3개월차와 6개월차
당뇨병 설문지와 관련된 삶의 질
3개월차와 6개월차
ADDQoL-19 설문지
기간: 3개월차와 6개월차
당뇨병 설문지와 관련된 삶의 질
3개월차와 6개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DiappyMed

협력자

Sanoia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A01531-46

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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