Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EkiYou-Study-2: krajowe wieloośrodkowe badanie aplikacji EkiYou do obliczania bolusa insuliny

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie aplikacji EkiYou do obliczania bolusa insuliny

EkiYou-Study-2 to interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zgodnie z dyrektywą UE 2017/745. Przeprowadzono je u 154 dorosłych chorych na cukrzycę i leczono je wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie, a leczenie kontynuowano przez 6 miesięcy.

Po randomizacji uczestnicy otrzymają na 6 miesięcy terapię cyfrową EkiYou V2, która pomoże im oszacować dzienne dawki bolusa i dawki podstawowej insuliny. Urządzenie to co tydzień dostosowuje parametry insuliny, w tym: podstawową dawkę insuliny, stosunek insuliny do węglowodanów i współczynnik korekcyjny.

Grupa kontrolna pozostanie pod standardową opieką, a po pierwszych trzech miesiącach okresu kontrolnego na ostatnie trzy miesiące otrzyma EkiYou V2.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii cyfrowej EkiYou V2 w porównaniu z konwencjonalnymi metodami u osób chorych na cukrzycę leczonych wieloma wstrzyknięciami w ramach schematu baza-bolus. Naszym celem jest także ocena poziomu satysfakcji i doświadczeń użytkowników z aplikacją EkiYou, a także jakości życia uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania muszą być osoby dorosłe leczone wielokrotnymi zastrzykami insuliny dziennie w schemacie insuliny podstawowej/bolusa oraz użytkownicy urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Badanie obejmuje 3 wizyty (w tym wizytę włączającą), trwające łącznie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.

Uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymają EkiYou V2 w momencie włączenia do badania lub podczas drugiej wizyty po trzymiesięcznym okresie kontrolnym.

Urządzenie EkiYou V2 to nowa wersja urządzenia EkiYou V1, które wcześniej posiadało znak CE. Jest to wsparcie decyzji, które obejmuje następujące funkcje dla uczestników:

  • Liczenie węglowodanów poprzez obszerną bazę danych żywności zawierającą ponad 200 tys. pozycji.
  • Obliczenie bolusa na podstawie posiłku, aktywności fizycznej i poziomu glukozy we krwi.
  • Porada dotycząca korekty bolusa.
  • Długo działające przypomnienia o insulinie i automatyczne okresowe zwiększanie dawki.
  • Stosunek insuliny do węglowodanów i automatyczna regulacja współczynnika korygującego.
  • Połączenie z urządzeniami CGM

Uczestnicy będą także odpowiadać na kwestionariusze ePRO podczas badania klinicznego, aby zebrać dane na temat jakości ich życia i zadowolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć ukończone 18 lat,
  • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 lub typu 2 lub cukrzyca wtórna do choroby trzustki,
  • leczono insuliną bazową/bolusem w postaci wielu wstrzyknięć przez co najmniej 6 miesięcy,
  • stosowanie kompatybilnej szybkiej insuliny z urządzeniem Ekiyou takiej jak: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp czy Lyumjev,
  • stosowanie kompatybilnej z urządzeniem EkiYou insuliny długodziałającej takiej jak: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir czy Tresiba,
  • od co najmniej 3 miesięcy korzystasz z urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy, takiego jak Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ lub FreeStyle Libre,
  • zapewnili swojemu lekarzowi dostęp do swoich danych dotyczących poziomu glukozy za pośrednictwem platformy zarządzania danymi dotyczącymi poziomu glukozy,
  • u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących lek indukujący hipoglikemię inny niż insulina (w tym hipoglikemiczne sulfonamidy i inhibitory SGLT-2), nie zmieniali schematu dawkowania przez co najmniej 3 miesiące
  • zarejestrowali co najmniej 70% danych CGM w 14-dniowym oknie bliskim daty włączenia,
  • posiadać co najmniej jeden smartfon z systemem Android 5.0 lub nowszym albo iOS 12.0 lub nowszym podłączony do Internetu i umożliwiający odbiór danych CGM dostępnych w dniu włączenia,
  • potrafi czytać lub korzystać ze smartfona bez wad wzroku wymagających określonej typografii,
  • w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem należy wykonać test ciążowy lub zastosować skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji,
  • być objętym francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych jakimkolwiek lekiem indukującym hipoglikemię innym niż insulina (w tym sulfonamidami hipoglikemicznymi i inhibitorami SGLT-2),
  • pacjent insulinooporny: przepisana dzienna dawka insuliny > 1 j./kg/dobę lub > 200 j./dobę,
  • pacjent z bardzo niskim zapotrzebowaniem na insulinę: dzienna dawka insuliny < 15 j./dobę,
  • pacjent z gastroparezą,
  • cukrzycowa kwasica ketonowa lub ciężka hipoglikemia stopnia 3 wymagająca interwencji osób trzecich w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem,
  • choroba trzustki wtórna do przewlekłego etanolizmu,
  • znany stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać protokół,
  • pacjent, którego nie można monitorować przez 3 miesiące,
  • zdolności intelektualne utrudniające korzystanie z aplikacji, zrozumienie lub wypełnienie kwestionariuszy,
  • udział w innym badaniu klinicznym lub podanie niedopuszczonego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe,
  • osoba biorąca udział w innym badaniu badawczym, w którym trwa okres wykluczenia,
  • pod opieką lub kuratelą,
  • uwięziony lub w inny sposób pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Urządzenie interwencyjne EkiYou V2 zostanie użyte po włączeniu do badania po randomizacji.
Urządzenie: EkiYou V2

Zastosowanie Terapii Cyfrowej w formie aplikacji mobilnej, która pomaga użytkownikom ocenić dzienne zapotrzebowanie na bolus i insulinę bazową i co tydzień dostosowuje ich stosunek insuliny do węglowodanów, współczynnik korekcyjny i dawkę podstawową.

Urządzenie oferuje uczestnikom następujące funkcje:

  • Liczenie węglowodanów poprzez obszerną bazę danych żywności zawierającą ponad 200 tys. pozycji.
  • Obliczenie bolusa na podstawie posiłku, aktywności fizycznej i poziomu glukozy we krwi.
  • Porada dotycząca korekty bolusa.
  • Długo działające przypomnienia o insulinie i automatyczne okresowe zwiększanie dawki.
  • Stosunek insuliny do węglowodanów i automatyczna regulacja współczynnika korygującego.
Brak interwencji: Ramię sterujące

Ramię kontrolne ze standardową opieką przez pierwsze trzy miesiące. Uczestnicy stosują standardową metodę podawania bolusa podstawowego, stosując stałe dawki lub elastyczną terapię insuliną.

Po początkowym, trzymiesięcznym okresie kontrolnym uczestnicy będą mogli korzystać z testowego urządzenia EkiYou V2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu czasu w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach w porównaniu z włączeniem
Czas w zakresie to ilość czasu spędzona w docelowym zakresie glukozy – od 70 do 180 mg/dL – mierzona za pomocą CGM
Po trzech miesiącach w porównaniu z włączeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z wyrobem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ciężka hipoglikemia (stopień 3) ze stężeniem glukozy we krwi poniżej 54 mg/dl i wymagająca pomocy osoby z zewnątrz przy przyjmowaniu węglowodanów lub stosowaniu glukagonu.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z wyrobem
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ciężka hiperglikemia (stopień 3) definiowana jako obecność ketonemii > 3 mmol/l lub ketonemii > 1 mmol/l i wymagająca konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba poważnych klinicznych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba ciężkich zdarzeń hipoglikemii stopnia 3 wymagających hospitalizacji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba poważnych klinicznych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagających hospitalizacji
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana procentu czasu poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Procent czasu, przez który poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl, mierzony metodą CGM
W 3. i 6. miesiącu
Zmiana procentu czasu poniżej 70 mg/dL
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Procent czasu, przez który poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl, mierzony metodą CGM
W 3. i 6. miesiącu
Zmiana procentu czasu powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Procent czasu, przez który poziom glukozy przekraczał 180 mg/dl, mierzony metodą CGM
W 3. i 6. miesiącu
Zmiana procentu czasu powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Procent czasu, przez który poziom glukozy przekraczał 250 mg/dl, mierzony metodą CGM
W 3. i 6. miesiącu
Zmiana wskaźnika zarządzania poziomem glukozy (GMI)
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
GMI mierzone przez CGM
W 3. i 6. miesiącu
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Średni poziom glukozy z czujnika mierzony za pomocą CGM
W 3. i 6. miesiącu
Zmiana współczynnika zmienności poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Współczynnik zmienności poziomu glukozy we krwi mierzony metodą CGM
W 3. i 6. miesiącu
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Kwestionariusz jakości życia związany z cukrzycą
W 3. i 6. miesiącu
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Kwestionariusz jakości życia związany z cukrzycą
W 3. i 6. miesiącu
Kwestionariusz ADDQoL-19
Ramy czasowe: W 3. i 6. miesiącu
Kwestionariusz jakości życia związany z cukrzycą
W 3. i 6. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiappyMed

Współpracownicy

Sanoia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01531-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj