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EkiYou-Study-2: um ensaio multicêntrico nacional do aplicativo EkiYou para cálculo de bolus de insulina

17 de junho de 2025 atualizado por: DiappyMed

EkiYou-Study-2: Ensaio multicêntrico randomizado controlado do aplicativo EkiYou para cálculo de bolus de insulina

EkiYou-Study-2 é uma investigação clínica intervencionista multicêntrica randomizada controlada de acordo com a UE 2017/745. É realizado em 154 adultos com diabetes e tratado com múltiplas injeções diárias de insulina que serão acompanhadas por 6 meses.

Após uma randomização, os participantes receberão por 6 meses a terapia digital EkiYou V2 que os ajudará a estimar seu bolus diário e doses basais de insulina. Este dispositivo ajusta semanalmente os parâmetros de insulina, incluindo: dose de insulina basal, proporção de insulina para carboidratos e fator de correção.

O grupo de controle permanecerá com os cuidados padrão e, após os primeiros três meses do período de controle, receberá o EkiYou V2 nos últimos três meses.

O objetivo deste estudo é examinar o desempenho da terapia digital EkiYou V2 em comparação com métodos convencionais para pessoas com diabetes tratadas com múltiplas injeções como parte de um regime de bolus basal. Pretendemos também avaliar o nível de satisfação e experiência do utilizador com a aplicação EkiYou, bem como a qualidade de vida dos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo devem ser adultos tratados com múltiplas injeções diárias de insulina em regime de insulina basal/bolus e usuários de monitor contínuo de glicose (CGM). O estudo envolve 3 visitas (incluindo a visita de inclusão), com duração total de 6 meses para cada participante.

Os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos e receberão EkiYou V2 na inclusão ou na segunda visita após um período de controle de três meses.

O dispositivo EkiYou V2 é uma nova versão do dispositivo EkiYou V1, anteriormente marcado pela CE. É um suporte à decisão que inclui as seguintes funcionalidades aos participantes:

  • Contagem de carboidratos por meio de um extenso banco de dados de alimentos com mais de 200 mil itens.
  • Cálculo do bolus com base na refeição, atividade física e glicemia.
  • Conselhos de correção de bolus.
  • Lembretes de insulina de ação prolongada e titulação periódica automática.
  • Proporções insulina-carboidrato e ajuste automático do fator de correção.
  • Conexão a dispositivos CGM

Os participantes também responderão aos questionários ePRO durante a investigação clínica para coletar dados sobre sua qualidade de vida e satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais,
  • tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou diabetes secundário a doença pancreática,
  • foram tratados com terapia com insulina basal/bolus de múltiplas injeções por pelo menos 6 meses,
  • usando uma insulina rápida compatível com o dispositivo Ekiyou, como: Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp ou Lyumjev,
  • usando uma insulina de ação prolongada compatível com o dispositivo EkiYou, como: Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir ou Tresiba,
  • ter usado um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, como Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ ou FreeStyle Libre por pelo menos 3 meses,
  • deram ao seu médico acesso aos seus dados de glicose através de uma plataforma de gerenciamento de dados de glicose,
  • para pacientes diabéticos tipo 2 em uso de um agente indutor de hipoglicemia diferente da insulina (incluindo sulfonamidas hipoglicêmicas e inibidores de SGLT-2), não há alteração no regime posológico por pelo menos 3 meses
  • registraram pelo menos 70% dos dados de CGM durante um período de 14 dias próximo à data de inclusão,
  • ter pelo menos um smartphone com Android 5.0 ou superior ou iOS 12.0 ou superior conectado à internet e capaz de receber dados CGM disponíveis no dia da inclusão,
  • capaz de ler ou usar um smartphone sem deficiência visual e necessitando de tipografia específica,
  • para pacientes com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ter sido realizado antes da inclusão, ou um método contraceptivo eficaz e adequado deve ser usado,
  • estar inscrito num regime de segurança social francês.

Critérios de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando,
  • pacientes diabéticos tipo 1 tratados com qualquer agente indutor de hipoglicemia que não seja insulina (incluindo sulfonamidas hipoglicêmicas e inibidores de SGLT-2),
  • paciente resistente à insulina: dose diária de insulina prescrita > 1 U/kg/dia ou > 200 U/dia,
  • paciente com necessidades muito baixas de insulina: dose diária de insulina < 15 U/dia,
  • paciente com gastroparesia,
  • cetoacidose diabética ou hipoglicemia grave de nível 3 que requer intervenção de terceiros nos 6 meses anteriores à inclusão,
  • doença pancreática secundária ao etanolismo crônico,
  • condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir no protocolo,
  • paciente que não pode ser monitorado por 3 meses,
  • capacidade intelectual comprometendo o uso da aplicação, compreensão ou preenchimento de questionários,
  • participação em outro ensaio clínico ou administração de um medicamento não autorizado nas 4 semanas anteriores à triagem,
  • pessoa que participa de outra pesquisa com período de exclusão ainda em andamento,
  • sob tutela ou curadoria,
  • presos ou de outra forma privados de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
O dispositivo intervencionista EkiYou V2 será usado na inclusão após a randomização.
Dispositivo: EkiYou V2

Utilização de uma Terapia Digital na forma de um aplicativo móvel que ajuda os usuários a avaliar suas necessidades diárias de bolus e insulina basal, e que ajusta semanalmente suas proporções de insulina para carboidratos, fator de correção e dose basal.

O dispositivo inclui os seguintes recursos para os participantes:

  • Contagem de carboidratos por meio de um extenso banco de dados de alimentos com mais de 200 mil itens.
  • Cálculo do bolus com base na refeição, atividade física e glicemia.
  • Conselhos de correção de bolus.
  • Lembretes de insulina de ação prolongada e titulação periódica automática.
  • Proporções insulina-carboidrato e ajuste automático do fator de correção.
Sem intervenção: Braço de controle

Braço de controle com cuidado padrão durante os primeiros três meses. Os participantes usam seu método padrão de gerenciamento de bolus basal por meio de doses fixas ou terapia com insulina flexível.

Após o período inicial de controle de três meses, os participantes se beneficiarão do dispositivo experimental EkiYou V2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de 70-180 mg/dL
Prazo: Aos três meses versus inclusão
O tempo dentro da faixa é a quantidade de tempo gasto na faixa alvo de glicose – entre 70 e 180 mg/dL – conforme medido pelo CGM
Aos três meses versus inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos não graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Hipoglicemia grave (Nível 3) com glicemia abaixo de 54 mg/dL e necessitando de assistência externa para ingestão de carboidratos ou uso de glucagon.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de eventos adversos não graves relacionados ou não ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Hiperglicemia grave (Nível 3) definida pela presença de cetonemia > 3 mmol/L ou cetonemia > 1 mmol/L e requer consulta com profissional de saúde.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de eventos adversos clínicos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de eventos hipoglicêmicos graves de nível 3 que exigiram hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de eventos adversos clínicos graves (EAGs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de episódios de cetoacidose diabética que necessitaram de hospitalização
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 54 mg/dL medida por CGM
No mês 3 e no mês 6
Alteração na porcentagem de tempo abaixo de 70 mg/dL
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Porcentagem de tempo com glicose abaixo de 70 mg/dL medida por CGM
No mês 3 e no mês 6
Alteração na porcentagem de tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Porcentagem de tempo com glicose acima de 180 mg/dL medida por CGM
No mês 3 e no mês 6
Alteração na porcentagem de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Porcentagem de tempo com glicose acima de 250 mg/dL medida por CGM
No mês 3 e no mês 6
Mudança no Indicador de Gerenciamento de Glicose (GMI)
Prazo: No mês 3 e no mês 6
GMI medido pelo CGM
No mês 3 e no mês 6
Alteração no nível médio de glicose no sangue
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Glicose média do sensor medida por CGM
No mês 3 e no mês 6
Mudança no coeficiente de variação da glicemia
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Coeficiente de variação da glicemia medida por CGM
No mês 3 e no mês 6
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Questionário de qualidade de vida associada ao diabetes
No mês 3 e no mês 6
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Questionário de qualidade de vida associada ao diabetes
No mês 3 e no mês 6
Questionário ADDQoL-19
Prazo: No mês 3 e no mês 6
Questionário de qualidade de vida associada ao diabetes
No mês 3 e no mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DiappyMed

Colaboradores

Sanoia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01531-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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