有害なアルコール使用に対するインターネットベースのガイド付き治療。 Eアルコールの取り扱い (eBA)
有害なアルコール使用者に対するインターネットベースのガイド付き治療である eBehandling Alkohol (eBA) が、実験的治療オプションとして 2024 年秋に 5 つの病院で導入される予定です。 同時にeBAの効果に関する研究プロジェクトも実施する。 試験的プロジェクトの結果は、eBA による治療が、有害なアルコール摂取をしている人々のアルコール摂取を減らし、精神的健康を改善するのに役立つことを示しています。 同様の結果が他の国際研究でも見つかっています。
有害なアルコールを摂取している人の多くは治療を受けることを避けており、その結果、本人、その家族、社会に悪影響を及ぼします。 このパイロットプロジェクトは、インターネットベースのガイド付き治療が、簡単にアクセスでき、費用対効果の高い効果的な治療法であることを示しています。 eBA へのアクセスは、恥や汚名を回避し、治療へのアクセスを増やし、アルコール摂取を減らし、身体的および精神的健康を改善するのに役立ちます。
eBA への参加を希望する個人には、GP からの紹介は必要ありません。 最初のスクリーニングの後、参加者は同意を得た上で、8~12週間の期間で完了する9つの治療モジュールで構成されるeBAへのアクセスを与えられます。 参加者は治療完了後4週間、6か月、2年後に追跡調査されます。 データは、スクリーニング中、治療期間中、および治療後に収集されます。 データは、アンケート、インタビュー、登録データの形式で収集されます。
このプロジェクトは、実験的治療法としてのeBAの実施と同時に、eBAを申請する参加者の特徴を調査するとともに、アルコール摂取量の削減、身体的および精神的健康の改善、および精神的健康の向上に関してeBAが与える可能性のある効果を調査することを目的としています。参加者の生活の質。 この研究の最も重要な目標は、インターネットベースの治療の効果についての理解を強化し、それによって eBA を通常の治療オプションとして導入すべきかどうかを評価するための十分な根拠を提供することです。
この研究は、eBA と、さまざまな程度のアルコール問題を抱える個人を対象とした治療プログラムを含む他の 2 つの研究、「予測因子研究」と「エンドレ」の結果のメタ分析を行う、より大規模な共同プロジェクトの一部でもあります。 。 3 つの治療プログラムは、問題の経過のさまざまな段階にある個人を対象としています。 この共同プロジェクトの目標は、さまざまな程度の問題を抱える個人に対する、より総合的で的を絞った治療提案の開発に貢献することです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 有害なアルコールの使用は、個人、家族、社会全体に影響を与える差し迫った問題であり、重大な公衆衛生上の問題を引き起こしています。 個人にとって、有害なアルコールの使用は、精神的および身体的健康上の問題だけでなく、社会的および人間関係上の問題を引き起こす可能性があります。 社会的な観点から見ると、労働能力の低下、病気欠勤、犯罪、暴力、事故、傷害の増加につながる可能性があります。 ノルウェーでは、成人人口の少なくとも 17% が潜在的に有害な飲酒を行っています。 このため、多くの患者が身体病院と精神病院に入院することになります。 大量のアルコール摂取を減らすと、健康に大きな利益がもたらされ、社会的にも大幅な節約がもたらされます。
ノルウェーのアルコール使用障害に対する公衆衛生サービスは、学際的な専門依存症治療 (Tverrfaglig Spesialisert Rusbehandling; TSB) の範囲内にあります。 TSB はさまざまな治療オプションを提供していますが、主に個人またはグループの治療セッションによる外来治療が行われます。 ベストフォールド病院トラストで進行中の研究は、「アルコール使用障害のグループ治療における完了と結果を予測する患者要因」(「予測研究」)と題され、患者要因(心理学的、社会人口統計学的、社会的)がアルコール使用障害のグループ治療の結果をどのように予測するかを調査している。アルコール使用障害(AUD)。 この研究では、約 3 か月の治療期間中参加者を追跡し、治療後 1 年と 3 年で追跡調査します。
利用可能な治療法があるにもかかわらず、新たなアルコール問題を抱えている人のかなりの割合が早期に助けを求めず、早期介入の機会を逃しています。 このためらいの理由は多様かつ複雑です。 新たなアルコール問題を抱えていることへの恥や罪悪感により、医療を受けられなくなる人もいます。 さらに、治療が受けられない場合や、利用可能な治療オプションが個人のニーズに合わせて調整されていない場合もあります。 一般的な障壁としては、TSB 治療のためのかかりつけ医への紹介の必要性、重度のアルコール使用例の治療の優先順位付け、経済的制約、学業、仕事、または家族の責任とのバランスをとりながら外来診療所に行くという物流上の課題などが挙げられます。
ニーズの説明 eBA (eBehandling Alkohol) は、問題のあるアルコール使用に対するインターネットベースのガイド付き治療法で、Vestfold Hospital Trust とホーケランド大学病院の協力によって開発されました。 この治療は認知行動療法 (CBT) と動機付け面接 (MI) に基づいています。 患者は、アルコール使用量を減らすプロセスに役立つ情報、アンケート、ツールを含む自助モジュールにアクセスできます。 患者は定期的に、アルコール使用、その他の薬物使用、身体的および精神的健康、生活の質の変化を測定するアンケートに回答します。 これらのアンケートは治療プログラムに統合されており、セラピストが治療を監視および調整するのに役立ちます。 患者はアンケート結果を使用して、治療が目標の達成に役立っているかどうかを評価できます。 計画されている研究プロジェクトでは、これらのアンケートのデータが研究上の質問に答えるために利用されます。 患者は、治療プログラム内の書面によるメッセージまたは電話を通じてセラピストによって指導されます。
eBA の主な利点の 1 つは、有害なアルコール使用に対する治療を早期に提供できるため、問題のさらなる悪化を防ぐことができることです。 これは個人、その家族、社会にとって非常に貴重です。 eBA は簡単にアクセスでき、個別的であり、偏見、経済的障壁、物流上の問題を軽減することで、支援を求める敷居を下げることができます。
eBA の参加者データを使用したパイロット研究の証拠により、有望な結果が示されました。 参加者の平均年齢は49歳で、60%が男性、65%にパートナーがおり、76%に子供がいた。 参加者の約 75% がアルコール使用量が減少し、不安やうつ病の症状が軽減されたと報告しました。 これらの結果は、アルコール使用量を減らし、メンタルヘルスを改善する効果的な手段として、新たなアルコール問題に対するインターネットベースのガイド付き治療を支持する国際研究と一致しています。 他の研究では、同様の治療法がさまざまな依存症関連の問題に役立つことが示されています。 しかし、この研究にもかかわらず、アルコール誤用に対するインターネットベースの治療はまだ医療サービスに広く導入されていません。
プロジェクトの方法論 提案された研究は前向き多施設コホート研究であり、最初のスクリーニング面接から治療開始まで、9つの治療モジュール中、および1か月、6か月、および1か月後のフォローアップまで、有害なアルコール使用者を追跡します。治療終了から2年後。
このプロジェクトの対象グループは、さまざまな理由から従来の治療法では助けを求めない、問題のあるアルコール使用を抱える成人男性と女性で構成されています。 これらの人々は、アルコール摂取量を減らす努力をする意欲があり、インターネットベースのガイド付き治療を利用する資格がなければなりません。 参加者はコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスでき、BankID を使用してインターネットベースの治療に安全にアクセスできる必要があります。 募集はプレスリリース、ソーシャルメディア、外来診療所やかかりつけ医で配布するチラシなどを通じて行われます。 興味のある方は、SMS を送信して参加について問い合わせてください。 その後、セラピストが参加者に連絡して最初のインタビューを行います。 研究への参加は、書面によるインフォームドコンセントと参加基準を満たすことに基づいています。
この研究で使用されたアンケートは、ノルウェーの他のガイド付きインターネットベースの治療プログラムで実施されているものと主に同等であり、比較分析が可能です。 治療後の有効性は、治療後 1 か月、6 か月、および 2 年後に評価されます。 アンケートは、人口統計、年齢、性別、教育、職業、主な収入源、婚姻状況、子供、問題の期間、以前の治療経験、患者の目標、計画的なアルコール摂取、飲酒パターン、毎日のアルコール摂取量など、さまざまな領域をカバーします。 、AUDIT (アルコール使用障害尺度)、DUDIT (薬物使用者障害尺度)、PHQ-9 (患者健康アンケート)、GAD-7 (全般性不安障害)、 5Q-5D-5L + VAS (生活の質と治療満足度)、DTCQ (服薬信頼度アンケート)、SCL-10R (症状チェックリスト)、C スケール (ユーザー満足度)、WHO-1 生活の質、および評価&目標達成。
参加者は、治療開始前の 1 年間と治療完了後の 2 年間の登録データの収集にも同意します。 専門医療サービスや地方自治体の医療サービスから受けた治療の種類と量に関する情報は、ノルウェー患者登録簿、健康還付管理および支払い登録簿、および死因登録簿の死亡原因のデータベースを通じて収集されます。 定性的インタビューは、このインタビューに特に同意した約 20 人の参加者に対する個別の半構造化インタビューを通じて実施されます。
Predictor 研究と Endre 研究は、いくつかの分野で eBA 研究と重複するデータを収集しており、メタ分析を実施するための基礎を提供しています。 3 つの研究から比較されたデータは匿名化され、グループ レベルで集計されます。
パイロット研究では、治療前からモジュール 8 (T2) までの AUDIT スコアの平均減少が 3.45、標準偏差が 4.76 であることが示されました。 サンプルサイズが 250 人の場合、95% 信頼区間の幅は 1.23 と推定され、推定幅に達する確率は 0.8 です。 モジュール 8 での最終サンプル サイズが 36% のドロップアウトにより 160 人に減少した場合、この間隔幅は 1.55 に増加します。 統計分析で追加の要素を調整するには、サンプル サイズを増やす必要があります。 これらの精度の推定値、潜在的な脱落者を考慮した上、追加の要素を調整する必要性を考慮すると、サンプル サイズは 250 人で十分です。
治療結果/治療継続率は、Kaplan-Meier/Cox 回帰などの生存分析を使用して分析されます。 アウトカム測定では、短期 (T2) および長期 (T4 および T5) のアウトカムについて回帰分析が行われ、主な測定はアルコール摂取、身体的および精神的健康症状、生活の質となります。 記述データは、標準偏差および/または95%信頼区間とともに、平均値および/または中央値として提供されます。 有意水準/p 値は < 0.05 に設定されます。 メタ分析は、eBA 研究、Predictor 研究、および Endre 研究のデータを使用して実施されます。
参加者、組織、コラボレーション eBA プログラムと関連研究は、Vestfold Hospital Trust によって管理および組織されます。 精神保健および依存症部門は、実験的治療プログラムとしての eBA の開発とパイロット研究の実施を担当しました。 この部門は、ガイド付きインターネット治療プログラムの実装と実施に関するあらゆるレベルの専門知識を持っています。 eBA の導入には、Sørlandet Hospital Trust、Akershus University Hospital、Innlandet Hospital Trust、St. Olavs Hospital、Vestfold Hospital Trust の複数の病院が参加します。 書面による協定により、これらの病院間の協力が確保されます。 治療プログラムの日常業務を調整するためにプロジェクトグループが設立されます。 このグループは、ベストフォールド病院トラストの地元代表者と協力機関のコーディネーターで構成されます。 参加病院の指定臨床医は、ベストフォールド病院トラストの経験豊富な臨床医からトレーニングと監督を受けます。 研究プロジェクトの運営委員会には、参加病院、プレディクター研究とエンドレ研究の代表者のほか、ユーザー代表も含まれる。 ベストフォールド病院トラストの薬物使用と中毒に関する研究グループが、研究プロジェクトの参照グループとして機能します。研究の独立性のため、研究者と博士課程候補者は、参加者の治療指導を含むタスクを実行しません。
導入計画 ベストフォールド病院トラストで実験的治療法として試行されたeBAは、2024年に選択された病院で治療法の選択肢として導入される予定です。 アルコール摂取、身体的健康、精神的健康を評価する eBA プログラムに統合されたアンケートにより、研究プロジェクトのためのシームレスなデータ収集が可能になります。 この研究結果は、eBAが有害なアルコール使用者に対する標準的な治療選択肢となり得るかどうかを知らせるだろう。 目標は、eBA のアクセスしやすさ、治療数増加の可能性、費用対効果を強調して、前向きな結果と満足度を実証することです。 調査結果は保健当局と共有され、査読済みの国際的な学術誌に掲載される予定です。
臨床実践との密接な関係を考えると、研究結果は臨床医にとってすぐに意味のあるものとなるでしょう。 eBA の導入により、ノルウェーの薬物使用障害治療インフラ内の既存のリソースが活用されることが期待されています。 臨床医は、この患者グループとそのフォローアップのニーズをよく知っています。
eBA、Predictor 研究、および Endre 研究の結果を比較するメタ分析により、どの個人がさまざまな治療選択肢から最も恩恵を受けるかを明らかにすることが期待されています。 包括的なケアを提供するには、各個人の問題の進行段階に合わせたさまざまな治療法を提供することが重要です。
ユーザーの参加 Vestfold Hospital Trust の依存症研究グループ (ユーザー代表を含む) がプロジェクトの参照グループとして機能します。 ユーザー代表は、プロジェクトの概要と調査課題の草案作成に携わっており、調査期間中は引き続き調査についてアドバイスし、参加します。
倫理的考慮事項 ヘルシンキ宣言の原則およびその他の該当する規制要件を遵守し、この研究は高い倫理基準を維持します。 参加者のデータは、各参加病院の地域倫理委員会およびデータ保護責任者の承認を得て、各国の個人データ法に従って登録されます。 研究の独立性を守るため、研究者または博士課程候補者は、参加者の治療指導を伴うタスクを実行しません。
参加者は参加前に書面による同意を提供し、いつでも撤回することができます。 採用には男女両方が含まれ、性別に焦点を当てた重要な結果があれば報告されます。 この研究には環境への懸念は含まれていません。 臨床医はプロジェクト全体を通して参加者を監視し、必要に応じて従来の治療法を紹介します。
この詳細なプロジェクト フレームワークは、eBA の構造化された評価、実装、および潜在的な広範な導入を徹底的に文書化することで、革新的なインターネット ベースの治療法を通じて有害なアルコールの使用を削減することを目的としています。 これらの治療法は効果的で利用しやすく、広範囲に有益であると期待されており、公衆衛生の成果に大幅な改善をもたらします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Agder
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Kristiansand、Agder、ノルウェー、4604
- Sørlandet Hospital Trust (Hospital of Kristiansand)
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Akershus
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Loerenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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Innlandet
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Lillehammer、Innlandet、ノルウェー、2629
- Innlandet Hospital Trust
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Trøndelag
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Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7006
- St. Olavs Hospital
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Vestfold
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Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- Vestfold Hospital Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 有害なアルコールの使用
- 飲酒量を減らす努力をしたい
- インターネットベースのガイド付き治療が利用可能
- パソコン、タブレット、スマートフォンからのアクセス
- BankID または同等の安全なログインへのアクセス
除外基準:
* 精神病性の問題や進行中の自殺の問題など、急性および/または重度の精神障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:eBAの介入
有害なアルコールを使用している成人には、インターネットベースの治療ガイド付き介入を完了するよう提案されます。
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eBA は、認知行動療法と動機付け面接に基づいた、問題のあるアルコール使用に対するインターネットベースのガイド付き治療法です。
患者は、アルコール使用量を減らすプロセスに役立つ情報、アンケート、ツールを備えた自助モジュールにアクセスできます。
アルコール使用、違法薬物使用、身体的および精神的健康、生活の質の変化を測定するアンケートに頻繁に回答されます。
これらのアンケートは治療プログラムの統合部分であり、セラピストが各患者に応じて治療を監視し、調整するために使用されます。
患者はアンケートの結果を使用して、治療が治療目標の達成に役立つかどうかを評価します。
患者はセラピストの指導を受け、治療プログラムの書面によるメッセージのシステムを使用してコミュニケーションしたり、電話で指導を受けたりします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBAを求める人の特徴を特定する
時間枠:ベースライン測定
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人口統計、年齢、性別、教育、職業、主な収入源、婚姻状況、子供、問題の期間、以前の治療経験について説明します
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ベースライン測定
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アルコール使用量の変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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アルコール使用障害スケール (AUDIT) を使用して変化を測定し、0 から 40 までの合計スコアスケールで報告します。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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精神的健康状態の変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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SCL-10R (症状チェックリスト) スコアの変化を 1 から 4 のスケールで測定し、スコアが高いほど着用結果が高くなります。
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ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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精神的健康状態の変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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GAD-7 (全般性不安障害) を使用して変化を測定し、0 から 3 のスケールで報告します。スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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Av ビジュアル アナログ スケール (VAS) を含む、5Q-5D-5L (生活の質) の変化を測定します。
1 から 5 のスケールの 5Q-5D-5L スコアは、スコアが高いほど悪い結果を示します。
このツールには 0 から 100 までの VAS が含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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WHO の生活の質スコア (WHOQOL-1) の変化を 1 から 5 のスケールで測定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBA 調査、Predictor 調査、Endre 調査の参加者の特徴を比較する
時間枠:ベースライン測定
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3 つの研究間の性別、年齢、およびアルコール使用障害尺度 (AUDIT) スコアの分布を比較します。
AUDIT は、0 ~ 40 の合計スコアスケールでレポートします。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン測定
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EBA での治療維持率を Predictor 研究および Endre プログラムでの標準的なグループ治療と比較する
時間枠:治療プログラムの終了
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3 つの研究を完了した参加者の数。
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治療プログラムの終了
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EBA研究、Predictor研究、Endre研究の参加者間のアルコール使用量の変化を比較する
時間枠:ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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3 つの研究間のアルコール使用障害尺度 (AUDIT) スコアの変化を比較します。
AUDIT は、0 ~ 40 の合計スコアスケールでレポートします。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから治療終了まで、治療後6か月および2年後の変化を測定します。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kristin K Solli, PhD、Sykehuset I Vestfold HF
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- eBehandling Alkohol
- REK no 672168 (その他の識別子:REC south-east)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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