- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739109
Ohjattu Internet-pohjainen hoito haitalliseen alkoholin käyttöön; Alkoholin käsittely (eBA)
Haitallista alkoholia käyttävien henkilöiden ohjattu internet-pohjainen hoito eBehandling Alkohol (eBA) otetaan käyttöön kokeellisena hoitovaihtoehtona viidessä sairaalassa syksyllä 2024. Samalla toteutetaan eBA:n vaikutuksiin liittyvä tutkimusprojekti. Pilottihankkeen tulokset osoittavat, että eBA-hoito voi auttaa vähentämään alkoholin käyttöä ja parantamaan haitallista alkoholia käyttävien ihmisten mielenterveyttä. Samanlaisia tuloksia on saatu muissakin kansainvälisissä tutkimuksissa.
Monet haitallista alkoholia käyttävät ihmiset välttävät hakeutumista hoitoon, mikä johtaa kielteisiin seurauksiin yksilölle, hänen perheilleen ja yhteiskunnalle. Pilottiprojekti osoittaa, että ohjattu internet-pohjainen hoito on tehokas hoito, joka on helposti saatavilla ja kustannustehokas. eBA:n käyttö voi auttaa kiertämään häpeää ja leimautumista, lisäämään hoitoon pääsyä, vähentämään alkoholin käyttöä sekä parantamaan fyysistä ja henkistä terveyttä.
Henkilöt, jotka haluavat osallistua eBA:han, eivät tarvitse yleislääkärin lähetettä. Ensimmäisen seulonnan jälkeen osallistujat pääsevät suostumuksella eBA:han, joka koostuu 9 hoitomoduulista, jotka suoritetaan 8-12 viikon aikana. Osallistujia seurataan 4 viikkoa, 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Tietoja kerätään seulonnan aikana, koko hoitojakson ajan ja hoidon jälkeen. Tietoja kerätään kyselylomakkeiden, haastattelujen ja rekisteritietojen muodossa.
Samanaikaisesti eBA:n kokeellisena hoitona käyttöönoton kanssa tässä hankkeessa pyritään tutkimaan eBA:ta hakevien osallistujien ominaisuuksia sekä tutkimaan eBA:n vaikutuksia alkoholin käytön vähentämiseen, fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseen sekä elämänlaatua osallistujien keskuudessa. Tutkimuksen päätavoitteena on vahvistaa ymmärrystä internet-pohjaisen hoidon vaikutuksista ja antaa näin riittävän pohjan arvioida, tulisiko eBA ottaa käyttöön säännöllisenä hoitovaihtoehtona.
Tutkimus on myös osa suurempaa yhteistyöprojektia, jossa teemme meta-analyysejä eBA:n tuloksista ja kahdesta muusta tutkimuksesta, jotka sisältävät myös hoito-ohjelmia, jotka on suunnattu yksilöille, joilla on eriasteisia alkoholiongelmia: "Predictor Study" ja "Endre" . Kolme hoito-ohjelmaa on suunnattu henkilöille, jotka ovat eri vaiheissa ongelmapolun aikana. Tämän yhteistyöprojektin tavoitteena on edistää kokonaisvaltaisemman ja kohdennetumman hoitotarjouksen kehittämistä yksilöille, joilla on eriasteinen ongelmakehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Haitallinen alkoholinkäyttö on kiireellinen ongelma, joka vaikuttaa yksilöihin, perheisiin ja koko yhteiskuntaan ja muodostaa merkittävän kansanterveysongelman. Yksilölle haitallinen alkoholinkäyttö voi johtaa henkiseen ja fyysiseen terveyteen sekä sosiaalisiin ja ihmissuhteisiin liittyviin ongelmiin. Yhteiskunnallisesta näkökulmasta se voi johtaa alentuneeseen työkykyyn, lisääntyneeseen sairauspoissaoloon, rikollisuuteen, väkivaltaan, onnettomuuksiin ja vammoihin. Norjassa vähintään 17 % aikuisväestöstä käyttää mahdollisesti haitallista alkoholia. Tämä johtaa moniin sairaalahoitoihin sekä somaattisissa että psykiatrisissa sairaaloissa. Runsaan alkoholinkulutuksen vähentäminen voi tuottaa merkittäviä terveyshyötyjä ja merkittäviä yhteiskunnallisia säästöjä.
Alkoholinkäyttöhäiriön julkiset terveyspalvelut Norjassa kuuluvat monitieteisen erikoistuneen riippuvuushoidon piiriin (Tverrfaglig Spesialisert Rusbehandling; TSB). TSB tarjoaa erilaisia hoitovaihtoehtoja, pääosin avohoitoa yksilö- tai ryhmäterapiaistuntojen kautta. Vestfold Hospital Trustissa meneillään oleva tutkimus, jonka otsikko on "Potilastekijät, jotka ennustavat alkoholinkäyttöhäiriöiden ryhmähoidon valmistumista ja lopputulosta" ("Predictor-tutkimus"), tutkii, kuinka potilastekijät (psykologiset, sosiodemografiset ja yhteiskunnalliset) ennustavat tuloksia ryhmähoidossa alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD). Tässä tutkimuksessa seurataan osallistujia noin 3 kuukauden hoidon ajan ja seurantaa 1 ja 3 vuotta hoidon jälkeen.
Saatavilla olevista hoidoista huolimatta merkittävä osa alkoholiongelmista kärsivistä ei hakeudu apua ajoissa, vaan menettää mahdollisuuden varhaiseen puuttumiseen. Syyt tähän vastahakoisuuteen ovat erilaisia ja monimutkaisia. Häpeän ja syyllisyyden tunne ilmaantuvasta alkoholiongelmasta voi estää joitain ihmisiä hakemasta terveydenhuoltoon. Lisäksi hoito ei välttämättä ole saatavilla tai saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja ei välttämättä ole räätälöity yksilön tarpeisiin. Yleisiä esteitä ovat yleislääkärilähetteiden tarve TSB-hoitoa varten, hoidon priorisointi vakavissa alkoholinkäyttötapauksissa, taloudelliset rajoitteet ja logistiset haasteet, jotka liittyvät poliklinikoihin matkustamiseen opintoihin, työhön tai perheeseen liittyvien velvollisuuksien tasapainottamiseen.
Tarve Kuvaus eBA (eBehandling Alkohol) on ohjattu internet-pohjainen alkoholin ongelmakäytön hoito, joka on kehitetty yhteistyössä Vestfold Hospital Trustin ja Haukeland University Hospitalin kanssa. Hoito perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja motivoivaan haastatteluun (MI). Se tarjoaa potilaille pääsyn itseapumoduuleihin, jotka sisältävät tietoa, kyselylomakkeita ja työkaluja, jotka ovat hyödyllisiä alkoholin käytön vähentämiseen. Potilaat täyttävät säännöllisesti kyselylomakkeita, jotka mittaavat muutoksia alkoholinkäytössä, muiden huumeiden käytössä, fyysisessä ja henkisessä terveydessä sekä elämänlaadussa. Nämä kyselylomakkeet on integroitu hoito-ohjelmaan ja auttavat terapeutteja seuraamaan ja säätämään hoitoa. Potilaat voivat käyttää kyselyn tuloksia arvioidakseen, auttaako hoito heitä saavuttamaan tavoitteensa. Suunnitellussa tutkimusprojektissa näiden kyselylomakkeiden tietoja hyödynnetään tutkimuskysymyksiin vastaamisessa. Potilaita ohjaavat terapeutit kirjallisilla viesteillä hoito-ohjelmassa tai puhelimitse.
Yksi eBA:n tärkeimmistä eduista on mahdollisuus tarjota hoitoa haitalliseen alkoholinkäyttöön varhaisessa vaiheessa, mikä estää ongelman pahenemisen. Tämä on korvaamatonta yksilöille, heidän perheilleen ja yhteiskunnalle. eBA on helposti saatavilla, diskreetti ja voi alentaa kynnystä hakea apua vähentämällä leimautumista, taloudellisia esteitä ja logistisia vaikeuksia.
Todisteet pilottitutkimuksesta, jossa käytettiin eBA:n osallistujatietoja, osoittivat lupaavia tuloksia. Osallistujien keski-ikä oli 49 vuotta, joista 60 % oli miehiä, 65 %:lla kumppani ja 76 %:lla lapsia. Noin 75 % osallistujista ilmoitti vähentävänsä alkoholin käyttöä ja ilmoittivat vähentyneet ahdistuksen ja masennuksen oireita. Nämä tulokset ovat sopusoinnussa kansainvälisen tutkimuksen kanssa, joka tukee ohjattua internet-pohjaista hoitoa uusiin alkoholiongelmiin tehokkaana keinona vähentää alkoholin käyttöä ja parantaa mielenterveyttä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että samanlaiset hoidot ovat hyödyllisiä moniin riippuvuuteen liittyviin ongelmiin. Tästä tutkimuksesta huolimatta Internet-pohjaista alkoholin väärinkäytön hoitoa ei ole vielä laajalti otettu käyttöön terveyspalveluissa.
Hankkeen metodologia Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus, jossa seurataan haitallista alkoholia käyttäviä henkilöitä alustavasta seulontahaastattelusta hoidon aloittamiseen, 9 hoitomoduulin aikana ja seurantaan 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Hankkeen kohderyhmänä ovat aikuiset alkoholiongelmaiset miehet ja naiset, jotka eri syistä eivät hae apua perinteisistä hoitovaihtoehdoista. Näiden henkilöiden tulee olla valmiita ponnistelemaan alkoholinkäytön vähentämiseksi ja heillä on oltava oikeus käyttää ohjattua Internet-pohjaista hoitoa. Osallistujilla tulee olla pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen ja heidän on voitava käyttää Internet-pohjaista hoitoa turvallisesti BankID:n avulla. Rekrytointi toteutetaan lehdistötiedotteiden, sosiaalisen median sekä poliklinikoissa ja yleislääkäritoimistoissa jaettavien esitteiden avulla. Kiinnostuneet voivat tiedustella osallistumista tekstiviestillä. Terapeutti ottaa sitten yhteyttä osallistujiin ensimmäistä haastattelua varten. Tutkimukseen osallistuminen perustuu kirjalliseen tietoon saatuun suostumukseen ja osallistumiskriteerien täyttymiseen.
Tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet vastaavat pääasiassa muissa ohjatuissa internet-pohjaisissa hoito-ohjelmissa Norjassa toteutettuja kyselyitä, mikä mahdollistaa vertailevan analyysin. Hoidon jälkeinen teho arvioidaan 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen. Kyselylomakkeet kattavat eri osa-alueet, mukaan lukien väestötiedot, ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, pääasiallinen tulolähde, siviilisääty, lapset, ongelman kesto, aikaisempi hoitokokemus, potilaan tavoitteet, suunniteltu alkoholinkäyttö, juomistavat, päivittäinen alkoholinkäyttö , AUDIT (alkoholinkäyttöhäiriöasteikko), DUDIT (huumeidenkäyttäjien häiriöasteikko), PHQ-9 (potilaan terveyskysely), GAD-7 (yleinen ahdistuneisuushäiriö), 5Q-5D-5L + VAS (elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys), DTCQ (Drug Taking Confidence Questionnaire), SCL-10R (oireiden tarkistuslista), C-asteikko (käyttäjätyytyväisyys), WHO-1 elämänlaatua, arviointia ja tavoitteiden saavuttamista.
Osallistujat suostuvat myös rekisteritietojen keräämiseen 1 vuoden ajan ennen hoidon aloittamista ja 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Tiedot erikois- ja kunnallisilta terveyspalveluilta saadun hoidon tyypistä ja määrästä kerätään tietokantojen kautta Norjan potilasrekisteristä, Terveyskorvausten valvonta- ja maksurekisteristä sekä kuolinsyistä Kuolinsyyrekisteristä. Laadulliset haastattelut suoritetaan yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla, joissa on noin 20 osallistujaa, jotka suostuvat tähän haastatteluun.
Predictor-tutkimuksessa ja Endre-tutkimuksessa kerätään eBA-tutkimuksen kanssa päällekkäisiä tietoja useilta alueilta, jotka tarjoavat pohjan meta-analyysien tekemiselle. Kolmen tutkimuksen vertailutiedot anonymisoidaan ja kootaan ryhmätasolla.
Pilottitutkimus osoitti AUDIT-pisteiden keskimääräisen laskun esikäsittelystä moduuliin 8 (T2) 3,45:llä keskihajonnan ollessa 4,76. Kun otoskoko on 250 yksilöä, 95 %:n luottamusvälin leveys on arviolta 1,23 ja todennäköisyys 0,8 saavuttaa arvioitu leveys. Tämä intervallin leveys kasvaa 1,55:een, jos lopullinen otoskoko moduulissa 8 pienennetään 160 yksilöön 36 %:n keskeyttämisen vuoksi. Tilastollisen analyysin lisätekijöiden mukauttaminen edellyttää otoskoon lisäämistä. Kun otetaan huomioon nämä tarkkuusarviot, mahdolliset keskeyttämiset ja tarve mukauttaa muita tekijöitä, 250 henkilön otoskoko on tyydyttävä.
Hoidon tulos/hoidossa pysyminen analysoidaan käyttämällä eloonjäämisanalyysejä, kuten Kaplan-Meier/Cox-regressio. Tulosmittauksille tehdään regressioanalyysi lyhyen aikavälin (T2) ja pitkän aikavälin (T4 ja T5) tuloksista. Ensisijaisia mittareita ovat alkoholin käyttö, fyysiset ja mielenterveyden oireet sekä elämänlaatu. Kuvaavat tiedot toimitetaan keskiarvoina ja/tai mediaaniarvoina sekä standardipoikkeamat ja/tai 95 %:n luottamusvälit. Merkitystaso/p-arvoksi on asetettu < 0,05. Meta-analyysit tehdään käyttämällä eBA-tutkimuksen, Predictor-tutkimuksen ja Endre-tutkimuksen tietoja.
Osallistujat, organisaatio ja yhteistyö eBA-ohjelmaa ja siihen liittyvää tutkimusta hallinnoi ja järjestää Vestfold Hospital Trust. Mielenterveys- ja riippuvuusosasto vastasi eBA:n kehittämisestä kokeellisena hoito-ohjelmana ja pilottitutkimuksen toteuttamisesta. Tällä divisioonalla on asiantuntemusta ohjattujen Internet-hoitoohjelmien toteuttamisen ja toteuttamisen kaikilla tasoilla. Useat sairaalat osallistuvat eBA:n toteutukseen: Sørlandet Hospital Trust, Akershus University Hospital, Innlandet Hospital Trust, St. Olavs Hospital ja Vestfold Hospital Trust. Kirjalliset sopimukset varmistavat näiden sairaaloiden välisen yhteistyön. Hoitoohjelman päivittäistä toimintaa koordinoimaan perustetaan projektiryhmä. Tämä ryhmä koostuu paikallisista edustajista Vestfold Hospital Trustista ja koordinaattoreista yhteistyölaitoksissa. Osallistuvien sairaaloiden nimetyt lääkärit saavat koulutusta ja valvontaa Vestfold Hospital Trustin kokeneilta kliinikoilta. Tutkimusprojektin ohjauskomiteaan tulee osallistuvien sairaaloiden ja Predictor- ja Endre-tutkimusten edustajia sekä käyttäjien edustaja. Tutkimusprojektin referenssiryhmänä toimii Vestfold Hospital Trustin päihteiden käytön ja riippuvuuden tutkimusryhmä. Tutkimusriippumattomuuden vuoksi tutkijat ja tohtorikandidaatti eivät suorita tehtäviä, joihin liittyy osallistujien terapeuttista ohjausta.
Toteutussuunnitelma Vestfold Hospital Trustin kokeellisena hoitona kokeiltu eBA otetaan käyttöön hoitovaihtoehtona valituissa sairaaloissa vuonna 2024. Alkoholin käyttöä, somaattista ja mielenterveyttä arvioivat eBA-ohjelmaan integroidut kyselylomakkeet mahdollistavat saumattoman tiedonkeruun tutkimusprojektia varten. Tutkimuksen tulokset kertovat, voiko eBA:sta tulla standardihoitovaihtoehto alkoholia haitallisille käyttäjille. Tavoitteena on osoittaa myönteisiä tuloksia ja tyytyväisyyttä korostaen eBA:n saavutettavuutta, mahdollisuuksia lisätä hoitomääriä ja kustannustehokkuutta. Tulokset jaetaan terveysviranomaisten kanssa ja julkaistaan korkea-arvoisissa kansainvälisissä vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Koska tutkimustulokset liittyvät läheiseen kliiniseen käytäntöön, ne ovat kliinikoille helposti merkityksellisiä. eBA:n käyttöönoton odotetaan hyödyntävän Norjan päihdehäiriöiden hoitoinfrastruktuurin olemassa olevia resursseja. Kliinikot tuntevat tämän potilasryhmän ja heidän seurantatarpeensa.
eBA:n, Predictor-tutkimuksen ja Endre-tutkimuksen tuloksia vertailevan meta-analyysin odotetaan selventävän, mitkä henkilöt hyötyvät eniten erilaisista hoitovaihtoehdoista. Monipuolisten, kunkin yksilön ongelman kehitysvaiheen mukaan räätälöityjen hoitojen tarjoaminen on ratkaisevan tärkeää kokonaisvaltaisen hoidon kannalta.
Käyttäjien osallistuminen Vestfold Hospital Trustin addiktiotutkimusryhmä, johon kuuluu käyttäjien edustaja, toimii projektin referenssiryhmänä. Käyttäjän edustaja on ollut mukana laatimassa hankesuunnitelmaa ja tutkimuskysymyksiä, ja hän neuvoo ja osallistuu tutkimukseen koko sen keston ajan.
Eettiset näkökohdat Helsingin julistuksen periaatteita ja muita sovellettavia viranomaisvaatimuksia noudattaen tutkimuksessa säilytetään korkeat eettiset standardit. Osallistujien tiedot rekisteröidään kansallisten henkilötietolakien mukaisesti kunkin osallistuvan sairaalan alueellisten eettisten toimikuntien ja tietosuojavastaavien suostumuksella. Tutkimuksen riippumattomuuden turvaamiseksi tutkijat tai tohtorikandidaatit eivät suorita tehtäviä, joihin liittyy osallistujien terapeuttista ohjausta.
Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa ennen osallistumista ja voivat peruuttaa sen milloin tahansa. Rekrytointi kattaa molemmat sukupuolet, ja kaikki merkittävät sukupuoleen liittyvät havainnot raportoidaan. Tutkimukseen ei liity ympäristönäkökohtia. Lääkärit seuraavat osallistujia koko projektin ajan ja ohjaavat heidät tarvittaessa perinteisiin hoitoihin.
Dokumentoimalla perusteellisesti eBA:n jäsennellyn arvioinnin, toteutuksen ja mahdollisen laajemman käyttöönoton tämän yksityiskohtaisen hankekehyksen tavoitteena on vähentää haitallista alkoholin käyttöä innovatiivisten Internet-pohjaisten hoitojen avulla. Näiden hoitojen odotetaan olevan tehokkaita, helppopääsyisiä ja yleisesti hyödyllisiä, ja ne parantavat merkittävästi kansanterveyden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norja, 4604
- Sørlandet Hospital Trust (Hospital of Kristiansand)
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Innlandet
-
Lillehammer, Innlandet, Norja, 2629
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norja, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alkoholin haitallinen käyttö
- On valmis ponnistelemaan alkoholin kulutuksen vähentämiseksi
- Osaat käyttää ohjattua nettipohjaista hoitoa
- Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen
- Pääsy BankID:hen tai vastaavaan suojattuun sisäänkirjautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
* Akuutit ja/tai vakavat mielenterveyden häiriöt, kuten psykoottiset ongelmat tai jatkuvat itsemurhaongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eBA:n väliintulo
Haitallista alkoholia käyttäville aikuisille tarjotaan terapiaohjattu Internet-pohjainen interventio.
|
eBA on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja motivaatiohaastatteluun perustuva ohjattu internet-pohjainen alkoholin ongelmakäytön hoito.
Potilaat saavat käyttöönsä itseapumoduuleita, joissa on tietoa, kyselylomakkeita ja työkaluja, jotka ovat hyödyllisiä alkoholin käytön vähentämisessä.
Alkoholin käytön, laittomien huumeiden käytön, fyysisen ja henkisen terveyden sekä elämänlaadun muutoksia mittaaviin kyselyihin vastataan usein.
Nämä kyselylomakkeet ovat integroitu osa hoitoohjelmaa, ja terapeutti käyttää niitä hoidon seuraamiseen ja mukauttamiseen kunkin potilaan mukaan.
Potilaat arvioivat kyselyiden tulosten perusteella, onko hoidosta hyötyä hoitotavoitteen saavuttamisessa.
Potilaita ohjaa terapeutti ja he kommunikoivat kirjallisten viestien järjestelmän avulla hoito-ohjelmassa ja/tai puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBA:ta hakevien ihmisten ominaisuuksien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Kuvaile väestötiedot, ikä, sukupuoli, koulutus, ammatti, pääasiallinen tulolähde, siviilisääty, lapset, ongelman kesto, aikaisempi hoitokokemus
|
Perusmitta
|
|
Muutoksia alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Mittaa muutokset alkoholinkäyttöhäiriöasteikolla (AUDIT) raportoimalla summapisteasteikolla 0–40; korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset mielenterveystilassa
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Mittaa SCL-10R (Symptom Check List) -pisteiden muutokset asteikolla 1–4, mitä korkeampi pistemäärä on kulumisen tulos.
|
Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset mielenterveystilassa
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Mittaa muutokset GAD-7:llä (Generalized Anxiety Disorder) raportoimalla asteikolla 0-3; korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Mittaa muutokset 5Q-5D-5L:ssä (elämänlaatu), mukaan lukien av visuaalinen analogiaasteikko (VAS).
5Q-5D-5L-pisteet asteikolla 1-5 olivat korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Laite sisältää VAS-arvon 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Mittaa muutoksia WHO:n elämänlaatupisteissä (WHOQOL-1) asteikolla 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa osallistujien ominaisuuksia eBA-tutkimuksessa, Predictor Studyssa ja Endre-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Vertaa sukupuolen, iän ja alkoholinkäyttöhäiriöasteikon (AUDIT) pistemäärää kolmen tutkimuksen välillä.
AUDIT-raportit summapisteasteikolla 0–40; korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Perusmitta
|
|
Vertaa retentiota hoidossa eBA:ssa tavanomaiseen ryhmähoitoon Predictor-tutkimuksessa ja Endre-ohjelmassa
Aikaikkuna: Hoitoohjelman loppu
|
Kolme tutkimusta suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
|
Hoitoohjelman loppu
|
|
Vertaa alkoholinkäytön muutoksia eBA-tutkimukseen, Predictor-tutkimukseen ja Endre-tutkimukseen osallistuneiden välillä
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Vertaa muutoksia alkoholinkäyttöhäiriöasteikon (AUDIT) pisteissä kolmen tutkimuksen välillä.
AUDIT-raportit summapisteasteikolla 0–40; korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Mittaa muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun ja 6 kuukautta ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin K Solli, PhD, Sykehuset I Vestfold HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eBehandling Alkohol
- REK no 672168 (Muu tunniste: REC south-east)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .