- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06739109
Geführte internetbasierte Behandlung von schädlichem Alkoholkonsum; EUmgang mit Alkohol (eBA)
Die angeleitete internetbasierte Behandlung für Personen mit schädlichem Alkoholkonsum, eBehandling Alkohol (eBA), wird im Herbst 2024 als experimentelle Behandlungsoption in fünf Krankenhäusern eingeführt. Parallel dazu wird ein Forschungsprojekt zu den Auswirkungen von eBA durchgeführt. Ergebnisse eines Pilotprojekts zeigen, dass die Behandlung mit eBA dazu beitragen kann, den Alkoholkonsum zu reduzieren und die psychische Gesundheit von Menschen mit schädlichem Alkoholkonsum zu verbessern. Ähnliche Ergebnisse wurden in anderen internationalen Studien gefunden.
Viele Menschen mit schädlichem Alkoholkonsum meiden eine Behandlung, was negative Folgen für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft hat. Das Pilotprojekt zeigt, dass die geführte internetbasierte Behandlung eine wirksame Behandlung ist, die leicht zugänglich und kostengünstig ist. Der Zugang zu eBA kann dazu beitragen, Scham und Stigmatisierung zu vermeiden, den Zugang zu Behandlungen zu verbessern, den Alkoholkonsum zu reduzieren und die körperliche und geistige Gesundheit zu verbessern.
Personen, die an eBA teilnehmen möchten, benötigen keine Überweisung eines Hausarztes. Nach einem ersten Screening erhalten die Teilnehmer mit ihrer Zustimmung Zugang zu eBA, das aus 9 Behandlungsmodulen besteht, die über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen abgeschlossen werden müssen. Die Teilnehmer werden 4 Wochen, 6 Monate und 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung nachuntersucht. Die Daten werden während des Screenings, während des gesamten Behandlungszeitraums und nach der Behandlung gesammelt. Die Datenerhebung erfolgt in Form von Fragebögen, Interviews und Registerdaten.
Gleichzeitig mit der Implementierung von eBA als experimentelle Behandlung zielt dieses Projekt darauf ab, die Merkmale von Teilnehmern zu untersuchen, die eBA beantragen, sowie die Auswirkungen zu untersuchen, die eBA in Bezug auf die Reduzierung des Alkoholkonsums, die Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit und die Verbesserung des Alkoholkonsums haben kann Lebensqualität der Teilnehmer. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Verständnis über die Auswirkungen einer internetbasierten Behandlung zu stärken und so eine ausreichende Grundlage für die Beurteilung zu schaffen, ob eBA als reguläre Behandlungsoption implementiert werden sollte.
Die Studie wird auch Teil eines größeren Verbundprojekts sein, in dem wir Metaanalysen der Ergebnisse von eBA und zwei weiteren Studien durchführen werden, die auch Behandlungsprogramme für Personen mit unterschiedlich starken Alkoholproblemen umfassen: die „Predictor Study“ und „Endre“. . Die drei Behandlungsprogramme richten sich an Personen, die sich in unterschiedlichen Stadien ihrer Problementwicklung befinden. Ziel dieses Verbundprojekts ist es, zur Entwicklung eines ganzheitlicheren und gezielteren Behandlungsangebots für Menschen mit unterschiedlich ausgeprägten Problementwicklungen beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Schädlicher Alkoholkonsum ist ein dringendes Problem, das Einzelpersonen, Familien und die Gesellschaft als Ganzes betrifft und ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Für den Einzelnen kann schädlicher Alkoholkonsum zu psychischen und physischen Gesundheitsproblemen sowie zu sozialen und Beziehungsproblemen führen. Aus gesellschaftlicher Sicht kann dies zu verminderter Arbeitsfähigkeit, vermehrten krankheitsbedingten Fehlzeiten, Kriminalität, Gewalt, Unfällen und Verletzungen führen. In Norwegen konsumieren mindestens 17 % der erwachsenen Bevölkerung potenziell schädlichen Alkohol. Dies führt zu vielen stationären Aufenthalten sowohl in somatischen als auch in psychiatrischen Krankenhäusern. Die Reduzierung des hohen Alkoholkonsums kann zu erheblichen gesundheitlichen Vorteilen und erheblichen gesellschaftlichen Einsparungen führen.
Die öffentlichen Gesundheitsdienste für Alkoholabhängigkeit in Norwegen fallen unter die interdisziplinäre spezialisierte Suchtbehandlung (Tverrfaglig Spesialisert Rusbehandling; TSB). TSB bietet verschiedene Behandlungsmöglichkeiten an, überwiegend ambulante Behandlungen durch Einzel- oder Gruppentherapiesitzungen. Eine laufende Studie des Vestfold Hospital Trust mit dem Titel „Patientenfaktoren, die den Abschluss und das Ergebnis der Gruppenbehandlung von Alkoholkonsumstörungen vorhersagen“ (die „Prädiktorstudie“) untersucht, wie Patientenfaktoren (psychologische, soziodemografische und gesellschaftliche Faktoren) die Ergebnisse der Gruppenbehandlung vorhersagen Alkoholkonsumstörungen (AUD). Diese Studie verfolgt die Teilnehmer während der etwa dreimonatigen Behandlung und führt eine Nachuntersuchung 1 und 3 Jahre nach der Behandlung durch.
Trotz verfügbarer Behandlungsmöglichkeiten sucht ein erheblicher Anteil der Menschen mit neu auftretenden Alkoholproblemen nicht frühzeitig Hilfe auf und verpasst so die Möglichkeit einer frühzeitigen Intervention. Die Gründe für diese Zurückhaltung sind vielfältig und komplex. Scham- und Schuldgefühle wegen eines aufkommenden Alkoholproblems können manche Menschen davon abhalten, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Darüber hinaus ist die Behandlung möglicherweise nicht zugänglich oder die verfügbaren Behandlungsoptionen sind möglicherweise nicht auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten. Zu den häufigen Hindernissen gehören die Notwendigkeit von Überweisungen zum Hausarzt für TSB-Behandlungen, die Priorisierung der Behandlung schwerer Fälle von Alkoholkonsum, finanzielle Zwänge und die logistischen Herausforderungen, die mit dem Reisen zu ambulanten Kliniken bei gleichzeitiger Vereinbarkeit von Studium, Beruf oder Familienpflichten verbunden sind.
Bedarfsbeschreibung eBA (eBehandling Alkohol) ist eine geführte internetbasierte Behandlung für problematischen Alkoholkonsum, die in Zusammenarbeit zwischen dem Vestfold Hospital Trust und dem Haukeland University Hospital entwickelt wurde. Die Behandlung basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Motivationsinterviews (MI). Es bietet Patienten Zugang zu Selbsthilfemodulen mit nützlichen Informationen, Fragebögen und Tools zur Reduzierung des Alkoholkonsums. Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen aus, die Veränderungen beim Alkoholkonsum, beim Konsum anderer Drogen, bei der körperlichen und geistigen Gesundheit sowie der Lebensqualität messen. Diese Fragebögen sind in das Behandlungsprogramm integriert und helfen Therapeuten bei der Überwachung und Anpassung der Behandlung. Anhand der Ergebnisse des Fragebogens können Patienten beurteilen, ob die Behandlung ihnen hilft, ihre Ziele zu erreichen. Im geplanten Forschungsprojekt werden Daten aus diesen Fragebögen zur Beantwortung der Forschungsfragen genutzt. Patienten werden von Therapeuten durch schriftliche Mitteilungen im Behandlungsprogramm oder telefonisch angeleitet.
Einer der Hauptvorteile von eBA ist die Möglichkeit, schädlichen Alkoholkonsum in einem frühen Stadium zu behandeln und so eine weitere Verschlechterung des Problems zu verhindern. Dies ist für den Einzelnen, seine Familien und die Gesellschaft von unschätzbarem Wert. eBA ist leicht zugänglich, diskret und kann die Hemmschwelle senken, Hilfe zu suchen, indem es Stigmatisierung, finanzielle Hürden und logistische Schwierigkeiten verringert.
Erkenntnisse aus einer Pilotstudie unter Verwendung von Teilnehmerdaten der eBA zeigten vielversprechende Ergebnisse. Die Teilnehmer hatten ein Durchschnittsalter von 49 Jahren, wobei 60 % Männer waren, 65 % einen Partner hatten und 76 % Kinder hatten. Ungefähr 75 % der Teilnehmer berichteten über einen Rückgang des Alkoholkonsums und berichteten über eine Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen. Diese Ergebnisse stimmen mit internationalen Forschungsergebnissen überein, die eine geführte internetbasierte Behandlung für neu auftretende Alkoholprobleme als wirksames Mittel zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der psychischen Gesundheit unterstützen. Andere Studien haben gezeigt, dass ähnliche Behandlungen bei einer Reihe von suchtbedingten Problemen hilfreich sind. Trotz dieser Forschung wurde die internetbasierte Behandlung von Alkoholmissbrauch im Gesundheitswesen jedoch noch nicht umfassend umgesetzt.
Projektmethodik Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die Personen mit schädlichem Alkoholkonsum vom ersten Screening-Interview bis zum Beginn der Behandlung, während der 9 Behandlungsmodule und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 6 Monaten und 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung.
Zielgruppe dieses Projekts sind erwachsene Männer und Frauen mit problematischem Alkoholkonsum, die aus unterschiedlichen Gründen keine Hilfe durch herkömmliche Behandlungsmöglichkeiten in Anspruch nehmen. Diese Personen müssen bereit sein, Anstrengungen zu unternehmen, um ihren Alkoholkonsum zu reduzieren, und müssen berechtigt sein, eine geführte internetbasierte Behandlung in Anspruch zu nehmen. Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone haben und über BankID sicher auf die internetbasierte Behandlung zugreifen können. Die Rekrutierung erfolgt über Pressemitteilungen, soziale Medien und Broschüren, die in Ambulanzen und Hausarztpraxen verteilt werden. Interessenten können per SMS eine Teilnahmeanfrage stellen. Anschließend nimmt ein Therapeut mit den Teilnehmern Kontakt zu einem Erstgespräch auf. Die Aufnahme in die Studie erfolgt auf der Grundlage einer schriftlichen Einverständniserklärung und der Erfüllung der Einschlusskriterien.
Die in dieser Studie verwendeten Fragebögen entsprechen im Wesentlichen denen anderer geführter internetbasierter Behandlungsprogramme in Norwegen und ermöglichen eine vergleichende Analyse. Die Wirksamkeit nach der Behandlung wird 1 Monat, 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung beurteilt. Die Fragebögen decken verschiedene Bereiche ab, darunter Demografie, Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Haupteinnahmequelle, Familienstand, Kinder, Dauer des Problems, bisherige Behandlungserfahrung, Patientenziele, geplanter Alkoholkonsum, Trinkgewohnheiten, täglicher Alkoholkonsum , AUDIT (Skala für Alkoholkonsumstörungen), DUDIT (Skala für Drogenkonsumstörungen), PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit), GAD-7 (Generalisierte Angststörung), 5Q-5D-5L + VAS (Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit), DTCQ (Drug Taking Confidence Questionnaire), SCL-10R (Symptom-Checkliste), C-Skala (Benutzerzufriedenheit), WHO-1-Lebensqualität sowie Bewertung und Zielerreichung.
Die Teilnehmer stimmen außerdem der Erfassung von Registerdaten für ein Jahr vor Behandlungsbeginn und zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung zu. Informationen über die Art und den Umfang der von spezialisierten und kommunalen Gesundheitsdiensten erhaltenen Behandlungen werden über Datenbanken des norwegischen Patientenregisters, des Registers zur Kontrolle und Zahlung von Gesundheitserstattungen sowie über Todesursachen aus dem Todesursachenregister gesammelt. Qualitative Interviews werden durch einzelne halbstrukturierte Interviews mit etwa 20 Teilnehmern durchgeführt, die diesem Interview ausdrücklich zustimmen.
Die Predictor-Studie und die Endre-Studie erheben Daten, die sich in mehreren Bereichen mit der eBA-Studie überschneiden und eine Grundlage für die Durchführung von Metaanalysen bilden. Die aus den drei Studien verglichenen Daten werden anonymisiert und auf Gruppenebene aggregiert.
Die Pilotstudie ergab einen durchschnittlichen Rückgang des AUDIT-Scores von der Vorbehandlung bis zu Modul 8 (T2) um 3,45 mit einer Standardabweichung von 4,76. Bei einer Stichprobengröße von 250 Personen wird die Breite eines 95 %-Konfidenzintervalls auf 1,23 geschätzt, wobei die Wahrscheinlichkeit, die geschätzte Breite zu erreichen, bei 0,8 liegt. Diese Intervallbreite erhöht sich auf 1,55, wenn die endgültige Stichprobengröße bei Modul 8 aufgrund eines Ausfalls von 36 % auf 160 Personen reduziert wird. Die Berücksichtigung zusätzlicher Faktoren in der statistischen Analyse erfordert eine Vergrößerung der Stichprobengröße. Angesichts dieser Präzisionsschätzungen, der Berücksichtigung potenzieller Schulabbrecher und der Notwendigkeit, zusätzliche Faktoren zu berücksichtigen, ist eine Stichprobengröße von 250 Personen zufriedenstellend.
Das Behandlungsergebnis/die Beibehaltung der Behandlung wird mithilfe von Überlebensanalysen wie der Kaplan-Meier/Cox-Regression analysiert. Ergebnismaße werden Regressionsanalysen zu kurzfristigen (T2) und langfristigen (T4 und T5) Ergebnissen unterzogen, wobei die primären Maße Alkoholkonsum, körperliche und geistige Gesundheitssymptome und Lebensqualität sind. Beschreibende Daten werden als Mittel- und/oder Medianwerte zusammen mit Standardabweichungen und/oder 95 %-Konfidenzintervallen bereitgestellt. Das Signifikanzniveau/p-Wert ist auf < 0,05 eingestellt. Metaanalysen werden anhand von Daten aus der eBA-Studie, der Predictor-Studie und der Endre-Studie durchgeführt.
Teilnehmer, Organisation und Zusammenarbeit Das eBA-Programm und die damit verbundene Studie werden vom Vestfold Hospital Trust verwaltet und organisiert. Die Abteilung für psychische Gesundheit und Sucht war für die Entwicklung von eBA als experimentelles Behandlungsprogramm und die Durchführung der Pilotstudie verantwortlich. Diese Abteilung verfügt über Fachwissen auf allen Ebenen der Implementierung und Durchführung geführter Internet-Behandlungsprogramme. Mehrere Krankenhäuser werden an der eBA-Implementierung teilnehmen: Sørlandet Hospital Trust, Akershus University Hospital, Innlandet Hospital Trust, St. Olavs Hospital und Vestfold Hospital Trust. Durch schriftliche Vereinbarungen wird die Zusammenarbeit zwischen diesen Krankenhäusern sichergestellt. Zur Koordinierung der täglichen Abläufe des Behandlungsprogramms wird eine Projektgruppe eingerichtet. Diese Gruppe besteht aus lokalen Vertretern des Vestfold Hospital Trust und Koordinatoren der kooperierenden Institutionen. Ausgewiesene Ärzte der teilnehmenden Krankenhäuser werden von erfahrenen Ärzten des Vestfold Hospital Trust geschult und beaufsichtigt. Ein Lenkungsausschuss für das Forschungsprojekt besteht aus Vertretern der teilnehmenden Krankenhäuser und der Predictor- und Endre-Studien sowie einem Nutzervertreter. Die Forschungsgruppe für Substanzgebrauch und Sucht am Vestfold Hospital Trust dient als Referenzgruppe für das Forschungsprojekt. Aus Gründen der Forschungsunabhängigkeit werden Forscher und Doktoranden keine Aufgaben übernehmen, die eine therapeutische Anleitung der Teilnehmer beinhalten.
Plan zur Umsetzung eBA, das als experimentelle Behandlung beim Vestfold Hospital Trust getestet wurde, wird 2024 in ausgewählten Krankenhäusern als Behandlungsoption implementiert. Die in das eBA-Programm integrierten Fragebögen zur Bewertung des Alkoholkonsums sowie der somatischen und psychischen Gesundheit werden eine nahtlose Datenerfassung für das Forschungsprojekt ermöglichen. Die Ergebnisse der Studie werden Aufschluss darüber geben, ob eBA eine Standardbehandlungsoption für Menschen mit schädlichem Alkoholkonsum werden kann. Ziel ist es, positive Ergebnisse und Zufriedenheit zu demonstrieren und dabei die Zugänglichkeit, das Potenzial zur Steigerung der Behandlungszahlen und die Kosteneffizienz von eBA hervorzuheben. Die Ergebnisse werden den Gesundheitsbehörden mitgeteilt und in hochrangigen internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht.
Aufgrund der engen Verknüpfung mit der klinischen Praxis werden die Forschungsergebnisse für Kliniker ohne weiteres relevant sein. Es wird erwartet, dass die Umsetzung von eBA die vorhandenen Ressourcen innerhalb der norwegischen Infrastruktur zur Behandlung von Substanzstörungen nutzt. Ärzte sind mit dieser Patientengruppe und ihren Nachsorgebedürfnissen vertraut.
Eine Metaanalyse, in der die Ergebnisse von eBA, der Predictor-Studie und der Endre-Studie verglichen werden, soll klären, welche Personen am meisten von verschiedenen Behandlungsoptionen profitieren. Für eine umfassende Versorgung ist es von entscheidender Bedeutung, abwechslungsreiche Behandlungen anzubieten, die auf das individuelle Entwicklungsstadium des Problems zugeschnitten sind.
Einbeziehung der Benutzer Die Suchtforschungsgruppe des Vestfold Hospital Trust, einschließlich eines Benutzervertreters, wird als Referenzgruppe des Projekts fungieren. Der Nutzervertreter war an der Ausarbeitung der Projektskizze und der Forschungsfragen beteiligt und wird die Studie während der gesamten Laufzeit weiterhin beratend begleiten und daran teilnehmen.
Ethische Überlegungen Unter Einhaltung der Grundsätze der Helsinki-Erklärung und anderer geltender regulatorischer Anforderungen wird die Studie hohe ethische Standards einhalten. Die Daten der Teilnehmer werden gemäß den nationalen Gesetzen zum Schutz personenbezogener Daten registriert, mit Genehmigung der regionalen Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragten jedes teilnehmenden Krankenhauses. Um die Unabhängigkeit der Forschung zu gewährleisten, werden die Forscher oder Doktoranden keine Aufgaben übernehmen, die die therapeutische Anleitung der Teilnehmer beinhalten.
Die Teilnehmer geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligung und können jederzeit zurücktreten. Die Rekrutierung umfasst beide Geschlechter, und alle signifikanten geschlechtsspezifischen Ergebnisse werden gemeldet. Die Studie beinhaltet keine Umweltbedenken. Ärzte werden die Teilnehmer während des gesamten Projekts überwachen und sie bei Bedarf auf traditionelle Behandlungen verweisen.
Durch die gründliche Dokumentation der strukturierten Bewertung, Umsetzung und möglichen breiteren Einführung von eBA zielt dieser detaillierte Projektrahmen darauf ab, schädlichen Alkoholkonsum durch innovative internetbasierte Behandlungen zu reduzieren. Man geht davon aus, dass diese Behandlungen wirksam, zugänglich und allgemein vorteilhaft sind und zu erheblichen Verbesserungen der Ergebnisse für die öffentliche Gesundheit führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Agder
-
Kristiansand, Agder, Norwegen, 4604
- Sørlandet Hospital Trust (Hospital of Kristiansand)
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Innlandet
-
Lillehammer, Innlandet, Norwegen, 2629
- Innlandet Hospital Trust
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7006
- St. Olavs Hospital
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schädlicher Alkoholkonsum
- Bereit, Anstrengungen zu unternehmen, um den Alkoholkonsum zu reduzieren
- Kann eine geführte internetbasierte Behandlung nutzen
- Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone
- Zugriff auf BankID oder ein gleichwertiges sicheres Login
Ausschlusskriterien:
* Akute und/oder schwere psychische Störungen, wie z. B. psychotische Probleme oder anhaltende Suizidgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention der eBA
Erwachsenen mit schädlichem Alkoholkonsum wird angeboten, eine therapiegeleitete internetbasierte Intervention durchzuführen.
|
eBA ist eine geführte internetbasierte Behandlung für problematischen Alkoholkonsum, die auf kognitiver Verhaltenstherapie und Motivationsinterviews basiert.
Die Patienten erhalten Zugang zu Selbsthilfemodulen mit Informationen, Fragebögen und Hilfsmitteln, die bei der Reduzierung des Alkoholkonsums nützlich sind.
Fragebögen zur Messung von Veränderungen beim Alkoholkonsum, beim Konsum illegaler Drogen, bei der körperlichen und geistigen Gesundheit sowie der Lebensqualität werden häufig beantwortet.
Diese Fragebögen sind ein integrierter Bestandteil des Behandlungsprogramms und werden vom Therapeuten zur Überwachung und Anpassung der Behandlung an jeden Patienten verwendet.
Anhand der Ergebnisse der Fragebögen beurteilen die Patienten, ob die Behandlung zur Erreichung des Behandlungsziels beiträgt.
Die Patienten werden von einem Therapeuten angeleitet und kommunizieren über ein System für schriftliche Nachrichten im Behandlungsprogramm und/oder telefonisch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren von Merkmalen von Menschen, die eBA anstreben
Zeitfenster: Grundmaß
|
Beschreiben Sie Demografie, Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Haupteinnahmequelle, Familienstand, Kinder, Dauer des Problems, bisherige Behandlungserfahrung
|
Grundmaß
|
|
Veränderungen im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Messen Sie Veränderungen mithilfe der Alcohol Use Disorder Scale (AUDIT) und berichten Sie auf einer Summenskala von 0 bis 40; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
|
Veränderungen im psychischen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Messen Sie Änderungen der SCL-10R-Werte (Symptom-Checkliste) auf einer Skala von 1 bis 4, je höher der Wert, desto höher das Ergebnis.
|
Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
|
Veränderungen im psychischen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Messen Sie Veränderungen mithilfe von GAD-7 (Generalisierte Angststörung) und berichten Sie auf einer Skala von 0 bis 3; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Messen Sie Veränderungen in 5Q-5D-5L (Lebensqualität), einschließlich der visuellen Analogskala (VAS).
Die 5Q-5D-5L-Werte auf einer Skala von 1 bis 5 bedeuten, dass ein hoher Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Das Instrument umfasst einen VAS von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Messen Sie Veränderungen im WHO-Lebensqualitätswert (WHOQOL-1) auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Merkmale der Teilnehmer in der eBA-Studie, der Predictor-Studie und der Endre-Studie
Zeitfenster: Grundmaß
|
Vergleichen Sie die Verteilung von Geschlecht, Alter und den Ergebnissen der Alcohol Use Disorder Scale (AUDIT) zwischen den drei Studien.
AUDIT berichtet auf einer Summenscoreskala von 0 bis 40; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Grundmaß
|
|
Vergleichen Sie die Beibehaltung der Behandlung bei eBA mit der Standardgruppenbehandlung in der Predictor-Studie und dem Endre-Programm
Zeitfenster: Ende des Behandlungsprogramms
|
Anzahl der Teilnehmer, die die 3 Studien abschließen.
|
Ende des Behandlungsprogramms
|
|
Vergleichen Sie Veränderungen im Alkoholkonsum zwischen Teilnehmern der eBA-Studie, der Predictor-Studie und der Endre-Studie
Zeitfenster: Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Vergleichen Sie die Veränderungen der Ergebnisse der Alcohol Use Disorder Scale (AUDIT) zwischen den drei Studien.
AUDIT berichtet auf einer Summenscoreskala von 0 bis 40; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Messen Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung sowie 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin K Solli, PhD, Sykehuset I Vestfold HF
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eBehandling Alkohol
- REK no 672168 (Andere Kennung: REC south-east)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .