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- Essai clinique NCT06739109
Traitement guidé sur Internet pour la consommation nocive d'alcool ; EManipulation de l’alcool (eBA)
Un traitement guidé sur Internet pour les personnes ayant une consommation nocive d’alcool, eBehandling Alkohol (eBA), sera mis en œuvre comme option de traitement expérimentale dans cinq hôpitaux à l’automne 2024. Parallèlement, un projet de recherche lié aux effets de l'eBA sera mené. Les résultats d'un projet pilote montrent que le traitement par eBA peut aider à réduire la consommation d'alcool et à améliorer la santé mentale des personnes ayant une consommation nocive d'alcool. Des résultats similaires ont été trouvés dans d’autres études internationales.
De nombreuses personnes ayant une consommation nocive d’alcool évitent de se faire soigner, ce qui entraîne des conséquences négatives pour l’individu, sa famille et la société. Le projet pilote indique que le traitement guidé sur Internet est un traitement efficace, facilement accessible et rentable. L’accès à l’eBA peut aider à éviter la honte et la stigmatisation, à accroître l’accès au traitement, à réduire la consommation d’alcool et à améliorer la santé physique et mentale.
Les personnes qui souhaitent participer à l’eBA n’ont pas besoin d’être recommandées par un médecin généraliste. Après une sélection initiale, les participants auront accès à l'eBA, qui se compose de 9 modules de traitement à suivre sur une période de 8 à 12 semaines, après avoir donné leur consentement. Les participants seront suivis 4 semaines, 6 mois et 2 ans après la fin du traitement. Les données seront collectées pendant le dépistage, tout au long de la période de traitement et après le traitement. Les données seront collectées sous forme de questionnaires, d'entretiens et de données de registre.
Parallèlement à la mise en œuvre de l'eBA en tant que traitement expérimental, ce projet vise à étudier les caractéristiques des participants qui postulent à l'eBA, ainsi qu'à examiner les effets que l'eBA peut avoir en termes de réduction de la consommation d'alcool, d'amélioration de la santé physique et mentale et d'amélioration de la santé. qualité de vie des participants. L'objectif primordial de l'étude est de renforcer la compréhension des effets du traitement sur Internet, fournissant ainsi une base suffisante pour évaluer si l'eBA doit être mise en œuvre comme option de traitement régulière.
L'étude fera également partie d'un projet collaboratif plus vaste dans lequel nous réaliserons des méta-analyses des résultats de l'eBA et de deux autres études qui incluent également des programmes de traitement destinés aux personnes ayant divers degrés de problèmes d'alcool : l'« étude Predictor » et « Endre ». . Les trois programmes de traitement s'adressent à des personnes qui se trouvent à différentes étapes de la trajectoire de leur problème. L'objectif de ce projet collaboratif est de contribuer au développement d'une offre de traitement plus holistique et ciblée pour les personnes présentant différents degrés de développement de problèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La consommation nocive d'alcool est un problème urgent qui touche les individus, les familles et la société dans son ensemble, posant un problème de santé publique important. Pour l’individu, la consommation nocive d’alcool peut entraîner des problèmes de santé mentale et physique, ainsi que des problèmes sociaux et relationnels. D’un point de vue sociétal, cela peut entraîner une réduction de la capacité de travail, une augmentation des absences pour maladie, de la criminalité, de la violence, des accidents et des blessures. En Norvège, au moins 17 % de la population adulte consomme de l’alcool potentiellement nocive. Cela conduit à de nombreux séjours hospitaliers dans des hôpitaux somatiques et psychiatriques. Réduire une consommation élevée d’alcool peut générer des bénéfices substantiels pour la santé et d’importantes économies pour la société.
Les services de santé publique pour les troubles liés à la consommation d'alcool en Norvège relèvent du traitement interdisciplinaire spécialisé de la toxicomanie (Tverrfaglig Spesialisert Rusbehandling; TSB). Le TSB propose diverses options de traitement, principalement des traitements ambulatoires à travers des séances de thérapie individuelles ou de groupe. Une étude en cours au Vestfold Hospital Trust, intitulée « Facteurs du patient prédisant l'achèvement et le résultat du traitement de groupe des troubles liés à la consommation d'alcool » (« l'étude prédictive » ), explore comment les facteurs du patient (psychologiques, sociodémographiques et sociétaux) prédisent les résultats du traitement de groupe pour les troubles liés à la consommation d'alcool. troubles liés à la consommation d'alcool (AUD). Cette étude suit les participants pendant environ 3 mois de traitement et fait un suivi 1 et 3 ans après le traitement.
Malgré les traitements disponibles, une proportion importante de personnes ayant des problèmes d'alcool émergents ne demandent pas d'aide dès le début, manquant ainsi l'opportunité d'une intervention précoce. Les raisons de cette réticence sont variées et complexes. Les sentiments de honte et de culpabilité liés à un problème d’alcool émergent peuvent empêcher certaines personnes de recourir à des soins de santé. De plus, le traitement peut être inaccessible ou les options de traitement disponibles peuvent ne pas être adaptées aux besoins de l'individu. Les obstacles courants comprennent la nécessité d'être référé à un médecin généraliste pour les traitements du BST, la priorisation du traitement des cas graves de consommation d'alcool, les contraintes financières et les défis logistiques liés aux déplacements vers les cliniques externes tout en conciliant les études, le travail ou les responsabilités familiales.
Description des besoins eBA (eBehandling Alkohol) est un traitement guidé sur Internet pour la consommation problématique d'alcool, développé grâce à une collaboration entre Vestfold Hospital Trust et l'hôpital universitaire de Haukeland. Le traitement repose sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les entretiens motivationnels (IM). Il permet aux patients d'accéder à des modules d'auto-assistance contenant des informations, des questionnaires et des outils utiles au processus de réduction de la consommation d'alcool. Les patients remplissent régulièrement des questionnaires qui mesurent les changements dans la consommation d’alcool, la consommation d’autres drogues, la santé physique et mentale et la qualité de vie. Ces questionnaires sont intégrés au programme de traitement et aident les thérapeutes à suivre et ajuster le traitement. Les patients peuvent utiliser les résultats de leur questionnaire pour évaluer si le traitement les aide à atteindre leurs objectifs. Dans le projet de recherche prévu, les données de ces questionnaires seront utilisées pour répondre aux questions de recherche. Les patients sont guidés par des thérapeutes à travers des messages écrits dans le programme de traitement ou par téléphone.
L’un des principaux avantages de l’eBA est la possibilité de proposer un traitement précoce contre la consommation nocive d’alcool, évitant ainsi une aggravation supplémentaire du problème. C’est un atout inestimable pour les individus, leurs familles et la société. L’eBA est facilement accessible, discrète et peut abaisser le seuil de recherche d’aide en réduisant la stigmatisation, les barrières financières et les difficultés logistiques.
Les preuves d'une étude pilote utilisant les données des participants de l'eBA ont montré des résultats prometteurs. Les participants avaient un âge moyen de 49 ans, dont 60 % étaient des hommes, 65 % avaient un partenaire et 76 % avaient des enfants. Environ 75 % des participants ont signalé une réduction de leur consommation d’alcool et une réduction de leurs symptômes d’anxiété et de dépression. Ces résultats s'alignent sur la recherche internationale qui soutient le traitement guidé par Internet pour les problèmes d'alcool émergents comme moyen efficace de réduire la consommation d'alcool et d'améliorer la santé mentale. D’autres études ont montré que des traitements similaires étaient utiles pour toute une série de problèmes liés à la dépendance. Cependant, malgré ces recherches, le traitement de l’abus d’alcool par Internet n’a pas encore été largement mis en œuvre dans les services de santé.
Méthodologie du projet L'étude proposée sera une étude de cohorte prospective multicentrique, suivant les personnes ayant une consommation nocive d'alcool depuis l'entretien de sélection initial, jusqu'au début du traitement, pendant les 9 modules de traitement et lors des suivis à 1 mois, 6 mois et 2 ans après la fin du traitement.
Le groupe cible de ce projet comprend des hommes et des femmes adultes ayant une consommation problématique d'alcool et qui, pour diverses raisons, ne recherchent pas d'aide par le biais des options de traitement traditionnelles. Ces personnes doivent être prêtes à faire un effort pour réduire leur consommation d’alcool et être éligibles à un traitement guidé sur Internet. Les participants doivent avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone et pouvoir accéder en toute sécurité au traitement sur Internet à l'aide de BankID. Le recrutement se fera au moyen de communiqués de presse, de médias sociaux et de dépliants distribués dans les cliniques ambulatoires et les cabinets de médecins généralistes. Les personnes intéressées peuvent se renseigner sur leur participation en envoyant un SMS. Un thérapeute contactera ensuite les participants pour un premier entretien. L'inclusion dans l'étude sera basée sur un consentement éclairé écrit et sur le respect des critères d'inclusion.
Les questionnaires utilisés dans cette étude sont principalement équivalents à ceux mis en œuvre dans d'autres programmes de traitement guidés sur Internet en Norvège, permettant une analyse comparative. L'efficacité post-traitement sera évaluée à 1 mois, 6 mois et 2 ans après le traitement. Les questionnaires couvriront divers domaines, notamment les données démographiques, l'âge, le sexe, l'éducation, la profession, la principale source de revenu, l'état civil, les enfants, la durée du problème, l'expérience de traitement antérieure, les objectifs du patient, la consommation d'alcool prévue, les habitudes de consommation, la consommation quotidienne d'alcool. , AUDIT (Alcohol Use Disorder Scale), DUDIT (Drug User Disorder Scale), PHQ-9 (Patient Health Questionnaire), GAD-7 (Trouble Anxieux Généralisé), 5Q-5D-5L + VAS (qualité de satisfaction de la vie et du traitement), DTCQ (Drug Taking Confidence Questionnaire), SCL-10R (Liste de contrôle des symptômes), échelle C (satisfaction des utilisateurs), qualité de vie OMS-1, évaluation et réalisation des objectifs.
Les participants consentiront également à la collecte des données du registre pendant 1 an avant le début du traitement et 2 ans après la fin du traitement. Les informations sur le type et la quantité de traitement reçu des services de santé spécialisés et municipaux seront collectées via les bases de données du registre norvégien des patients, du registre de contrôle et de paiement des remboursements de santé et des causes de décès du registre des causes de décès. Des entretiens qualitatifs seront menés au moyen d'entretiens individuels semi-structurés avec environ 20 participants qui consentent spécifiquement à cet entretien.
L’étude Predictor et l’étude Endre collectent des données qui chevauchent celles de l’étude eBA dans plusieurs domaines, fournissant ainsi une base pour mener des méta-analyses. Les données comparées des trois études seront anonymisées et agrégées au niveau du groupe.
L'étude pilote a indiqué une diminution moyenne du score AUDIT entre le prétraitement et le module 8 (T2) de 3,45, avec un écart type de 4,76. Avec un échantillon de 250 individus, la largeur d'un intervalle de confiance à 95 % est estimée à 1,23, avec une probabilité de 0,8 d'atteindre la largeur estimée. Cette largeur d'intervalle augmente jusqu'à 1,55 si la taille finale de l'échantillon au module 8 est réduite à 160 individus en raison d'un abandon de 36 %. L'ajustement pour des facteurs supplémentaires dans l'analyse statistique nécessite une augmentation de la taille de l'échantillon. Compte tenu de ces estimations précises, tenant compte des abandons potentiels et de la nécessité d'ajuster des facteurs supplémentaires, une taille d'échantillon de 250 personnes est satisfaisante.
Les résultats du traitement/la rétention dans le traitement seront analysés à l'aide d'analyses de survie telles que la régression de Kaplan-Meier/Cox. Les mesures des résultats feront l'objet d'analyses de régression sur les résultats à court terme (T2) et à long terme (T4 et T5), les principales mesures étant la consommation d'alcool, les symptômes de santé physique et mentale et la qualité de vie. Les données descriptives seront fournies sous forme de valeurs moyennes et/ou médianes, ainsi que des écarts types et/ou des intervalles de confiance à 95 %. Le niveau de signification/valeur p est fixé à < 0,05. Des méta-analyses seront menées à partir des données de l'étude eBA, de l'étude Predictor et de l'étude Endre.
Participants, organisation et collaborations Le programme eBA et l'étude associée seront gérés et organisés depuis Vestfold Hospital Trust. La Division de la santé mentale et des toxicomanies était chargée de développer l’eBA en tant que programme de traitement expérimental et de mener l’étude pilote. Cette division possède une expertise à tous les niveaux de mise en œuvre et de conduite de programmes guidés de traitement sur Internet. Plusieurs hôpitaux participeront à la mise en œuvre de l'eBA : Sørlandet Hospital Trust, Akershus University Hospital, Innlandet Hospital Trust, St. Olavs Hospital et Vestfold Hospital Trust. Des accords écrits garantiront la coopération entre ces hôpitaux. Un groupe de projet sera créé pour coordonner les opérations quotidiennes du programme de traitement. Ce groupe comprendra des représentants locaux du Vestfold Hospital Trust et des coordinateurs des institutions collaboratrices. Les cliniciens désignés des hôpitaux participants recevront une formation et une supervision de la part de cliniciens expérimentés du Vestfold Hospital Trust. Un comité directeur du projet de recherche comprendra des représentants des hôpitaux participants et des études Predictor et Endre, ainsi qu'un représentant des utilisateurs. Le groupe de recherche sur l'usage de substances et la toxicomanie du Vestfold Hospital Trust servira de groupe de référence pour le projet de recherche. Pour l'indépendance de la recherche, les chercheurs et le doctorant n'effectueront pas de tâches impliquant l'orientation thérapeutique des participants.
Plan de mise en œuvre L'eBA, testé comme traitement expérimental au Vestfold Hospital Trust, sera mis en œuvre comme option de traitement dans des hôpitaux sélectionnés en 2024. Les questionnaires intégrés au programme eBA évaluant la consommation d'alcool, la santé somatique et mentale permettront une collecte transparente de données pour le projet de recherche. Les résultats de l'étude permettront de déterminer si l'eBA peut devenir une option de traitement standard pour les personnes ayant une consommation nocive d'alcool. L'objectif est de démontrer des résultats et une satisfaction positifs, en soulignant l'accessibilité de l'eBA, le potentiel d'augmentation du nombre de traitements et la rentabilité. Les résultats seront partagés avec les autorités sanitaires et publiés dans des revues internationales de premier plan à comité de lecture.
Compte tenu de son lien étroit avec la pratique clinique, les résultats de la recherche seront facilement pertinents pour les cliniciens. La mise en œuvre de l'eBA devrait utiliser les ressources existantes au sein de l'infrastructure norvégienne de traitement des troubles liés à l'usage de substances. Les cliniciens connaissent ce groupe de patients et leurs besoins en matière de suivi.
Une méta-analyse comparant les résultats de l'eBA, de l'étude Predictor et de l'étude Endre devrait clarifier quelles personnes bénéficient le plus des différentes options de traitement. Proposer des traitements variés et adaptés au stade de développement du problème de chaque individu est essentiel pour fournir des soins complets.
Implication des utilisateurs Le groupe de recherche sur la toxicomanie du Vestfold Hospital Trust, comprenant un représentant des utilisateurs, fera office de groupe de référence du projet. Le représentant des utilisateurs a été impliqué dans la rédaction des grandes lignes du projet et des questions de recherche et continuera de donner des conseils et de participer à l'étude tout au long de sa durée.
Considérations éthiques Adhérant aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux autres exigences réglementaires applicables, l'étude maintiendra des normes éthiques élevées. Les données des participants seront enregistrées conformément aux lois nationales sur les données personnelles, avec l'approbation des comités d'éthique régionaux et des responsables de la protection des données de chaque hôpital participant. Afin de préserver l'indépendance de la recherche, les chercheurs ou doctorants n'effectueront pas de tâches impliquant un accompagnement thérapeutique des participants.
Les participants fourniront leur consentement écrit avant l'inclusion et pourront se retirer à tout moment. Le recrutement inclura les deux sexes, et toute conclusion significative axée sur le genre sera rapportée. L'étude ne comporte pas de préoccupations environnementales. Les cliniciens surveilleront les participants tout au long du projet et les orienteront vers des traitements traditionnels si nécessaire.
En documentant minutieusement l'évaluation structurée, la mise en œuvre et l'adoption potentielle plus large de l'eBA, ce cadre de projet détaillé vise à réduire la consommation nocive d'alcool grâce à des traitements innovants basés sur Internet. Ces traitements devraient être efficaces, accessibles et largement bénéfiques, offrant des améliorations significatives des résultats en matière de santé publique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agder
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Kristiansand, Agder, Norvège, 4604
- Sørlandet Hospital Trust (Hospital of Kristiansand)
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Innlandet
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Lillehammer, Innlandet, Norvège, 2629
- Innlandet Hospital Trust
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Trøndelag
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Trondheim, Trøndelag, Norvège, 7006
- St. Olavs Hospital
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consommation nocive d'alcool
- Prêt à faire un effort pour réduire la consommation d'alcool
- Capable d'utiliser un traitement guidé sur Internet
- Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone
- Accès à BankID ou à une connexion sécurisée équivalente
Critères d'exclusion :
* Troubles mentaux aigus et/ou graves, tels que des problèmes psychotiques ou des problèmes suicidaires persistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de l'ABE
Les adultes ayant une consommation nocive d'alcool se verront proposer de suivre une intervention thérapeutique guidée sur Internet.
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eBA est un traitement guidé sur Internet pour la consommation problématique d'alcool, basé sur une thérapie cognitivo-comportementale et un entretien de motivation.
Les patients ont accès à des modules d'auto-assistance contenant des informations, des questionnaires et des outils utiles dans un processus de réduction de la consommation d'alcool.
Les questionnaires mesurant les changements dans la consommation d’alcool, la consommation de drogues illicites, la santé physique et mentale et la qualité de vie reçoivent fréquemment des réponses.
Ces questionnaires font partie intégrante du programme de traitement et sont utilisés par le thérapeute pour suivre et ajuster le traitement en fonction de chaque patient.
Les patients utilisent les résultats des questionnaires pour évaluer si le traitement est utile pour atteindre l'objectif du traitement.
Les patients sont guidés par un thérapeute et communiquent à l'aide d'un système de messages écrits dans le programme de traitement et/ou guidés par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les caractéristiques des personnes recherchant une eBA
Délai: Mesure de référence
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Décrire les données démographiques, l'âge, le sexe, l'éducation, la profession, la principale source de revenu, l'état civil, les enfants, la durée du problème, l'expérience de traitement antérieure.
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Mesure de référence
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Changements dans la consommation d'alcool
Délai: Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Mesurer les changements à l'aide de l'échelle des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), sur une échelle de score total de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Changements dans l’état de santé mentale
Délai: Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Mesurez les changements dans les scores SCL-10R (Symptom Check List) sur une échelle de 1 à 4, plus le score porté est élevé.
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Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Changements dans l’état de santé mentale
Délai: Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Mesurer les changements à l'aide du GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée), sur une échelle de 0 à 3 ; un score plus élevé indiquant un pire résultat.
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Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Mesurer les changements dans 5Q-5D-5L (qualité de vie), y compris l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores 5Q-5D-5L sur une échelle de 1 à 5, un score élevé indique un résultat pire.
L'instrument comprend une EVA de 0 à 100, où un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Mesurez les changements dans le score de qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-1) sur une échelle de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les caractéristiques des participants dans l'étude eBA, l'étude Predictor et l'étude Endre
Délai: Mesure de référence
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Comparez la répartition du sexe, de l'âge et des scores de l'échelle AUDIT (Alcohol Use Disorder Scale) entre les 3 études.
Rapports d'AUDIT sur une échelle de score total de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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Mesure de référence
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Comparez la rétention dans le traitement dans l'eBA au traitement de groupe standard dans l'étude Predictor et le programme Endre
Délai: Fin du programme de traitement
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Nombre de participants ayant terminé les 3 études.
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Fin du programme de traitement
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Comparez les changements de consommation d'alcool entre les participants à l'étude eBA, à l'étude Predictor et à l'étude Endre
Délai: Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Comparez les changements dans les scores de l'échelle des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) entre les 3 études.
Rapports d'AUDIT sur une échelle de score total de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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Mesurer les changements entre le début et la fin du traitement, ainsi que 6 mois et 2 ans après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin K Solli, PhD, Sykehuset I Vestfold HF
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eBehandling Alkohol
- REK no 672168 (Autre identifiant: REC south-east)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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