アクティブチャンバーフィルターシステムを備えた人工肛門バッグの評価とフィルター関連合併症の発生率 (BREEZE-01)
2026年7月22日 更新者：Salts Healthcare
3 者間クロスオーバー研究: アクティブ チャンバー フィルター システムを備えた人工肛門バッグの評価と人工肛門を備えた人々によるフィルター関連合併症の発生率
この 3 方向クロスオーバー研究は、アクティブ チャンバー フィルター システムを備えた人工肛門バッグが、フィルターを備えた人工肛門バッグと比較して、バルーニングやパンケーキングなどのフィルター関連の合併症の発生率を減らし、臭気を中和し、フィルターを通した糞便の漏出を最小限に抑えるかどうかを評価することを目的としています。保護フィルター
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、人工肛門のバグフィルターに関連した合併症を経験している人工肛門を持って生活する参加者を募集します。
この研究は反復測定デザインに従っており、各参加者は 3 つのタイプの人工肛門バッグ (A、B、C) を 21 日間にわたって 3 つの 7 日間のテスト期間に分けてテストします。
各テスト期間中、参加者は 1 種類の人工肛門バッグを 7 日間使用するか、最大 21 個の閉鎖バッグを使用します。
参加者は、通常と同じ頻度で、または必要と判断したときにはいつでも人工肛門バッグを交換するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+44 (0) 121 333 2015
- メール：info@cssinstitute.co.uk
研究場所
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B7 4AA
- 募集
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
主任研究者：
- Mireille Hamson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 6か月以上の人工肛門造設術
- 少なくとも週に 1 回 (7 日)、フィルターからのバルーニング、パンケーキング、臭気、糞便漏れなどのフィルター関連の合併症が発生する
- 人工肛門ケアで独立
- 平らで閉じた人工肛門バッグの使用
- ストーマサイズ（直径）が55mm未満
- ハイドロコロイドウエハー（ベースプレート）を備えた人工肛門バッグの使用
- 英語で学習アンケートを読んで記入できる
除外基準:
- 人工肛門洗浄を使用します
- 出血またはストーマ周囲の皮膚の損傷
- 過去2か月以内に放射線療法または化学療法を受けている、または受けた
- 妊娠中または授乳中の方
- 別の臨床研究に参加する
- 現在、ストーマ臨床看護師の指導のもとで治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Confidence Be 1 ピース クローズド バッグ
リファレンスデバイスはCEマークを取得しており、すでに市販されています
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アクティブチャンバーフィルター - 円形
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アクティブコンパレータ：コンフィデンス ナチュラル 1 ピース クローズド バッグ
リファレンスデバイスはCEマークを取得しており、すでに市販されています
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保護フィルター - 円形
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アクティブコンパレータ：Confidence Be go 1 ピース クローズド バッグ
リファレンスデバイスはCEマークを取得しており、オーストラリアではすでに市販されています。
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アクティブチャンバーフィルター - 六角形
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルーニングの発生率
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた人工肛門バッグのバルーニング発生率の評価と比較
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21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルーニングの発生時間
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた人工肛門バッグの 24 時間にわたるバルーニングのタイミングの評価と比較
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21日間
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バローニング発生までの装着時間
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた結腸瘻バッグの、バルーン現象が発生するまでの装着時間の評価と比較
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21日間
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パンケーキ発生率
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた人工肛門バッグにおけるパンケーキングの発生率の評価と比較
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21日間
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パンケーキ発生時間
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた人工肛門バッグにおける 24 時間にわたるパンケーキ現象のタイミングの評価と比較
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21日間
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パンケーキ発生までの装着時間
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた人工肛門バッグの、パンケーキ現象が発生するまでの装着時間の評価と比較
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21日間
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フィルターからの便漏れ発生
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた人工肛門バッグのフィルターを通した糞便漏れの発生の評価と比較
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21日間
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フィルターを通した臭気の発生
時間枠：21日間
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アクティブチャンバーフィルターシステムと保護フィルターを備えた人工肛門バッグのフィルターを通した臭気の発生の評価と比較
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21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mireille Hamson、Salt Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24/EE/0241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。