Avaliação de bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativa e incidência de complicações relacionadas ao filtro (BREEZE-01)
22 de julho de 2026 atualizado por: Salts Healthcare
Estudo cruzado de três vias: avaliação de bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativo e incidência de complicações relacionadas ao filtro em pessoas que vivem com colostomia
Este estudo cruzado de 3 vias tem como objetivo avaliar se as bolsas de colostomia com um sistema de filtro de câmara ativo reduzem a incidência de complicações relacionadas ao filtro, como balonamento e formação de panquecas, ajudam a neutralizar o odor e minimizam o vazamento fecal através do filtro em comparação com bolsas de colostomia com um filtro protetor
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará participantes que vivem com colostomia e apresentam complicações relacionadas aos filtros de bolsa de colostomia.
O estudo segue um desenho de medidas repetidas, em que cada participante testará três tipos de bolsas de colostomia (A, B e C) durante um período de 21 dias, divididos em três períodos de teste de 7 dias.
Durante cada período de teste, os participantes usarão um tipo de bolsa de colostomia por 7 dias ou até 21 bolsas fechadas.
Os participantes serão orientados a trocar a bolsa de colostomia com a frequência habitual ou sempre que julgarem necessário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: +44 (0) 121 333 2015
- E-mail: info@cssinstitute.co.uk
Locais de estudo
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B7 4AA
- Recrutamento
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Investigador principal:
- Mireille Hamson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto com mais de 18 anos
- Colostomia por 6 meses ou mais
- Apresenta quaisquer complicações relacionadas ao filtro, como inchaço, formação de panquecas, odor ou vazamento de fezes através do filtro, pelo menos uma vez por semana (7 dias)
- Independente no cuidado da colostomia
- Usando uma bolsa de colostomia plana e fechada
- Tamanho do estoma (diâmetro) inferior a 55 mm
- Usando uma bolsa de colostomia com wafer de hidrocolóide (placa de base)
- Capaz de ler e preencher o questionário do estudo em inglês
Critérios de exclusão:
- Usa irrigação de colostomia
- Sangramento ou pele periestomal quebrada
- Recebeu ou fez radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 meses
- Grávida ou amamentando
- Participando de outro estudo clínico
- Atualmente recebendo tratamento sob os cuidados de uma enfermeira especialista em estomatologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Confidence Be Bolsa Fechada de 1 Peça
O dispositivo de referência tem marcação CE e já está disponível comercialmente
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Filtro de Câmara Ativo - Formato Círculo
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Comparador Ativo: Bolsa fechada de 1 peça Confidence Natural
O dispositivo de referência tem marcação CE e já está disponível comercialmente
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Filtro Protetor - Formato Círculo
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Comparador Ativo: Confidence Be go Bolsa Fechada de 1 Peça
O dispositivo de referência tem marcação CE e já está disponível comercialmente na Austrália
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Filtro de Câmara Ativo - Formato Hexágono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de balonismo
Prazo: 21 dias
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Avaliação e comparação da incidência de balonamento em bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativa e filtro protetor
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de incidência de balonismo
Prazo: 21 dias
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Avaliação e comparação do tempo de balão ao longo de um período de 24 horas em bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativo e filtro protetor
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21 dias
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Tempo de uso até a incidência do balão
Prazo: 21 dias
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Avaliação e comparação do tempo de uso de bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativo e filtro protetor até que ocorra um incidente de balonamento
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21 dias
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Incidência de panquecas
Prazo: 21 dias
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Avaliação e comparação da incidência de panquecas em bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativa e filtro protetor
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21 dias
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Tempo de incidência de panquecas
Prazo: 21 dias
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Avaliação e comparação do tempo de incidentes de formação de panquecas durante um período de 24 horas em bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativo e filtro protetor
|
21 dias
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Tempo de uso até a incidência de panquecas
Prazo: 21 dias
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Avaliação e comparação do tempo de uso de bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativo e filtro protetor até ocorrer incidente de panqueca
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21 dias
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Ocorrência de vazamento fecal através do filtro
Prazo: 21 dias
|
Avaliação e comparação da ocorrência de vazamento fecal pelo filtro em bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativa e filtro protetor
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21 dias
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Ocorrência de odor através do filtro
Prazo: 21 dias
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Avaliação e comparação da ocorrência de odor através do filtro em bolsas de colostomia com sistema de filtro de câmara ativa e filtro protetor
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24/EE/0241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .