Beoordeling van colostomiezakjes met een actief kamerfiltersysteem en de incidentie van filtergerelateerde complicaties (BREEZE-01)
22 juli 2026 bijgewerkt door: Salts Healthcare
Drieweg cross-overonderzoek: beoordeling van colostomiezakjes met een actief kamerfiltersysteem en incidentie van filtergerelateerde complicaties bij mensen met een colostomie
Dit 3-weg cross-over onderzoek heeft tot doel te evalueren of colostomiezakjes met een actief kamerfiltersysteem de incidentie van filtergerelateerde complicaties, zoals opzwellen en klonteren, verminderen, geur helpen neutraliseren en fecale lekkage door het filter minimaliseren in vergelijking met colostomiezakjes met een filtersysteem. beschermend filter
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zullen deelnemers met een colostomie worden gerekruteerd die complicaties ondervinden die verband houden met colostomiezakjesfilters.
Het onderzoek volgt een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij elke deelnemer drie soorten colostomiezakjes (A, B en C) test gedurende een periode van 21 dagen, verdeeld over drie testperioden van 7 dagen.
Tijdens elke testperiode gebruiken de deelnemers gedurende 7 dagen één type colostomiezakje of maximaal 21 gesloten zakjes.
Deelnemers krijgen de instructie om de colostomiezak zo vaak te vervangen als zij normaal zouden doen of wanneer zij dit nodig achten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Research
Studie Contact Back-up
- Naam: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: +44 (0) 121 333 2015
- E-mail: info@cssinstitute.co.uk
Studie Locaties
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B7 4AA
- Werving
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Mireille Hamson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar
- Colostomie gedurende 6 maanden of langer
- Ervaart eventuele filtergerelateerde complicaties, zoals opbollen, pannenkoek, geur of ontlastingslekkage door het filter, minimaal één keer per week (7 dagen)
- Onafhankelijk in colostomiezorg
- Gebruik een plat, gesloten colostomiezakje
- Stomagrootte (diameter) kleiner dan 55 mm
- Gebruik van een colostomiezakje met een hydrocolloïdwafel (huidplaat)
- In staat om de onderzoeksvragenlijst in het Engels te lezen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Maakt gebruik van colostomie-irrigatie
- Bloedende of beschadigde peristomale huid
- Radiotherapie of chemotherapie heeft ontvangen of gehad in de afgelopen 2 maanden
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Momenteel onder behandeling van een stomaverpleegkundige
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Confidence Be 1-delige gesloten tas
Het referentieapparaat is CE-gemarkeerd en al in de handel verkrijgbaar
|
Actief kamerfilter - cirkelvorm
|
|
Actieve vergelijker: Confidence Natuurlijke gesloten tas uit 1 stuk
Het referentieapparaat is CE-gemarkeerd en al in de handel verkrijgbaar
|
Beschermend filter - cirkelvorm
|
|
Actieve vergelijker: Confidence Be go 1-delige gesloten tas
Het referentieapparaat is CE-gemarkeerd en al in de handel verkrijgbaar in Australië
|
Actief kamerfilter - zeshoekige vorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ballonvaren
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de incidentie van opzwellen in colostomiezakken met actief kamerfiltersysteem en een beschermend filter
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van ballonvaren
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de timing van het opzwellen gedurende een periode van 24 uur bij colostomiezakken met een actief kamerfiltersysteem en een beschermend filter
|
21 dagen
|
|
Draagtijd tot het optreden van ballonvorming
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de draagtijd van colostomiezakjes met een actief kamerfiltersysteem en een beschermend filter totdat er een ballonincident optreedt
|
21 dagen
|
|
Incidentie van pannenkoek
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de incidentie van pannenkoek in colostomiezakjes met een actief kamerfiltersysteem en een beschermend filter
|
21 dagen
|
|
Tijdstip van incidentie van pannenkoekjes
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de timing van pancake-incidenten over een periode van 24 uur in colostomiezakjes met een actief kamerfiltersysteem en een beschermend filter
|
21 dagen
|
|
Draagtijd tot het optreden van pannenkoekjes
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van de draagtijd van colostomiezakjes met actief kamerfiltersysteem en een beschermend filter totdat pancake-incident optreedt
|
21 dagen
|
|
Faecale lekkage door het filter
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van het optreden van fecale lekkage via het filter in colostomiezakken met een actief kamerfiltersysteem en een beschermend filter
|
21 dagen
|
|
Het optreden van geur door het filter
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Evaluatie en vergelijking van het optreden van geurtjes door het filter in colostomiezakjes met een actief kamerfiltersysteem en een beschermfilter
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24/EE/0241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .