Оценка калоприемников с активной камерной фильтрующей системой и частота осложнений, связанных с фильтрацией (BREEZE-01)
22 июля 2026 г. обновлено: Salts Healthcare
Трехстороннее перекрестное исследование: оценка калоприемников с системой фильтрации с активной камерой и частота осложнений, связанных с фильтром, у людей, живущих с колостомой
Это трехстороннее перекрестное исследование направлено на то, чтобы оценить, снижают ли калоприемники с системой фильтрации с активной камерой частоту осложнений, связанных с фильтром, таких как вздутие и образование пузырьков, помогают нейтрализовать запах и минимизировать утечку фекалий через фильтр по сравнению с калоприемниками с калоприемниками с защитный фильтр
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование примут участие участники, живущие с колостомой и испытывающие осложнения, связанные с фильтрами-мешками для колостомы.
Исследование проводится по схеме с повторными измерениями, в которой каждый участник будет тестировать три типа калоприемников (A, B и C) в течение 21-дневного периода, разделенного на три 7-дневных периода тестирования.
В течение каждого периода тестирования участники будут использовать один тип калоприемника в течение 7 дней или до 21 закрытого мешка.
Участникам будет предложено менять калоприемник так часто, как они обычно это делают, или всякий раз, когда они сочтут это необходимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Research
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +44 (0) 121 333 2015
- Электронная почта: info@cssinstitute.co.uk
Места учебы
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B7 4AA
- Рекрутинг
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Главный следователь:
- Mireille Hamson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет
- Колостома на 6 месяцев или дольше
- Возникают какие-либо осложнения, связанные с фильтром, такие как вздутие живота, вздутие, появление запаха или утечка фекалий через фильтр, по крайней мере, один раз в неделю (7 дней).
- Самостоятельный уход за колостомой
- Использование плоского закрытого калоприемника
- Размер стомы (диаметр) менее 55 мм.
- Использование калоприемника с гидроколлоидной пластиной (опорной пластиной)
- Умеет читать и заполнять анкету исследования на английском языке.
Критерии исключения:
- Использует ирригацию из колостомы
- Кровотечение или повреждение перистомальной кожи.
- Получали или проходили лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 2 месяцев.
- Беременность или кормление грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- В настоящее время проходит лечение под наблюдением клинической медсестры, специализирующейся на стомах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цельная закрытая сумка Confidence Be
Эталонное устройство имеет маркировку CE и уже доступно в продаже.
|
Активный камерный фильтр — форма круга
|
|
Активный компаратор: Цельная закрытая сумка Confidence Natural
Эталонное устройство имеет маркировку CE и уже доступно в продаже.
|
Защитный фильтр — форма круга
|
|
Активный компаратор: Цельная закрытая сумка Confidence Be go
Эталонное устройство имеет маркировку CE и уже доступно в продаже в Австралии.
|
Активный камерный фильтр – шестиугольная форма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения баллона
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение частоты возникновения баллонов в калоприемниках с активной камерной фильтрующей системой и защитным фильтром
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения баллонного расширения
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение сроков баллонирования в течение 24 часов в калоприемниках с активной камерной фильтрующей системой и защитным фильтром
|
21 день
|
|
Время ношения до появления раздувания
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение продолжительности ношения калоприемников с системой фильтрации активной камеры и защитным фильтром до момента возникновения баллона
|
21 день
|
|
Частота блинирования
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение частоты образования комков в калоприемниках с активной камерной фильтрующей системой и защитным фильтром
|
21 день
|
|
Время возникновения блинов
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение времени возникновения пробоев в течение 24 часов в калоприемниках с активной камерной фильтрующей системой и защитным фильтром
|
21 день
|
|
Время ношения до появления блинов
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение продолжительности ношения калоприемников с активной камерной фильтрующей системой и защитным фильтром до момента возникновения уплотнения
|
21 день
|
|
Возникновение утечки фекалий через фильтр
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение возникновения утечки фекалий через фильтр в калоприемнике с активной камерной фильтрующей системой и защитным фильтром
|
21 день
|
|
Появление запаха через фильтр
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка и сравнение возникновения запаха через фильтр в калоприемнике с активной камерной фильтрующей системой и защитным фильтром
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24/EE/0241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .