Posouzení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a výskyt komplikací souvisejících s filtrem (BREEZE-01)
22. července 2026 aktualizováno: Salts Healthcare
Třícestná zkřížená studie: Posouzení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a výskyt komplikací souvisejících s filtrem u lidí žijících s kolostomií
Tato třícestná zkřížená studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kolostomické vaky s aktivním komorovým filtračním systémem snižují výskyt komplikací souvisejících s filtrem, jako je balonování a plísnění, pomáhají neutralizovat zápach a minimalizují únik stolice přes filtr ve srovnání s kolostomickými vaky s filtrem. ochranný filtr
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie bude přijímat účastníky žijící s kolostomií, kteří mají komplikace související s kolostomickými vakovými filtry.
Studie se řídí designem opakovaných opatření, ve kterém každý účastník otestuje tři typy kolostomických vaků (A, B a C) po dobu 21 dnů, rozdělených do tří 7denních testovacích období.
Během každého testovacího období budou účastníci používat jeden typ kolostomického sáčku po dobu 7 dnů nebo až 21 uzavřených sáčků.
Účastníci budou instruováni, aby vyměnili kolostomický vak tak často, jak by normálně dělali, nebo kdykoli to považují za nutné
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Research
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: +44 (0) 121 333 2015
- E-mail: info@cssinstitute.co.uk
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B7 4AA
- Nábor
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mireille Hamson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý starší 18 let
- Kolostomie na 6 měsíců nebo déle
- Nejméně jednou týdně (7 dní) zaznamená jakékoli komplikace související s filtrem, jako je nafouknutí balónu, ucpání, zápach nebo únik fekálií přes filtr.
- Nezávislý v péči o kolostomii
- Použijte plochý uzavřený kolostomický sáček
- Velikost (průměr) stomie menší než 55 mm
- Použití kolostomického vaku s hydrokoloidním plátkem (základní deska)
- Umět přečíst a vyplnit studijní dotazník v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Využívá kolostomické zavlažování
- Krvácení nebo zlomená peristomální kůže
- Přijímal nebo měl radioterapii nebo chemoterapii v posledních 2 měsících
- Těhotné nebo kojící
- Účast v další klinické studii
- V současné době se léčí v péči specialisty stomické klinické sestry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednodílná uzavřená taška Confidence Be
Referenční zařízení má označení CE a je již komerčně dostupné
|
Filtr aktivní komory - kruhový tvar
|
|
Aktivní komparátor: Jednodílná uzavřená taška Confidence Natural
Referenční zařízení má označení CE a je již komerčně dostupné
|
Ochranný filtr - kruhový tvar
|
|
Aktivní komparátor: Jednodílná uzavřená taška Confidence Be go
Referenční zařízení je označeno CE a je již komerčně dostupné v Austrálii
|
Filtr s aktivní komorou - tvar šestiúhelníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt balónového létání
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a srovnání výskytu balonování v kolostomických vacích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výskytu balónu
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a porovnání načasování balónkování v průběhu 24 hodin v kolostomických vacích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
|
21 dní
|
|
Doba opotřebení do výskytu balónu
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a srovnání doby opotřebení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem, dokud nedojde k nafouknutí
|
21 dní
|
|
Výskyt palačinky
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a srovnání výskytu placky v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
|
21 dní
|
|
Doba výskytu palačinky
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a srovnání načasování palačinek v průběhu 24 hodin v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
|
21 dní
|
|
Doba opotřebení až do výskytu palačinky
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a porovnání doby opotřebení kolostomických vaků s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem, dokud nedojde k ucpání
|
21 dní
|
|
Výskyt fekálního úniku přes filtr
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a porovnání výskytu fekálního úniku přes filtr v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
|
21 dní
|
|
Výskyt zápachu přes filtr
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnocení a porovnání výskytu zápachu přes filtr v kolostomických sáčcích s aktivním komorovým filtračním systémem a ochranným filtrem
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24/EE/0241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .