Kolostomiapussien arviointi aktiivisen kammion suodatinjärjestelmällä ja suodattimeen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (BREEZE-01)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Salts Healthcare
Kolmisuuntainen crossover-tutkimus: Kolostomiapussien arviointi aktiivisen kammion suodatinjärjestelmällä ja suodattimeen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus kolostomiasta kärsivillä ihmisillä
Tämän 3-suuntaisen crossover-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentävätkö kolostomiapussit, joissa on aktiivinen kammiosuodatinjärjestelmä, suodattimeen liittyvien komplikaatioiden, kuten ilmapallojen ja pannukakkujen, ilmaantuvuutta, auttavatko neutraloimaan hajua ja minimoimaan ulosteen vuotamisen suodattimen läpi verrattuna kolostomiapusseihin, joissa on kolostomia. suojaava suodatin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen värvätään kolostomiapotilaita, joilla on kolostomiapussisuodattimiin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimus noudattaa toistuvien mittausten suunnittelua, jossa jokainen osallistuja testaa kolmen tyyppisiä kolostomiapusseja (A, B ja C) 21 päivän aikana, jaettuna kolmeen 7 päivän testijaksoon.
Jokaisen testijakson aikana osallistujat käyttävät yhden tyyppistä kolostomiapussia 7 päivän ajan tai enintään 21 suljettua pussia.
Osallistujia ohjeistetaan vaihtamaan kolostomiapussi niin usein kuin he tavallisesti vaihtavat tai aina kun he katsovat sen tarpeelliseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: +44 (0) 121 333 2015
- Sähköposti: info@cssinstitute.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B7 4AA
- Rekrytointi
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Päätutkija:
- Mireille Hamson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen yli 18-vuotias
- Kolostomia 6 kuukautta tai pidempään
- kokee suodattimeen liittyviä komplikaatioita, kuten ilmapalloja, pannukakkuja, hajua tai ulosteiden vuotamista suodattimen läpi, vähintään kerran viikossa (7 päivää)
- Itsenäinen kolostomiahoidossa
- Käytä litteää, suljettua kolostomiapussia
- Avannekoko (halkaisija) alle 55 mm
- Kolostomiapussin käyttäminen hydrokolloidikiekon kanssa (pohjalevy)
- Pystyy lukemaan ja täyttämään tutkimuskyselyn englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää kolostomiakastelua
- Verenvuoto tai peristomaalisen ihon rikkoutuminen
- Olet saanut tai saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tällä hetkellä hoidossa avannekliinisen sairaanhoitajan hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Confidence Be 1-osainen suljettu laukku
Referenssilaite on CE-merkitty ja jo kaupallisesti saatavilla
|
Aktiivinen kammion suodatin - ympyrän muotoinen
|
|
Active Comparator: Confidence Natural 1-osainen suljettu laukku
Referenssilaite on CE-merkitty ja jo kaupallisesti saatavilla
|
Suojaava suodatin - ympyrän muotoinen
|
|
Active Comparator: Confidence Be go 1-osainen suljettu laukku
Vertailulaite on CE-merkitty ja jo kaupallisesti saatavilla Australiassa
|
Aktiivinen kammion suodatin - kuusikulmainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ilmapallojen ilmaantuvuuden arviointi ja vertailu kolostomiapusseissa, joissa on aktiivinen kammiosuodatinjärjestelmä ja suojasuodatin
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallojen ilmaantuvuuden aika
Aikaikkuna: 21 päivää
|
24 tunnin ilmapallon ajoituksen arviointi ja vertailu kolostomiapusseissa, joissa on aktiivinen kammiosuodatinjärjestelmä ja suojasuodatin
|
21 päivää
|
|
Käyttöaika ilmapallojen ilmaantumiseen asti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kolostomiapussien kulumisajan arviointi ja vertailu aktiivisen kammion suodatinjärjestelmällä ja suojasuodattimella, kunnes ilmapallotapahtuma tapahtuu
|
21 päivää
|
|
Pancakingin esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pannukakkujen esiintyvyyden arviointi ja vertailu kolostomiapusseissa, joissa on aktiivinen kammiosuodatinjärjestelmä ja suojasuodatin
|
21 päivää
|
|
Pannukakkujen esiintymisaika
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pannukakkutapausten ajoituksen arviointi ja vertailu 24 tunnin aikana kolostomiapusseissa, joissa on aktiivinen kammiosuodatinjärjestelmä ja suojasuodatin
|
21 päivää
|
|
Käyttöaika pannuun asti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aktiivikammion suodatinjärjestelmällä ja suojasuodattimella varustettujen kolostomiapussien kulumisajan arviointi ja vertailu pannukakkutapahtumaan asti
|
21 päivää
|
|
Ulostevuoto suodattimen läpi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ulostevuodon arviointi ja vertailu suodattimen läpi kolostomiapusseissa, joissa on aktiivinen kammiosuodatinjärjestelmä ja suojasuodatin
|
21 päivää
|
|
Haju suodattimen läpi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Hajujen esiintymisen arviointi ja vertailu suodattimen läpi kolostomiapusseissa, joissa on aktiivinen kammiosuodatinjärjestelmä ja suojasuodatin
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/EE/0241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .