Vurdering av kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og forekomst av filterrelaterte komplikasjoner (BREEZE-01)
22. juli 2026 oppdatert av: Salts Healthcare
Treveis crossover-studie: Vurdering av kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og forekomst av filterrelaterte komplikasjoner av personer som lever med kolostomi
Denne 3-veis crossover-studien tar sikte på å evaluere om kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem reduserer forekomsten av filterrelaterte komplikasjoner, som ballongdannelse og pannekaking, bidrar til å nøytralisere lukt og minimerer avføringslekkasje gjennom filteret sammenlignet med kolostomiposer med en beskyttelsesfilter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere deltakere som lever med en kolostomi som opplever komplikasjoner knyttet til kolostomiposefiltre.
Studien følger et design med gjentatte tiltak, der hver deltaker vil teste tre typer kolostomiposer (A, B og C) over en 21-dagers periode, delt inn i tre 7-dagers testperioder.
I løpet av hver testperiode vil deltakerne bruke én type kolostomipose i 7 dager eller opptil 21 lukkede poser.
Deltakerne vil bli bedt om å bytte kolostomiposen så ofte som de normalt ville eller når de anser det nødvendig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +44 (0) 121 333 2015
- E-post: info@cssinstitute.co.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B7 4AA
- Rekruttering
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Mireille Hamson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen over 18 år
- Kolostomi i 6 måneder eller lenger
- Opplever filterrelaterte komplikasjoner, for eksempel ballongdannelse, pannekaking, lukt eller avføringslekkasje gjennom filteret, minst en gang i uken (7 dager)
- Selvstendig i kolostomipleie
- Ved hjelp av en flat, lukket kolostomipose
- Stomistørrelse (diameter) mindre enn 55 mm
- Bruke en kolostomipose med en hydrokolloid wafer (grunnplate)
- Kunne lese og fylle ut spørreskjemaet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruker kolostomi vanning
- Blødning eller ødelagt peristomal hud
- Mottatt eller hatt strålebehandling eller kjemoterapi de siste 2 månedene
- Gravid eller ammende
- Deltar i en annen klinisk studie
- Får for tiden behandling under behandling av en spesialist i stomiklinikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Confidence Be 1-delt lukket veske
Referanseenheten er CE-merket og allerede kommersielt tilgjengelig
|
Active Chamber Filter - Sirkelform
|
|
Aktiv komparator: Confidence Natural 1-delt lukket veske
Referanseenheten er CE-merket og allerede kommersielt tilgjengelig
|
Beskyttelsesfilter - Sirkelform
|
|
Aktiv komparator: Confidence Be go 1-delt lukket veske
Referanseenheten er CE-merket og allerede kommersielt tilgjengelig i Australia
|
Active Chamber Filter - sekskantet form
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ballonger
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av forekomsten av ballongdannelse i kolostomiposer med aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for ballongforekomst
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av tidspunktet for ballongflyging over en 24-timers periode i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dager
|
|
Bruk tid til ballongforekomst
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av brukstidsvarigheten til kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter inntil en ballonghendelse inntreffer
|
21 dager
|
|
Forekomst av pannekaking
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av forekomsten av pannekaking i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dager
|
|
Tidspunkt for pannekaking
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av tidspunktet for pannekakingshendelser over en 24-timers periode i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dager
|
|
Bruk tid til pannekaking forekomst
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av brukstidsvarigheten til kolostomiposer med aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter inntil pannekaking skjer
|
21 dager
|
|
Fekal lekkasje forekomst gjennom filteret
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av forekomst av avføringslekkasje gjennom filteret i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dager
|
|
Forekomst av lukt gjennom filteret
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluering og sammenligning av luktforekomst gjennom filteret i kolostomiposer med aktivt kammerfiltersystem og beskyttelsesfilter
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24/EE/0241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .