Evaluación de bolsas de colostomía con un sistema de filtro de cámara activa e incidencia de complicaciones relacionadas con el filtro (BREEZE-01)
22 de julio de 2026 actualizado por: Salts Healthcare
Estudio cruzado de tres vías: evaluación de bolsas de colostomía con un sistema de filtro de cámara activa e incidencia de complicaciones relacionadas con el filtro en personas que viven con una colostomía
Este estudio cruzado de tres vías tiene como objetivo evaluar si las bolsas de colostomía con un sistema de filtro de cámara activa reducen la incidencia de complicaciones relacionadas con el filtro, como hinchazón y panqueque, ayudan a neutralizar el olor y minimizan la fuga de heces a través del filtro en comparación con las bolsas de colostomía con un filtro protector
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará participantes que vivan con una colostomía y que experimenten complicaciones relacionadas con los filtros de bolsa de colostomía.
El estudio sigue un diseño de medidas repetidas, en el que cada participante probará tres tipos de bolsas de colostomía (A, B y C) durante un período de 21 días, dividido en tres períodos de prueba de 7 días.
Durante cada período de prueba, los participantes utilizarán un tipo de bolsa de colostomía durante 7 días o hasta 21 bolsas cerradas.
Se indicará a los participantes que cambien la bolsa de colostomía con la frecuencia habitual o cuando lo consideren necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +44 (0) 121 333 2015
- Correo electrónico: info@cssinstitute.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B7 4AA
- Reclutamiento
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Investigador principal:
- Mireille Hamson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Colostomía durante 6 meses o más.
- Experimenta cualquier complicación relacionada con el filtro, como hinchazón, apelmazamiento, olor o fuga de heces a través del filtro, al menos una vez a la semana (7 días).
- Independiente en el cuidado de la colostomía.
- Usar una bolsa de colostomía plana y cerrada
- Tamaño del estoma (diámetro) inferior a 55 mm.
- Uso de una bolsa de colostomía con una oblea de hidrocoloide (placa base)
- Capaz de leer y completar el cuestionario del estudio en inglés.
Criterios de exclusión:
- Utiliza irrigación de colostomía.
- Piel peristomal sangrante o rota
- Recibiendo o ha tenido radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 meses
- Embarazada o amamantando
- Participar en otro estudio clínico.
- Actualmente recibiendo tratamiento bajo el cuidado de una enfermera clínica especialista en estoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Confianza Be Bolsa Cerrada 1 Pieza
El dispositivo de referencia tiene la marca CE y ya está disponible comercialmente.
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Filtro de cámara activa: forma circular
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Comparador activo: Bolso Cerrado Confianza Natural 1 Pieza
El dispositivo de referencia tiene la marca CE y ya está disponible comercialmente.
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Filtro protector - Forma de círculo
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Comparador activo: Confianza Be go Bolsa Cerrada 1 Pieza
El dispositivo de referencia tiene la marca CE y ya está disponible comercialmente en Australia.
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Filtro de cámara activa - Forma hexagonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de globos
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación y comparación de la incidencia de balonamiento en bolsas de colostomía con sistema de filtro de cámara activa y filtro protector.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de incidencia del globo
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación y comparación del tiempo de inflado del balón durante un período de 24 horas en bolsas de colostomía con sistema de filtro de cámara activa y filtro protector.
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21 días
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Tiempo de uso hasta la incidencia del globo
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación y comparación del tiempo de uso de bolsas de colostomía con un sistema de filtro de cámara activa y un filtro protector hasta que ocurre un incidente de globo
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21 días
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Incidencia de panqueque
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación y comparación de la incidencia de pancaking en bolsas de colostomía con sistema de filtro de cámara activa y filtro protector.
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21 días
|
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Momento de incidencia del panqueque
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación y comparación del momento de los incidentes de panqueque durante un período de 24 horas en bolsas de colostomía con un sistema de filtro de cámara activa y un filtro protector.
|
21 días
|
|
Tiempo de uso hasta la incidencia del panqueque
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación y comparación del tiempo de uso de bolsas de colostomía con sistema de filtro de cámara activa y filtro protector hasta que se produzca el incidente de panqueque
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21 días
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Ocurrencia de fuga fecal a través del filtro.
Periodo de tiempo: 21 días
|
Evaluación y comparación de la ocurrencia de fugas fecales a través del filtro en bolsas de colostomía con un sistema de filtrado de cámara activa y un filtro protector.
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21 días
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Aparición de olor a través del filtro.
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluación y comparación de la aparición de olores a través del filtro en bolsas de colostomía con un sistema de filtrado de cámara activa y un filtro protector.
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24/EE/0241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .