Beurteilung von Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und Häufigkeit filterbedingter Komplikationen (BREEZE-01)
22. Juli 2026 aktualisiert von: Salts Healthcare
Drei-Wege-Crossover-Studie: Bewertung von Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und Häufigkeit filterbedingter Komplikationen bei Menschen mit einer Kolostomie
Diese 3-Wege-Crossover-Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob Kolostomiebeutel mit einem aktiven Kammerfiltersystem im Vergleich zu Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem das Auftreten filterbedingter Komplikationen wie Ballonbildung und Pfannkuchenbildung verringern, zur Geruchsneutralisierung beitragen und das Austreten von Fäkalien durch den Filter minimieren Schutzfilter
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die mit einer Kolostomie leben und bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit Kolostomiebeutelfiltern auftreten.
Die Studie folgt einem Design mit wiederholten Messungen, bei dem jeder Teilnehmer drei Arten von Kolostomiebeuteln (A, B und C) über einen Zeitraum von 21 Tagen testet, aufgeteilt in drei 7-tägige Testperioden.
Während jedes Testzeitraums verwenden die Teilnehmer 7 Tage lang eine Art Kolostomiebeutel oder bis zu 21 geschlossene Beutel.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Kolostomiebeutel so oft zu wechseln, wie sie es normalerweise tun würden oder wann immer sie es für notwendig halten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Research
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +44 (0) 121 333 2015
- E-Mail: info@cssinstitute.co.uk
Studienorte
-
-
England
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B7 4AA
- Rekrutierung
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Hauptermittler:
- Mireille Hamson
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener über 18 Jahre
- Kolostomie für 6 Monate oder länger
- Es treten mindestens einmal pro Woche (7 Tage) filterbedingte Komplikationen wie Ballonbildung, Pfannkuchenbildung, Geruch oder Austreten von Fäkalien durch den Filter auf.
- Unabhängig in der Kolostomieversorgung
- Verwendung eines flachen, geschlossenen Kolostomiebeutels
- Stomagröße (Durchmesser) weniger als 55 mm
- Verwendung eines Kolostomiebeutels mit einem Hydrokolloidwafer (Grundplatte)
- Kann den Studienfragebogen auf Englisch lesen und ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Verwendet Kolostomiespülung
- Blutungen oder gebrochene peristomale Haut
- Sie haben in den letzten 2 Monaten eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten oder hatten
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Wird derzeit von einer auf Stoma spezialisierten klinischen Krankenschwester behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Confidence Be 1-teiliger geschlossener Beutel
Das Referenzgerät ist CE-gekennzeichnet und bereits im Handel erhältlich
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Aktiver Kammerfilter – Kreisform
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Aktiver Komparator: Confidence Natural 1-teiliger geschlossener Beutel
Das Referenzgerät ist CE-gekennzeichnet und bereits im Handel erhältlich
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Schutzfilter – Kreisform
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Aktiver Komparator: Confidence Be go 1-teiliger geschlossener Beutel
Das Referenzgerät ist CE-gekennzeichnet und in Australien bereits im Handel erhältlich
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Aktiver Kammerfilter – Sechseckform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Ballonfahrten
Zeitfenster: 21 Tage
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Bewertung und Vergleich der Häufigkeit von Ballonbildung in Kolostomiebeuteln mit aktivem Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt der Balloninzidenz
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bewertung und Vergleich des Zeitpunkts der Ballonbildung über einen Zeitraum von 24 Stunden in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
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21 Tage
|
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Tragedauer bis zum Ballonauftreten
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bewertung und Vergleich der Tragedauer von Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter bis zum Auftreten eines Ballonereignisses
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21 Tage
|
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Vorkommen von Pfannkuchenbildung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bewertung und Vergleich der Pancaking-Inzidenz in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
|
21 Tage
|
|
Zeitpunkt des Pancaking-Vorfalls
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bewertung und Vergleich des Zeitpunkts von Pancaking-Vorfällen über einen Zeitraum von 24 Stunden in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
|
21 Tage
|
|
Tragezeit bis zum Pancake-Einfall
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bewertung und Vergleich der Tragedauer von Kolostomiebeuteln mit aktivem Kammerfiltersystem und Schutzfilter bis zum Pancaking-Vorfall
|
21 Tage
|
|
Auftreten von Fäkalienaustritt durch den Filter
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bewertung und Vergleich des Auftretens von Stuhlaustritt durch den Filter in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
|
21 Tage
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Geruchsentwicklung durch den Filter
Zeitfenster: 21 Tage
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Bewertung und Vergleich der Geruchsentstehung durch den Filter in Kolostomiebeuteln mit einem aktiven Kammerfiltersystem und einem Schutzfilter
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24/EE/0241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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