Vurdering af kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og forekomst af filterrelateret komplikation (BREEZE-01)
22. juli 2026 opdateret af: Salts Healthcare
Trevejs-krydsningsundersøgelse: Vurdering af kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og forekomst af filterrelateret komplikation hos personer, der lever med en kolostomi
Denne 3-vejs crossover undersøgelse har til formål at evaluere, om kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem reducerer forekomsten af filterrelaterede komplikationer, såsom ballondannelse og pandekager, hjælper med at neutralisere lugt og minimerer fækal lækage gennem filteret sammenlignet med kolostomiposer med en beskyttelsesfilter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere deltagere, der lever med en kolostomi, som oplever komplikationer relateret til kolostomiposefiltre.
Undersøgelsen følger et design med gentagne foranstaltninger, hvor hver deltager vil teste tre typer kolostomiposer (A, B og C) over en 21-dages periode, opdelt i tre 7-dages testperioder.
I hver testperiode vil deltagerne bruge én type kolostomipose i 7 dage eller op til 21 lukkede poser.
Deltagerne vil blive instrueret i at skifte kolostomiposen så ofte, som de plejer, eller når de finder det nødvendigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +44 (0) 121 333 2015
- E-mail: info@cssinstitute.co.uk
Studiesteder
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B7 4AA
- Rekruttering
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Ledende efterforsker:
- Mireille Hamson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen over 18 år
- Kolostomi i 6 måneder eller længere
- Oplever filterrelaterede komplikationer, såsom ballondannelse, pandekager, lugt eller fækal lækage gennem filteret, mindst en gang om ugen (7 dage)
- Uafhængig i kolostomipleje
- Brug af en flad, lukket kolostomipose
- Stomistørrelse (diameter) mindre end 55 mm
- Brug af en kolostomipose med en hydrokolloid wafer (bundplade)
- Kunne læse og udfylde spørgeskemaet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruger kolostomi vanding
- Blødning eller ødelagt peristomal hud
- Har modtaget eller haft strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 måneder
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Modtager i øjeblikket behandling under behandling af en stomisygeplejerske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Confidence Be 1-delt lukket taske
Referenceenheden er CE-mærket og er allerede kommercielt tilgængelig
|
Active Chamber Filter - Cirkelform
|
|
Aktiv komparator: Confidence Natural 1-delt lukket taske
Referenceenheden er CE-mærket og er allerede kommercielt tilgængelig
|
Beskyttelsesfilter - Cirkelform
|
|
Aktiv komparator: Confidence Be go 1-delt lukket taske
Referenceenheden er CE-mærket og er allerede kommercielt tilgængelig i Australien
|
Active Chamber Filter - sekskantet form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ballonflyvning
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af forekomsten af ballondannelse i kolostomiposer med aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for ballonflyvning
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af tidspunktet for ballonflyvning over en 24-timers periode i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dage
|
|
Bæretid indtil ballonforekomst
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af slidtidens varighed af kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter, indtil der opstår en ballonhændelse
|
21 dage
|
|
Forekomst af pandekager
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af forekomsten af pandekager i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dage
|
|
Tidspunkt for pandekageforekomst
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af tidspunktet for pandekagehændelser over en 24-timers periode i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dage
|
|
Brug tid indtil pandekage forekomst
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af slidtidens varighed af kolostomiposer med aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter, indtil pandekagetilfældet forekommer
|
21 dage
|
|
Forekomst af fækal lækage gennem filteret
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af forekomst af fækal lækage gennem filteret i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dage
|
|
Forekomst af lugt gennem filteret
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluering og sammenligning af lugtforekomst gennem filteret i kolostomiposer med et aktivt kammerfiltersystem og et beskyttelsesfilter
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/EE/0241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .