Valutazione delle sacche per colostomia con un sistema di filtro a camera attiva e incidenza di complicanze correlate al filtro (BREEZE-01)
22 luglio 2026 aggiornato da: Salts Healthcare
Studio crossover a tre vie: valutazione delle sacche per colostomia con un sistema di filtro a camera attiva e incidenza di complicanze correlate al filtro da parte di persone che vivono con una colostomia
Questo studio crossover a 3 vie mira a valutare se le sacche per colostomia dotate di un sistema di filtro a camera attiva riducono l'incidenza di complicazioni correlate al filtro, come formazione di palloncini e pancaking, aiutano a neutralizzare gli odori e riducono al minimo la perdita di feci attraverso il filtro rispetto alle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva. filtro protettivo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio recluterà partecipanti che vivono con una colostomia che presentano complicazioni legate ai filtri delle sacche per colostomia.
Lo studio segue un disegno a misure ripetute, in cui ciascun partecipante testerà tre tipi di sacche per colostomia (A, B e C) per un periodo di 21 giorni, suddiviso in tre periodi di prova di 7 giorni.
Durante ciascun periodo di prova, i partecipanti utilizzeranno un tipo di sacca per colostomia per 7 giorni o fino a 21 sacche chiuse.
Ai partecipanti verrà chiesto di cambiare la sacca per la colostomia tutte le volte che lo farebbero normalmente o ogni volta che lo riterranno necessario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Research
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +44 (0) 121 333 2015
- Email: info@cssinstitute.co.uk
Luoghi di studio
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B7 4AA
- Reclutamento
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Investigatore principale:
- Mireille Hamson
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni
- Colostomia per 6 mesi o più
- Presenta qualsiasi complicazione correlata al filtro, come rigonfiamento, formazione di frittelle, odore o perdita di feci attraverso il filtro, almeno una volta alla settimana (7 giorni)
- Indipendente nella cura della colostomia
- Utilizzando una sacca per colostomia piatta e chiusa
- Dimensione dello stoma (diametro) inferiore a 55 mm
- Utilizzo di una sacca per colostomia con un wafer idrocolloidale (piastra base)
- In grado di leggere e completare il questionario di studio in inglese
Criteri di esclusione:
- Utilizza l'irrigazione della colostomia
- Pelle peristomale sanguinante o rotta
- Ricevere o aver ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 mesi
- Incinta o allattamento
- Partecipare ad un altro studio clinico
- Attualmente riceve il trattamento sotto la cura di un infermiere specialista in stomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Confidence Be Borsa chiusa in 1 pezzo
Il dispositivo di riferimento è marcato CE ed è già disponibile in commercio
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Filtro a camera attiva - Forma circolare
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Comparatore attivo: Borsa chiusa in 1 pezzo Confidence Natural
Il dispositivo di riferimento è marcato CE ed è già disponibile in commercio
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Filtro protettivo - Forma circolare
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Comparatore attivo: Fiducia Be go Borsa chiusa monopezzo
Il dispositivo di riferimento è dotato di marchio CE ed è già disponibile in commercio in Australia
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Filtro a camera attiva - Forma esagonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del mongolfiera
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto dell'incidenza del palloncino nelle sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di incidenza del palloncino
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto dei tempi di gonfiaggio nell'arco di 24 ore in sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo
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21 giorni
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Indossare il tempo fino all'incidenza del palloncino
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto della durata di utilizzo delle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo fino al verificarsi di un evento di palloncino
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21 giorni
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Incidenza del pancake
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto dell'incidenza del pancaking nelle sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo
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21 giorni
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Tempo di incidenza del pancake
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto dei tempi degli episodi di pancaking in un periodo di 24 ore in sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo
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21 giorni
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Indossare il tempo fino all'incidenza del pancake
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto della durata di utilizzo delle sacche per colostomia con sistema di filtraggio a camera attiva e filtro protettivo fino al verificarsi dell'incidente di pancake
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21 giorni
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Presenza di perdite fecali attraverso il filtro
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto della presenza di perdite fecali attraverso il filtro nelle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo
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21 giorni
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Presenza di odore attraverso il filtro
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutazione e confronto della formazione di odori attraverso il filtro nelle sacche per colostomia con un sistema di filtraggio a camera attiva e un filtro protettivo
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/EE/0241
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .