Ocena worków kolostomijnych z systemem filtrów komory aktywnej i częstość występowania powikłań związanych z filtrem (BREEZE-01)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Salts Healthcare
Trójkierunkowe badanie krzyżowe: ocena worków kolostomijnych z systemem filtrów w komorze aktywnej oraz częstość występowania powikłań związanych z filtrem u osób cierpiących na kolostomię
To trójstronne badanie krzyżowe ma na celu ocenę, czy worki do kolostomii z systemem filtrów z aktywną komorą zmniejszają częstość występowania powikłań związanych z filtrem, takich jak balonowanie i naleśniki, pomagają neutralizować nieprzyjemny zapach i minimalizują wyciek kału przez filtr w porównaniu z workami do kolostomii z filtrem filtr ochronny
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Do badania zostaną wybrane osoby z kolostomią, u których wystąpiły powikłania związane ze stosowaniem filtrów workowych do kolostomii.
Badanie opiera się na schemacie powtarzanych działań, w ramach którego każdy uczestnik testuje trzy rodzaje worków kolostomijnych (A, B i C) w okresie 21 dni, podzielonym na trzy 7-dniowe okresy testowe.
Podczas każdego okresu testowego uczestnicy będą używać jednego rodzaju worka kolostomijnego przez 7 dni lub maksymalnie 21 zamkniętych worków.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieniać worek kolostomijny tak często, jak zwykle lub kiedykolwiek uznają to za konieczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: +44 (0) 121 333 2015
- E-mail: info@cssinstitute.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B7 4AA
- Rekrutacyjny
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Główny śledczy:
- Mireille Hamson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat
- Kolostomia przez 6 miesięcy lub dłużej
- Przynajmniej raz w tygodniu (7 dni) doświadcza jakichkolwiek powikłań związanych z filtrem, takich jak balonowanie, naleśniki, nieprzyjemny zapach lub wyciek kału przez filtr
- Samodzielny w opiece nad kolostomią
- Używanie płaskiego, zamkniętego worka kolostomijnego
- Rozmiar stomii (średnica) mniejszy niż 55 mm
- Stosowanie worka kolostomijnego z płytką hydrokoloidową (płytka podstawowa)
- Potrafi przeczytać i wypełnić kwestionariusz badania w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Stosuje irygację kolostomii
- Krwawienie lub uszkodzona skóra wokół stomii
- Pacjent otrzymywał lub otrzymywał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Biorę udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Obecnie leczony pod opieką pielęgniarki klinicznej stomijnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pewność Be 1-częściowa zamknięta torba
Urządzenie referencyjne posiada znak CE i jest już dostępne na rynku
|
Aktywny filtr komorowy - kształt koła
|
|
Aktywny komparator: Confidence Natural 1-częściowa zamknięta torba
Urządzenie referencyjne posiada znak CE i jest już dostępne na rynku
|
Filtr Ochronny - Kształt Okrągły
|
|
Aktywny komparator: Pewność Be go 1-częściowa zamknięta torba
Urządzenie referencyjne posiada oznaczenie CE i jest już dostępne na rynku w Australii
|
Filtr z aktywną komorą - kształt sześciokąta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie balonowania
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie częstości występowania balonowania w workach kolostomijnych z systemem filtrów z aktywną komorą i filtrem ochronnym
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas występowania balonowania
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie czasu balonowania w okresie 24 godzin w workach kolostomijnych z systemem filtrów z aktywną komorą i filtrem ochronnym
|
21 dni
|
|
Czas noszenia do wystąpienia balonowania
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie czasu noszenia worków kolostomijnych z systemem filtrów z aktywną komorą i filtrem ochronnym do momentu wystąpienia zdarzenia balonowania
|
21 dni
|
|
Występowanie naleśników
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie częstości występowania naleśników w workach kolostomijnych z systemem filtrów z komorą aktywną i filtrem ochronnym
|
21 dni
|
|
Czas występowania naleśników
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie czasu występowania incydentów naleśnikowych w ciągu 24 godzin w workach kolostomijnych z systemem filtrów z aktywną komorą i filtrem ochronnym
|
21 dni
|
|
Czas noszenia do wystąpienia naleśników
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie czasu noszenia worków kolostomijnych z systemem filtrów z aktywną komorą i filtrem ochronnym do momentu wystąpienia zjawiska naleśnikowania
|
21 dni
|
|
Wystąpienie wycieku kału przez filtr
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie występowania wycieków kału przez filtr w workach kolostomijnych z systemem filtrów z komorą aktywną i filtrem ochronnym
|
21 dni
|
|
Występowanie zapachu przez filtr
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena i porównanie występowania nieprzyjemnych zapachów przez filtr w workach kolostomijnych z systemem filtrów z komorą aktywną i filtrem ochronnym
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/EE/0241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .