Évaluation des sacs de colostomie avec un système de filtre à chambre actif et incidence des complications liées au filtre (BREEZE-01)
22 juillet 2026 mis à jour par: Salts Healthcare
Étude croisée à trois voies : évaluation des sacs de colostomie avec un système de filtre à chambre actif et incidence des complications liées au filtre chez les personnes vivant avec une colostomie
Cette étude croisée à 3 voies vise à évaluer si les poches de colostomie dotées d'un système de filtre à chambre actif réduisent l'incidence des complications liées au filtre, telles que le gonflement et le crêpement, aident à neutraliser les odeurs et minimisent les fuites fécales à travers le filtre par rapport aux poches de colostomie avec un filtre de protection
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera des participants vivant avec une colostomie qui présentent des complications liées aux filtres de sac de colostomie.
L'étude suit une conception à mesures répétées, dans laquelle chaque participant testera trois types de sacs de colostomie (A, B et C) sur une période de 21 jours, divisée en trois périodes de test de 7 jours.
Au cours de chaque période de test, les participants utiliseront un type de sac de colostomie pendant 7 jours ou jusqu'à 21 sacs fermés.
Les participants seront invités à changer le sac de colostomie aussi souvent qu'ils le feraient normalement ou chaque fois qu'ils le jugeront nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: +44 (0) 121 333 2015
- E-mail: info@cssinstitute.co.uk
Lieux d'étude
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B7 4AA
- Recrutement
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
Chercheur principal:
- Mireille Hamson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adulte âgé de plus de 18 ans
- Colostomie pendant 6 mois ou plus
- Présente des complications liées au filtre, telles qu'un gonflement, un crêpement, une odeur ou une fuite fécale à travers le filtre, au moins une fois par semaine (7 jours)
- Indépendant dans les soins de colostomie
- Utiliser un sac de colostomie plat et fermé
- Taille de la stomie (diamètre) inférieure à 55 mm
- Utilisation d'un sac de colostomie avec une plaquette hydrocolloïde (plaque de base)
- Capable de lire et de remplir le questionnaire de l'étude en anglais
Critères d'exclusion :
- Utilise l’irrigation par colostomie
- Saignement ou peau péristomiale cassée
- Recevoir ou avoir subi une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 2 derniers mois
- Enceinte ou allaitante
- Participer à une autre étude clinique
- Reçoit actuellement un traitement sous les soins d’une infirmière clinicienne spécialisée en stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Confidence Be Sac fermé 1 pièce
L'appareil de référence est marqué CE et déjà disponible dans le commerce
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Filtre à chambre active - Forme de cercle
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Comparateur actif: Sac fermé 1 pièce Confidence Natural
L'appareil de référence est marqué CE et déjà disponible dans le commerce
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Filtre de protection - Forme de cercle
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Comparateur actif: Sac fermé 1 pièce Confidence Be Go
L'appareil de référence porte le marquage CE et est déjà disponible dans le commerce en Australie
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Filtre à chambre active - Forme hexagonale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du ballonnement
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison de l'incidence du ballonnement dans les poches de colostomie avec un système de filtre à chambre active et un filtre de protection
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'incidence de la montgolfière
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison du moment du gonflement du ballon sur une période de 24 heures dans des poches de colostomie avec un système de filtre à chambre active et un filtre de protection
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21 jours
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Temps de port jusqu'à l'incidence du ballonnement
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison de la durée de port des sacs de colostomie avec un système de filtre à chambre active et un filtre de protection jusqu'à ce qu'un incident de ballonnement se produise
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21 jours
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Incidence des crêpes
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison de l'incidence des crêpes dans les poches de colostomie avec un système de filtre à chambre active et un filtre de protection
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21 jours
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Moment d'incidence des crêpes
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison du timing des incidents de crêpes sur une période de 24 heures dans des poches de colostomie avec un système de filtre à chambre active et un filtre de protection
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21 jours
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Temps de port jusqu'à l'incidence des crêpes
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison de la durée de port des poches de colostomie avec un système de filtre à chambre actif et un filtre de protection jusqu'à ce qu'un incident de crêpe se produise
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21 jours
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Apparition de fuites fécales à travers le filtre
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison des fuites fécales à travers le filtre des poches de colostomie avec un système de filtre à chambre actif et un filtre de protection
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21 jours
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Apparition d'une odeur à travers le filtre
Délai: 21 jours
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Évaluation et comparaison de l'apparition d'odeurs à travers le filtre dans des poches de colostomie avec un système de filtre à chambre actif et un filtre de protection
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mireille Hamson, Salt Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Première publication (Réel)
18 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/EE/0241
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .