능동형 챔버 필터 시스템을 갖춘 결장루 주머니의 평가 및 필터 관련 합병증 발생률 (BREEZE-01)
2026년 7월 22일 업데이트: Salts Healthcare
3방향 교차 연구: 능동 챔버 필터 시스템을 갖춘 결장루 가방 평가 및 결장루를 가지고 생활하는 사람들의 필터 관련 합병증 발생률
이 3방향 교차 연구는 활성 챔버 필터 시스템을 갖춘 결장조루 백이 풍선 팽창 및 팬케이킹과 같은 필터 관련 합병증의 발생률을 줄이고, 냄새를 중화하는 데 도움이 되며, 필터를 통한 대변 누출을 최소화하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 보호 필터
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에서는 결장루 주머니 필터와 관련된 합병증을 경험하는 결장루를 가지고 생활하는 참가자를 모집할 것입니다.
이 연구는 각 참가자가 세 번의 7일 테스트 기간으로 나누어진 21일 동안 세 가지 유형의 결장루 주머니(A, B, C)를 테스트하는 반복 측정 설계를 따릅니다.
각 테스트 기간 동안 참가자는 7일 동안 한 가지 유형의 결장루 주머니 또는 최대 21개의 폐쇄형 주머니를 사용하게 됩니다.
참가자는 평소처럼 자주 또는 필요하다고 판단될 때마다 결장루 가방을 교체하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Jarvis Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +44 (0) 121 333 2015
- 이메일: info@cssinstitute.co.uk
연구 장소
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B7 4AA
- 모병
- Central Skin Sciences Institute (CSSI) Salts Healthcare
-
수석 연구원:
- Mireille Hamson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 6개월 이상 결장루술
- 적어도 일주일에 한 번(7일) 필터를 통해 풍선이 부풀어 오르거나 팬케이크가 튀거나 냄새가 나거나 대변이 새는 등 필터 관련 합병증을 경험한 경우
- 결장루 관리에 있어 독립적
- 편평하고 폐쇄된 결장루 주머니 사용
- 장루 크기(직경) 55mm 미만
- 하이드로콜로이드 웨이퍼(베이스플레이트)가 포함된 결장루 주머니 사용
- 영어로 학습 질문지를 읽고 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 결장루 세척을 사용합니다.
- 출혈 또는 부러진 장주위 피부
- 지난 2개월 동안 방사선요법이나 화학요법을 받았거나 받은 적이 있음
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상 연구에 참여
- 현재 장루 임상간호사 전문의의 진료를 받고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Confidence Be 1피스 클로즈드백
참조 장치는 CE 마크를 획득했으며 이미 상용화되어 있습니다.
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활성 챔버 필터 - 원형 모양
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활성 비교기: 컨피던스 내추럴 1피스 클로즈드백
참조 장치는 CE 마크를 획득했으며 이미 상용화되어 있습니다.
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보호 필터 - 원형 모양
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활성 비교기: 컨피던스 비고 1피스 클로즈드백
참조 장치는 CE 마크를 획득했으며 이미 호주에서 시판 중입니다.
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활성 챔버 필터 - 육각형 모양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풍선의 발생률
기간: 21일
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능동 챔버 필터 시스템과 보호 필터를 갖춘 결장루 주머니 내 풍선 발생률 평가 및 비교
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벌룬 발생 시간
기간: 21일
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능동 챔버 필터 시스템과 보호 필터가 장착된 결장루 주머니에서 24시간 동안 풍선이 팽창하는 시점의 평가 및 비교
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21일
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벌룬 발생까지의 착용 시간
기간: 21일
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풍선 팽창 사고가 발생할 때까지 능동 챔버 필터 시스템과 보호 필터를 갖춘 결장루 주머니의 착용 시간 평가 및 비교
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21일
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팬케이크 발생률
기간: 21일
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활성 챔버 필터 시스템과 보호 필터를 갖춘 결장루 주머니의 팬케이크 발생률 평가 및 비교
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21일
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팬케이크 발생 시간
기간: 21일
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능동형 챔버 필터 시스템과 보호 필터가 장착된 결장루 주머니에서 24시간 동안 팬케이크 사고가 발생하는 시기의 평가 및 비교
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21일
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팬케이크 발생까지의 착용 시간
기간: 21일
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능동형 챔버 필터 시스템과 보호 필터를 적용한 결장루 주머니의 팬케이크 현상이 발생할 때까지의 착용 시간 평가 및 비교
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21일
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필터를 통한 대변 누출 발생
기간: 21일
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능동형 챔버 필터 시스템과 보호 필터를 적용한 결장루 주머니 내 필터를 통한 대변 누출 발생 평가 및 비교
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21일
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필터를 통한 냄새 발생
기간: 21일
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능동형 챔버 필터 시스템과 보호 필터를 적용한 결장조루백 내 필터를 통한 악취 발생 평가 및 비교
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mireille Hamson, Salt Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24/EE/0241
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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