血液透析における認知障害に対する仮想現実 (VIRTUAL)
血液透析を受けている成人の認知障害に対する仮想現実トレーニング: 実現可能性のあるランダム化対照試験
この実行可能性ランダム化臨床試験の目標は、血液透析を受けている人々の参加者の募集と維持、受容性、および仮想現実トレーニングへの遵守状況を特定することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、仮想現実がこの設定において実現可能で受け入れられる介入になり得るかどうかということです。
研究者らは、血液透析を受けている人々に没入型仮想現実を使用した認知トレーニングが実現可能で受け入れられるかどうかを確認するために、標準透析セッション中に仮想現実トレーニングを受けた参加者と標準透析セッションのみを受けた参加者を比較する予定である。
介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、標準透析セッション中に 30 分間、週に 3 回、12 週間にわたって仮想現実を使用します。 仮想現実介入は、4 つのゲームのコンピューター化された認知トレーニングで構成されます。 参加者に提供される各演習は、特定の認知カテゴリー (記憶、認知の柔軟性、処理、注意、記憶) のトレーニングを具体的に提供します。 対照グループに無作為に割り付けられた参加者は、仮想現実を使用せずに、標準的な血液透析セッションを週に 3 回、12 週間実施します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設共同、並行群間、実行可能性ランダム化比較試験です。
試験対象者には、没入型仮想現実を使用してトレーニングできる身体的および認知的能力を持ち、血液透析を受けている腎不全を患っている成人の参加者が含まれます。
参加者は、介入（仮想現実セッション）または介入なしの標準治療に割り当てられます。 参加者は、1:1 のランダム化によって介入または標準治療に割り当てられます。
仮想現実介入は、4 つの短いゲーム化された演習のサブセットのコンピュータ化された認知トレーニングで構成されます。 この介入には、Meta Quest 3S ヘッドマウント ディスプレイ、Snapdragon XR2 Gen2、プロセッサ、8 Gb RAM、128 Gb 内部メモリ、片目あたりの解像度 (ピクセル単位): 1832 x 1920、リフレッシュ レート 90 の Enhance VR プラットフォームを通じてアクセスできます。 120 Hz およびモーション コントローラー。 介入を担当する臨床医は参加者と一緒に同室し、介入や技術的な問題についてサポートを提供します。
選択された 12 週間の試験期間は、以前の同様の研究に合わせて有意義な量の認知トレーニング (週 3 回) を提供し、没入型仮想現実トレーニングに対する参加者の忍容性を最大化するように設計されています。
このプロトコルで説明されているエンドポイントは、CONSORT 2010 声明の推奨事項、つまりランダム化されたパイロットおよび実現可能性研究の拡張と一致しています。 エンドポイントは、実現可能性に関連するように特に選択されています。 アウトカムには、反応、測定の実現可能性、完全性を評価するための将来の最終的なランダム化比較試験の一次アウトカムと二次アウトカムも含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80133
- Univerity Vanvitelli
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コンタクト：
- Davide Viggiano, Prof
- 電話番号：0815664282
- メール：davide.viggiano@unicampania.it
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- University of Bari
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コンタクト：
- Giovanni Strippoli, Prof
- 電話番号：0805591111
- メール：giovanni.strippoli@uniba.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の成人参加者
- 腎不全に対する血液透析治療を少なくとも90日間受けている（推定糸球体濾過量1.73平方メートルあたり15mL/分を下回る腎機能の永続的な低下）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 没入型仮想現実ヘッドセットを使用し、介入と対話するのに十分な運動機能、視覚機能、聴覚機能を備えた指示に従うことができる
- イタリア語を話し、理解できること
除外基準:
- 重度の認知障害または精神疾患により、指示に従うことができず、仮想現実ヘッドセットを使用できない場合
- 重大な眼振および/またはめまいにより、仮想現実ヘッドセットに耐えられなくなる
- 仮想現実システムを使用するには運動機能が不十分です
- 聴覚障害または視覚障害
- 腎不全とは関係のない進行性または代償のない慢性疾患（例：腎不全） 進行がん、心不全、酸素飽和度の低い肺疾患）
- その他の神経疾患（発作、アルツハイマー病、または他の形態の認知症）
- 持続的な痛みやかゆみがある方、または検査を妨げる可能性のあるオピオイドを使用している方、または臨床医が結果に影響を与えると判断するその他の症状がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仮想現実
参加者は、標準的な透析セッション中に 30 分間、週に 3 回、12 週間にわたって仮想現実を使用します。
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Meta Quest ヘッドマウント ディスプレイ上の仮想現実プラットフォームを強化
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介入なし：標準治療
参加者は、仮想現実トレーニング セッションなしで、標準的な透析セッションを週に 3 回、12 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加への招待を承諾する
時間枠：4、12週間
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割り当てられた仮想現実トレーニングの 1 つ以上のセッションに参加するスクリーニング患者の割合。
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4、12週間
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資格基準の適切性
時間枠：12週間
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12 週間の採用フェーズ中の採用率。
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12週間
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保持
時間枠：12週間
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介入を完了し、12週間で追跡調査を完了したランダム化参加者の割合。
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12週間
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受容性
時間枠：12週間
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12週間の追跡期間中に80%を超える治療を完了した無作為化参加者の割合。
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12週間
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有害事象の割合
時間枠：12週間
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12週間時点で有害事象報告が完了した無作為化参加者の割合。
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12週間
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生活の質
時間枠：0、4、12、24週間
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腎臓病QOLショートフォーム36（KDQOL-36）を使用してアウトカム測定を完了した、無作為化された参加者の割合。
KDQOL-36 には 5 つのスケールがあり、SF-12 バージョン 1 の 2 つの一般的な健康関連の QOL スケール (合計 12 項目) と 3 つの腎臓固有のスケール (合計 24 項目) が含まれます。
KDQOL-36 腎臓を対象とした各スケールは、すべての項目を 0 ～ 100 の可能な範囲に線形変換し、スケール内の項目を平均することによってスコア付けされます。
KDQOL-36 では、スコアが高いほど、健康に関連した生活の質が向上していることを示します。
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0、4、12、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：0、4、12、24週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して結果の測定を完了した、無作為化された参加者の割合。
HADS は 14 項目で構成され、7 項目からなる 2 つのサブスケールに分かれています。
各サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
一般に、スコア ≤ 7 は「うつ病または不安がない」に相当し、スコア 8 ～ 10 は軽度のうつ病 / 不安、スコア 11 ～ 15 は中等度のうつ病 / 不安、スコア ≥16 は重度のうつ病 / 不安と定義されます。不安。
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0、4、12、24週間
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不安
時間枠：0、4、12、24週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して結果の測定を完了した、無作為化された参加者の割合。
HADS は 14 項目で構成され、7 項目からなる 2 つのサブスケールに分かれています。
各サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
一般に、スコア ≤ 7 は「うつ病または不安がない」に相当し、スコア 8 ～ 10 は軽度のうつ病 / 不安、スコア 11 ～ 15 は中等度のうつ病 / 不安、スコア ≥16 は重度のうつ病 / 不安と定義されます。不安。
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0、4、12、24週間
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生活の質
時間枠：0、4、12、24週間
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して結果の測定を完了した、ランダム化された参加者の割合。
EQ-5D-5L では、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が健康関連の最高の生活の質を表します。
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0、4、12、24週間
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倦怠感
時間枠：0、4、12、24週間
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腎臓病QOLショートフォーム36（KDQOL-36）を使用してアウトカム測定を完了した、無作為化された参加者の割合。
KDQOL-36 には 5 つのスケールがあり、SF-12 バージョン 1 の 2 つの一般的な健康関連の QOL スケール (合計 12 項目) と 3 つの腎臓固有のスケール (合計 24 項目) が含まれます。
KDQOL-36 腎臓を対象とした各スケールは、すべての項目を 0 ～ 100 の可能な範囲に線形変換し、スケール内の項目を平均することによってスコア付けされます。
KDQOL-36 では、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0、4、12、24週間
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健康ユーティリティ
時間枠：0週目と12週目
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著者が設計したアンケートに回答したランダム化された参加者の割合
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0週目と12週目
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全死因死
時間枠：12週間
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研究中に報告された全死因死亡
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12週間
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心血管イベント
時間枠：12週間
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研究中に報告されたすべての心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈イベント）
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12週間
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脈
時間枠：0週目と12週目
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脈拍数(bpm)
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0週目と12週目
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収縮期血圧
時間枠：0週目と12週目
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最高血圧 (mmHg)
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0週目と12週目
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拡張期血圧
時間枠：0週目と12週目
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拡張期血圧 (mmHg)
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0週目と12週目
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機能性近赤外分光法
時間枠：0週目と12週目
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機能的近赤外分光法 (fNIR)
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0週目と12週目
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Kt/V
時間枠：0週目と12週目
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Kt/V
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0週目と12週目
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透析期間
時間枠：0週目と12週目
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透析時間(分)
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0週目と12週目
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透析の種類
時間枠：0週目と12週目
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透析の種類
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0週目と12週目
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ヘモグロビン
時間枠：0週目と12週目
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ヘモグロビン (g/dL)
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0週目と12週目
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グルコース
時間枠：0週目と12週目
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グルコース (mg/dL)
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0週目と12週目
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糖化ヘモグロビン
時間枠：0週目と12週目
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HbA1c (%)
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0週目と12週目
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血清クレアチニン
時間枠：0週目と12週目
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血清クレアチニン (mg/dL)
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0週目と12週目
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血清アルブミン
時間枠：0週目と12週目
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血清アルブミン (g/dL)
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0週目と12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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