Réalité virtuelle pour les déficiences cognitives en hémodialyse (VIRTUAL)
Formation en réalité virtuelle pour les déficiences cognitives chez les adultes traités par hémodialyse : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
L'objectif de cet essai clinique de faisabilité randomisé est d'identifier le recrutement et la rétention des participants, l'acceptabilité et l'adhésion à la formation en réalité virtuelle chez les personnes sous hémodialyse. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la réalité virtuelle pourrait être une intervention réalisable et acceptable dans ce contexte.
Les enquêteurs compareront les participants à la formation en réalité virtuelle pendant la séance de dialyse standard avec ceux traités avec une séance de dialyse standard seule pour voir si une formation cognitive utilisant la réalité virtuelle immersive chez les personnes sous hémodialyse est réalisable et acceptable.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention utiliseront la réalité virtuelle pendant la séance de dialyse standard pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant 12 semaines. L'intervention de réalité virtuelle consistera en un entraînement cognitif informatisé de 4 jeux. Chaque exercice délivré au participant fournira spécifiquement une formation dans une catégorie cognitive spécifique (mémoire, flexibilité cognitive, traitement, attention et mémoire). Les participants randomisés dans le groupe témoin effectueront la séance d'hémodialyse standard trois fois par semaine pendant 12 semaines, sans utiliser la réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai contrôlé randomisé de faisabilité multicentrique, en groupes parallèles.
La population de l'essai comprendra des participants adultes, qui ont la capacité physique et cognitive pour être formés à l'aide de la réalité virtuelle immersive et qui souffrent d'insuffisance rénale sous hémodialyse.
Les participants seront répartis dans l'intervention (séance de réalité virtuelle) ou la norme de soins sans intervention. Les participants seront affectés à une intervention ou à des soins standard par randomisation 1 : 1.
L'intervention de réalité virtuelle consistera en un entraînement cognitif informatisé d'un sous-ensemble de 4 exercices courts et gamifiés. L'intervention sera accessible via la plateforme Enhance VR sur un visiocasque Meta Quest 3S, Snapdragon XR2 Gen2, processeur, 8 Go de RAM, 128 Go de mémoire interne, résolution par œil en pixels : 1832 x 1920 avec un taux de rafraîchissement de 90- 120 Hz et contrôleurs de mouvement. Le clinicien responsable de l'intervention sera dans la salle avec le participant, fournissant un soutien pour l'intervention et tout problème technique.
La durée d'essai choisie de 12 semaines est conçue pour fournir une exposition à une dose significative d'entraînement cognitif (trois fois par semaine) alignée sur des études similaires précédentes et pour maximiser la tolérance des participants à la formation immersive en réalité virtuelle.
Les critères d'évaluation décrits dans ce protocole s'alignent sur les recommandations de la déclaration CONSORT 2010 : extension aux études pilotes et de faisabilité randomisées. Les points finaux sont spécifiquement choisis en fonction de la faisabilité. Les résultats incluent également les résultats primaires et secondaires du futur essai contrôlé randomisé définitif pour évaluer la réponse, la faisabilité de la mesure et l'exhaustivité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80133
- Univerity Vanvitelli
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Contact:
- Davide Viggiano, Prof
- Numéro de téléphone: 0815664282
- E-mail: davide.viggiano@unicampania.it
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- University of Bari
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Contact:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Numéro de téléphone: 0805591111
- E-mail: giovanni.strippoli@uniba.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants adultes âgés de 18 ans ou plus et âgés de 75 ans ou moins
- Recevoir un traitement d'hémodialyse pour une insuffisance rénale pendant au moins 90 jours (réduction permanente de la fonction rénale en dessous d'un débit de filtration glomérulaire estimé à 15 ml/minute par 1,73 m2)
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Capable d'utiliser le casque de réalité virtuelle immersif et de suivre les instructions avec des fonctions motrices, visuelles et auditives suffisantes pour interagir avec l'intervention
- Capable de parler et de comprendre la langue italienne
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère ou maladies psychiatriques entraînant une incapacité à suivre les instructions et à utiliser le casque de réalité virtuelle
- Nystagmus et/ou vertiges importants entraînant une incapacité à tolérer le casque de réalité virtuelle
- Fonction motrice insuffisante pour utiliser le système de réalité virtuelle
- Handicap auditif ou visuel
- Maladies chroniques avancées ou non compensées, sans rapport avec l'insuffisance rénale (par ex. cancer avancé, insuffisance cardiaque, maladies pulmonaires avec mauvaise saturation en oxygène)
- Autres maladies neurologiques (ictus, Alzheimer ou autres formes de démence)
- Douleur ou démangeaison persistante ou utilisation d'opioïdes pouvant interférer avec les tests ou toute autre condition que le clinicien peut juger comme influençant les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réalité virtuelle
Les participants utiliseront la réalité virtuelle pendant la séance de dialyse standard pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant 12 semaines.
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Améliorez la plate-forme de réalité virtuelle sur un visiocasque Meta Quest
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants effectueront la séance de dialyse standard trois fois par semaine pendant 12 semaines sans séances de formation en réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptez l'invitation à participer
Délai: 4, 12 semaines
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Proportion de patients dépistés qui participent à une ou plusieurs séances de formation en réalité virtuelle allouée.
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4, 12 semaines
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Adéquation des critères d’éligibilité
Délai: 12 semaines
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Taux de recrutement pendant 12 semaines de phase de recrutement.
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12 semaines
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Rétention
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants randomisés qui terminent l'intervention et terminent le suivi à 12 semaines.
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12 semaines
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Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants randomisés qui terminent > 80 % des traitements pendant un suivi de 12 semaines.
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12 semaines
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Proportion d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants randomisés dont la déclaration des événements indésirables a été complétée à 12 semaines.
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12 semaines
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Qualité de vie
Délai: 0, 4, 12, 24 semaines
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Proportion de participants randomisés qui complètent les mesures des résultats à l'aide du formulaire abrégé 36 sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36).
Le KDQOL-36 comporte cinq échelles, dont deux échelles génériques de qualité de vie liées à la santé de la version 1 du SF-12 (12 éléments au total) et trois échelles spécifiques aux reins (24 éléments au total).
Chacune des échelles ciblées sur les reins KDQOL-36 est notée en transformant tous les éléments de manière linéaire dans une plage possible de 0 à 100 et en faisant la moyenne des éléments de l'échelle.
Sur le KDQOL-36, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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0, 4, 12, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: 0, 4, 12, 24 semaines
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Proportion de participants randomisés qui complètent les mesures des résultats à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le HADS se compose de 14 items, répartis en deux sous-échelles de sept items.
Le score total pour chaque sous-échelle varie de 0 à 21.
En général, un score ≤7 correspond à « pas de dépression ni d'anxiété », un score de 8 à 10 correspond à une dépression/anxiété mineure, un score de 11 à 15 à une dépression/anxiété modérée et un score ≥ 16 à une dépression/anxiété sévère. anxiété.
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0, 4, 12, 24 semaines
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Anxiété
Délai: 0, 4, 12, 24 semaines
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Proportion de participants randomisés qui complètent les mesures des résultats à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le HADS se compose de 14 items, répartis en deux sous-échelles de sept items.
Le score total pour chaque sous-échelle varie de 0 à 21.
En général, un score ≤7 correspond à « pas de dépression ni d'anxiété », un score de 8 à 10 correspond à une dépression/anxiété mineure, un score de 11 à 15 à une dépression/anxiété modérée et un score ≥ 16 à une dépression/anxiété sévère. anxiété.
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0, 4, 12, 24 semaines
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Qualité de vie
Délai: 0, 4, 12, 24 semaines
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Proportion de participants randomisés qui terminent les mesures des résultats à l'aide de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Dans l'EQ-5D-5L, les scores vont de 0 à 100, 100 étant la meilleure qualité de vie possible en matière de santé.
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0, 4, 12, 24 semaines
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Fatigue
Délai: 0, 4, 12, 24 semaines
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Proportion de participants randomisés qui complètent les mesures des résultats à l'aide du formulaire abrégé 36 sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36).
Le KDQOL-36 comporte cinq échelles, dont deux échelles génériques de qualité de vie liées à la santé de la version 1 du SF-12 (12 éléments au total) et trois échelles spécifiques aux reins (24 éléments au total).
Chacune des échelles ciblées sur les reins KDQOL-36 est notée en transformant tous les éléments de manière linéaire dans une plage possible de 0 à 100 et en faisant la moyenne des éléments de l'échelle.
Sur le KDQOL-36, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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0, 4, 12, 24 semaines
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Utilitaire de santé
Délai: 0 et 12 semaines
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Proportion de participants randomisés qui remplissent un questionnaire conçu par les auteurs
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0 et 12 semaines
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Décès toutes causes confondues
Délai: 12 semaines
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Décès toutes causes confondues signalés au cours de l'étude
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12 semaines
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Événements cardiovasculaires
Délai: 12 semaines
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Tous les événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, événement artériel périphérique) rapportés au cours de l'étude
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12 semaines
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Impulsion
Délai: 0 et 12 semaines
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Fréquence du pouls (bpm)
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0 et 12 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: 0 et 12 semaines
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Pression artérielle systolique (mmHg)
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0 et 12 semaines
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Pression artérielle diastolique
Délai: 0 et 12 semaines
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
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0 et 12 semaines
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Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge
Délai: 0 et 12 semaines
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Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIR)
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0 et 12 semaines
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Kt/V
Délai: 0 et 12 semaines
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Kt/V
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0 et 12 semaines
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Durée de la dialyse
Délai: 0 et 12 semaines
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Durée de dialyse (min)
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0 et 12 semaines
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Type de dialyse
Délai: 0 et 12 semaines
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Type de dialyse
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0 et 12 semaines
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Hémoglobine
Délai: 0 et 12 semaines
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Hémoglobine (g/dL)
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0 et 12 semaines
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Glucose
Délai: 0 et 12 semaines
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Glucose (mg/dL)
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0 et 12 semaines
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Hémoglobine glyquée
Délai: 0 et 12 semaines
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HbA1c (%)
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0 et 12 semaines
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Créatinine sérique
Délai: 0 et 12 semaines
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Créatinine sérique (mg/dL)
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0 et 12 semaines
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Albumine sérique
Délai: 0 et 12 semaines
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Albumine sérique (g/dL)
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0 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIN20225JEHW8 (Autre subvention/numéro de financement: PRIN 2022)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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