Virtual Reality for kognitiv svækkelse i hæmodialyse (VIRTUAL)
Virtual Reality-træning for kognitiv svækkelse hos voksne behandlet med hæmodialyse: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske gennemførlighedsstudie er at identificere rekruttering og fastholdelse af deltagere, accept og overholdelse af virtual reality-træning hos mennesker, der gennemgår hæmodialyse. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om virtual reality kunne være en gennemførlig og acceptabel intervention i denne indstilling.
Efterforskerne vil sammenligne deltagere på virtual reality-træning under standarddialysesessionen med dem, der behandles med standarddialysesession alene for at se, om en kognitiv træning ved hjælp af immersive virtual reality hos mennesker i hæmodialyse er gennemførlig og acceptabel.
Deltagere randomiseret i interventionsgruppen vil bruge virtual reality under standarddialysesessionen i 30 minutter, tre gange om ugen i 12 uger. Virtual reality-interventionen vil bestå af computerstyret kognitiv træning af 4 spil. Hver øvelse, der leveres til deltageren, vil specifikt give træning i en specifik kognitiv kategori (hukommelse, kognitiv fleksibilitet, bearbejdning, opmærksomhed og hukommelse). Deltagere randomiseret i kontrolgruppen vil udføre standard hæmodialyse session tre gange om ugen i 12 uger uden brug af virtual reality.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget er et multicenter, parallelgruppe, gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg.
Forsøgspopulationen vil omfatte voksne deltagere, som har den fysiske og kognitive kapacitet til at blive trænet ved hjælp af immersive virtual reality, og som har nyresvigt i hæmodialyse.
Deltagerne vil blive tildelt i interventionen (virtual reality-session) eller standardbehandling uden interventionen. Deltagerne vil blive tildelt intervention eller standardbehandling ved randomisering 1:1.
Virtual reality-interventionen vil bestå af computerstyret kognitiv træning af en delmængde af 4 korte, gamificerede øvelser. Indgrebet vil blive tilgået via Enhance VR-platformen på en Meta Quest 3S hovedmonteret skærm, Snapdragon XR2 Gen2, processor, 8 Gb RAM, 128 Gb intern hukommelse, opløsning pr. øje i pixels: 1832 x 1920 med en opdateringshastighed på 90- 120 Hz og bevægelsescontrollere. Klinikeren, der er ansvarlig for interventionen, vil være i rummet sammen med deltageren og yde støtte til interventionen og eventuelle tekniske problemer.
Den valgte forsøgsvarighed på 12 uger er designet til at give eksponering for en meningsfuld dosis kognitiv træning (tre gange om ugen) tilpasset tidligere lignende undersøgelser og for at maksimere deltagernes tolerabilitet over for fordybende virtual reality-træning.
De endepunkter, der er beskrevet i denne protokol, stemmer overens med anbefalingerne i CONSORT 2010-erklæringen: udvidelse til randomiserede pilot- og forundersøgelser. Endepunkterne er specifikt udvalgt til at relatere til gennemførlighed. Resultaterne inkluderer også de primære og sekundære resultater for det fremtidige definitive randomiserede kontrollerede forsøg for at vurdere respons, gennemførlighed af måling og fuldstændighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Kontakt:
- Davide Viggiano, Prof
- Telefonnummer: 0815664282
- E-mail: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- University of Bari
-
Kontakt:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Telefonnummer: 0805591111
- E-mail: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere på 18 år eller ældre og under eller lig med 75 år
- Modtager hæmodialysebehandling for nyresvigt i mindst 90 dage (permanent reduktion i nyrefunktionen under en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 15 ml/minut pr. 1,73 m2)
- Kan give skriftligt og informeret samtykke
- I stand til at bruge det fordybende virtual reality-headset og følge instruktioner med tilstrækkelig motorisk, visuel og auditiv funktion til at interagere med interventionen
- Kunne tale og forstå italiensk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykiatriske sygdomme, der fører til manglende evne til at følge instruktionerne og bruge virtual reality-headsettet
- Betydelig nystagmus og/eller svimmelhed, der fører til manglende evne til at tolerere virtual reality-headsettet
- Utilstrækkelig motorisk funktion til at bruge virtual reality-systemet
- Høre- eller synshandicap
- Avancerede eller ukompenserede kroniske sygdomme, der ikke er relateret til nyresvigt (f. fremskreden cancer, hjertesvigt, lungesygdomme med dårlig iltmætning)
- Andre neurologiske sygdomme (ictus, Alzheimers eller andre former for demens)
- Vedvarende smerte eller kløe, eller som bruger opioider, der kan forstyrre testene eller enhver anden tilstand, som klinikeren kan vurdere som indflydelse på resultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtual reality
Deltagerne vil bruge den virtuelle virkelighed under standarddialysesessionen i 30 minutter, tre gange om ugen i 12 uger.
|
Forbedre Virtual Reality-platformen på en Meta Quest-hovedmonteret skærm
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne vil udføre standarddialysesessionen tre gange om ugen i 12 uger uden virtual reality-træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accepter invitationen til at deltage
Tidsramme: 4, 12 uger
|
Andel af screenede patienter, der deltager i en eller flere sessioner med tildelt virtual reality-træning.
|
4, 12 uger
|
|
Berettigelseskriteriernes egnethed
Tidsramme: 12 uger
|
Rekrutteringsrate i 12 ugers rekrutteringsfase.
|
12 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører interventionen og gennemfører opfølgningen efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører >80 % af behandlingerne i løbet af 12 ugers opfølgning.
|
12 uger
|
|
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, som har rapporteret bivirkninger afsluttet efter 12 uger.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der fuldfører resultatmålingerne ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
KDQOL-36 har fem skalaer, herunder to generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsskalaer fra SF-12 version 1 (12 varer i alt) og tre nyrespecifikke skalaer (24 varer i alt).
Hver af de KDQOL-36 nyremålrettede skalaer bedømmes ved at transformere alle elementer lineært til et 0-100 muligt interval og gennemsnittet af elementerne i skalaen.
På KDQOL-36 indikerer højere score bedre helbredsrelateret livskvalitet.
|
0, 4, 12, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører udfaldsmålingerne ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af 14 emner, opdelt i to syv-element underskalaer.
Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21.
Generelt svarer en score ≤7 til "ingen depression eller angst", en score på 8-10 er en mindre depression/angst, en score på 11-15 en moderat depression/angst og en score ≥16 er defineret som svær depression/ angst.
|
0, 4, 12, 24 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører udfaldsmålingerne ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består af 14 emner, opdelt i to syv-element underskalaer.
Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21.
Generelt svarer en score ≤7 til "ingen depression eller angst", en score på 8-10 er en mindre depression/angst, en score på 11-15 en moderat depression/angst og en score ≥16 er defineret som svær depression/ angst.
|
0, 4, 12, 24 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der gennemfører resultatmålingerne ved hjælp af 5-niveau EQ-5D versionen (EQ-5D-5L).
I EQ-5D-5L spænder score fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
0, 4, 12, 24 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der fuldfører resultatmålingerne ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
KDQOL-36 har fem skalaer, herunder to generiske sundhedsrelaterede livskvalitetsskalaer fra SF-12 version 1 (12 varer i alt) og tre nyrespecifikke skalaer (24 varer i alt).
Hver af de KDQOL-36 nyremålrettede skalaer bedømmes ved at transformere alle elementer lineært til et 0-100 muligt interval og gennemsnittet af elementerne i skalaen.
På KDQOL-36 indikerer højere score bedre resultat.
|
0, 4, 12, 24 uger
|
|
Sundhedshjælp
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Andel af randomiserede deltagere, der udfylder et forfatterdesignet spørgeskema
|
0 og 12 uger
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
|
Død af alle årsager rapporteret under undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 uger
|
Alle kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer arteriel hændelse) rapporteret under undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Puls
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Pulsfrekvens (bpm)
|
0 og 12 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Systolisk blodtryk (mmHg)
|
0 og 12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Diastolisk blodtryk (mmHg)
|
0 og 12 uger
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIR)
|
0 og 12 uger
|
|
Kt/V
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Kt/V
|
0 og 12 uger
|
|
Dialyse varighed
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Dialysevarighed (min)
|
0 og 12 uger
|
|
Type dialyse
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Type dialyse
|
0 og 12 uger
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Hæmoglobin (g/dL)
|
0 og 12 uger
|
|
Glukose
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Glukose (mg/dL)
|
0 og 12 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
HbA1c (%)
|
0 og 12 uger
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Serumkreatinin (mg/dL)
|
0 og 12 uger
|
|
Serum albumin
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
Serumalbumin (g/dL)
|
0 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIN20225JEHW8 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PRIN 2022)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .