Realtà virtuale per deterioramento cognitivo in emodialisi (VIRTUAL)
Formazione in realtà virtuale per il deterioramento cognitivo negli adulti trattati con emodialisi: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato di fattibilità è identificare il reclutamento e il mantenimento dei partecipanti, l'accettabilità e l'adesione alla formazione sulla realtà virtuale nelle persone sottoposte a emodialisi. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se la realtà virtuale possa essere un intervento fattibile e accettabile in questo contesto.
I ricercatori confronteranno i partecipanti alla formazione sulla realtà virtuale durante la sessione di dialisi standard con quelli trattati solo con la sessione di dialisi standard per vedere se un allenamento cognitivo che utilizza la realtà virtuale immersiva nelle persone in emodialisi è fattibile e accettabile.
I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento utilizzeranno la realtà virtuale durante la sessione di dialisi standard per 30 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane. L'intervento di realtà virtuale consisterà in un allenamento cognitivo computerizzato di 4 giochi. Ogni esercizio consegnato al partecipante fornirà specificamente una formazione in una specifica categoria cognitiva (memoria, flessibilità cognitiva, elaborazione, attenzione e memoria). I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo eseguiranno la sessione standard di emodialisi tre volte a settimana per 12 settimane, senza utilizzare la realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato di fattibilità.
La popolazione dello studio includerà partecipanti adulti, che hanno la capacità fisica e cognitiva per essere addestrati utilizzando la realtà virtuale immersiva e che soffrono di insufficienza renale in emodialisi.
I partecipanti verranno assegnati all'intervento (sessione di realtà virtuale) o allo standard di cura senza l'intervento. I partecipanti verranno assegnati all'intervento o alle cure standard mediante randomizzazione 1:1.
L'intervento di realtà virtuale consisterà nella formazione cognitiva computerizzata di un sottoinsieme di 4 brevi esercizi gamificati. All'intervento si accederà attraverso la piattaforma Enhance VR su head-montato display Meta Quest 3S, Snapdragon XR2 Gen2, processore, 8 Gb RAM, memoria interna 128 Gb, risoluzione per occhio in pixel: 1832 x 1920 con una frequenza di aggiornamento di 90- 120 Hz e controller di movimento. Il medico responsabile dell'intervento sarà nella stanza con il partecipante, fornendo supporto per l'intervento ed eventuali problemi tecnici.
La durata della prova scelta di 12 settimane è progettata per fornire esposizione a una dose significativa di formazione cognitiva (tre volte a settimana) allineata a precedenti studi simili e per massimizzare la tollerabilità dei partecipanti alla formazione immersiva nella realtà virtuale.
Gli endpoint descritti in questo protocollo sono in linea con le raccomandazioni della dichiarazione CONSORT 2010: estensione a studi pilota randomizzati e di fattibilità. Gli endpoint sono scelti specificatamente in relazione alla fattibilità. I risultati includono anche gli esiti primari e secondari per il futuro studio randomizzato e controllato definitivo per valutare la risposta, la fattibilità della misurazione e la completezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Naples, Italia, 80133
- Univerity Vanvitelli
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Contatto:
- Davide Viggiano, Prof
- Numero di telefono: 0815664282
- Email: davide.viggiano@unicampania.it
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- University of Bari
-
Contatto:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Numero di telefono: 0805591111
- Email: giovanni.strippoli@uniba.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore o uguale a 75 anni
- In trattamento di emodialisi per insufficienza renale da almeno 90 giorni (riduzione permanente della funzionalità renale al di sotto di una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 15 ml/minuto per 1,73 m2)
- In grado di fornire il consenso scritto e informato
- In grado di utilizzare il visore di realtà virtuale immersiva e seguire le istruzioni con funzioni motorie, visive e uditive sufficienti per interagire con l'intervento
- In grado di parlare e comprendere la lingua italiana
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo o malattie psichiatriche che comportano l'incapacità di seguire le istruzioni e utilizzare il visore per la realtà virtuale
- Nistagmo e/o vertigini significativi che portano all'incapacità di tollerare il visore per la realtà virtuale
- Funzione motoria insufficiente per utilizzare il sistema di realtà virtuale
- Disabilità uditiva o visiva
- Malattie croniche avanzate o non compensate non correlate all’insufficienza renale (ad es. cancro avanzato, insufficienza cardiaca, malattie polmonari con scarsa saturazione di ossigeno)
- Altre malattie neurologiche (ictus, Alzheimer o altre forme di demenza)
- Dolore o prurito persistente o uso di oppioidi che possono interferire con i test o qualsiasi altra condizione che il medico possa giudicare in grado di influenzare i risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Realtà virtuale
I partecipanti utilizzeranno la realtà virtuale durante la sessione di dialisi standard per 30 minuti, tre volte a settimana per 12 settimane.
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Migliora la piattaforma di realtà virtuale su un display montato sulla testa Meta Quest
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti eseguiranno la sessione di dialisi standard tre volte a settimana per 12 settimane senza sessioni di formazione in realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accetta l'invito a partecipare
Lasso di tempo: 4, 12 settimane
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Proporzione di pazienti selezionati che partecipano a una o più sessioni di formazione sulla realtà virtuale assegnate.
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4, 12 settimane
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Adeguatezza dei criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di reclutamento durante le 12 settimane della fase di reclutamento.
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12 settimane
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Conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano l'intervento e completano il follow-up a 12 settimane.
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12 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno completato più dell'80% dei trattamenti durante le 12 settimane di follow-up.
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12 settimane
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Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno completato la segnalazione degli eventi avversi dopo 12 settimane.
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12 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno completato le misurazioni dei risultati utilizzando il Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
Il KDQOL-36 ha cinque scale, incluse due scale generiche sulla qualità della vita correlata alla salute della versione 1 SF-12 (12 elementi in totale) e tre scale specifiche per i reni (24 elementi in totale).
Ciascuna delle scale KDQOL-36 mirate ai reni viene valutata trasformando tutti gli elementi in modo lineare in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 e calcolando la media degli elementi nella scala.
Nel KDQOL-36, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita in termini di salute.
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0, 4, 12, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano le misurazioni dei risultati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è composto da 14 item, divisi in due sottoscale da sette item.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala varia da 0 a 21.
In generale un punteggio ≤7 corrisponde a “nessuna depressione o ansia”, un punteggio di 8-10 è definito una depressione/ansia minore, un punteggio di 11-15 una depressione/ansia moderata e un punteggio ≥16 è definito come depressione/ansia grave. ansia.
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0, 4, 12, 24 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano le misurazioni dei risultati utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
L'HADS è composto da 14 item, divisi in due sottoscale da sette item.
Il punteggio totale per ciascuna sottoscala varia da 0 a 21.
In generale un punteggio ≤7 corrisponde a “nessuna depressione o ansia”, un punteggio di 8-10 è definito una depressione/ansia minore, un punteggio di 11-15 una depressione/ansia moderata e un punteggio ≥16 è definito come depressione/ansia grave. ansia.
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0, 4, 12, 24 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano le misurazioni dei risultati utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Nell'EQ-5D-5L i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 è la migliore qualità di vita correlata alla salute possibile.
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0, 4, 12, 24 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 0, 4, 12, 24 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che hanno completato le misurazioni dei risultati utilizzando il Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
Il KDQOL-36 ha cinque scale, incluse due scale generiche sulla qualità della vita correlata alla salute della versione 1 SF-12 (12 elementi in totale) e tre scale specifiche per i reni (24 elementi in totale).
Ciascuna delle scale KDQOL-36 mirate ai reni viene valutata trasformando tutti gli elementi in modo lineare in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 e calcolando la media degli elementi nella scala.
Nel KDQOL-36, i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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0, 4, 12, 24 settimane
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Utilità sanitaria
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Proporzione di partecipanti randomizzati che completano il questionario progettato dagli autori
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0 e 12 settimane
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane
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Morte per tutte le cause segnalata durante lo studio
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12 settimane
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tutti gli eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, eventi arteriosi periferici) segnalati durante lo studio
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12 settimane
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Impulso
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Frequenza del polso (bpm)
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0 e 12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
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0 e 12 settimane
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
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0 e 12 settimane
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIR)
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0 e 12 settimane
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Kt/V
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Kt/V
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0 e 12 settimane
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Durata della dialisi
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Durata della dialisi (min)
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0 e 12 settimane
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Tipo di dialisi
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Tipo di dialisi
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0 e 12 settimane
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Emoglobina
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Emoglobina (g/dl)
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0 e 12 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Glucosio (mg/dl)
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0 e 12 settimane
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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HbA1c (%)
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0 e 12 settimane
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Creatinina sierica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Creatinina sierica (mg/dl)
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0 e 12 settimane
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Albumina sierica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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Albumina sierica (g/dL)
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0 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIN20225JEHW8 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PRIN 2022)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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