Realidad virtual para el deterioro cognitivo en hemodiálisis (VIRTUAL)
Entrenamiento en realidad virtual para el deterioro cognitivo en adultos tratados con hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad
El objetivo de este ensayo clínico de viabilidad aleatorio es identificar el reclutamiento y retención de participantes, aceptabilidad y adherencia al entrenamiento en realidad virtual en personas sometidas a hemodiálisis. La principal pregunta a la que pretende responder es si la realidad virtual podría ser una intervención factible y aceptable en este entorno.
Los investigadores compararán a los participantes que reciben entrenamiento en realidad virtual durante la sesión de diálisis estándar con los tratados solo con una sesión de diálisis estándar para ver si un entrenamiento cognitivo que utiliza realidad virtual inmersiva en personas en hemodiálisis es factible y aceptable.
Los participantes asignados al azar en el grupo de intervención utilizarán la realidad virtual durante la sesión de diálisis estándar durante 30 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas. La intervención de realidad virtual consistirá en un entrenamiento cognitivo computarizado de 4 juegos. Cada ejercicio entregado al participante proporcionará específicamente entrenamiento en una categoría cognitiva específica (memoria, flexibilidad cognitiva, procesamiento, atención y memoria). Los participantes asignados al azar en el grupo de control realizarán la sesión de hemodiálisis estándar tres veces por semana durante 12 semanas, sin utilizar realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo controlado aleatorio de viabilidad, multicéntrico, de grupos paralelos.
La población del ensayo incluirá participantes adultos, que tengan la capacidad física y cognitiva para ser entrenados mediante realidad virtual inmersiva y que tengan insuficiencia renal en hemodiálisis.
Los participantes serán asignados a la intervención (sesión de realidad virtual) o al estándar de atención sin la intervención. Los participantes serán asignados a intervención o atención estándar mediante aleatorización 1:1.
La intervención de realidad virtual consistirá en un entrenamiento cognitivo computarizado de un subconjunto de 4 ejercicios cortos y gamificados. Se accederá a la intervención a través de la plataforma Enhance VR en un head mount display Meta Quest 3S, Snapdragon XR2 Gen2, procesador, 8 Gb de RAM, 128 Gb de memoria interna, resolución por ojo en píxeles: 1832 x 1920 con una frecuencia de actualización de 90- 120 Hz y controladores de movimiento. El médico responsable de la intervención estará en la sala con el participante, brindándole apoyo para la intervención y cualquier problema técnico.
La duración del ensayo elegida de 12 semanas está diseñada para proporcionar exposición a una dosis significativa de entrenamiento cognitivo (tres veces por semana) alineada con estudios similares previos y para maximizar la tolerabilidad de los participantes al entrenamiento de realidad virtual inmersiva.
Los criterios de valoración descritos en este protocolo se alinean con las recomendaciones de la declaración CONSORT 2010: extensión a estudios piloto aleatorios y de viabilidad. Los puntos finales se eligen específicamente para relacionarse con la viabilidad. Los resultados también incluyen los resultados primarios y secundarios para el futuro ensayo controlado aleatorio definitivo para evaluar la respuesta, la viabilidad de la medición y la integridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80133
- Univerity Vanvitelli
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Contacto:
- Davide Viggiano, Prof
- Número de teléfono: 0815664282
- Correo electrónico: davide.viggiano@unicampania.it
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- University of Bari
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Contacto:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Número de teléfono: 0805591111
- Correo electrónico: giovanni.strippoli@uniba.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos de 18 años o más y menores o iguales a 75 años
- Recibir tratamiento de hemodiálisis por insuficiencia renal durante al menos 90 días (reducción permanente de la función renal por debajo de una tasa de filtración glomerular estimada de 15 ml/minuto por 1,73 m2)
- Capaz de proporcionar consentimiento escrito e informado.
- Capaz de utilizar el casco de realidad virtual inmersivo y seguir instrucciones con suficiente función motora, visual y auditiva para interactuar con la intervención.
- Capaz de hablar y comprender el idioma italiano.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave o enfermedades psiquiátricas que provocan la incapacidad de seguir instrucciones y utilizar el casco de realidad virtual.
- Nistagmo y/o vértigo significativos que conducen a la incapacidad de tolerar el casco de realidad virtual.
- Función motora insuficiente para utilizar el sistema de realidad virtual.
- Discapacidad auditiva o visual
- Enfermedades crónicas avanzadas o no compensadas no relacionadas con la insuficiencia renal (p. ej. cáncer avanzado, insuficiencia cardíaca, enfermedades pulmonares con baja saturación de oxígeno)
- Otras enfermedades neurológicas (ictus, Alzheimer u otras formas de demencia)
- Dolor o picazón persistentes o que usan opioides que pueden interferir con las pruebas o cualquier otra condición que el médico pueda considerar que influye en los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Realidad virtual
Los participantes utilizarán la realidad virtual durante la sesión de diálisis estándar durante 30 minutos, tres veces por semana durante 12 semanas.
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Mejore la plataforma de realidad virtual en una pantalla montada en la cabeza Meta Quest
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes realizarán la sesión de diálisis estándar tres veces por semana durante 12 semanas sin sesiones de entrenamiento de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acepta la invitación para participar.
Periodo de tiempo: 4, 12 semanas
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Proporción de pacientes evaluados que participan en una o más sesiones de capacitación en realidad virtual asignadas.
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4, 12 semanas
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Idoneidad de los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de reclutamiento durante 12 semanas de la fase de reclutamiento.
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12 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes aleatorizados que completan la intervención y completan el seguimiento a las 12 semanas.
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12 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes aleatorizados que completan >80% de los tratamientos durante las 12 semanas de seguimiento.
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12 semanas
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Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar a quienes se les completó el informe de eventos adversos a las 12 semanas.
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar que completan las mediciones de resultados utilizando el formulario breve 36 de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36).
El KDQOL-36 tiene cinco escalas, incluidas dos escalas genéricas de calidad de vida relacionadas con la salud del SF-12 versión 1 (12 ítems en total) y tres escalas específicas de riñón (24 ítems en total).
Cada una de las escalas KDQOL-36 dirigidas a los riñones se califica transformando todos los elementos linealmente a un rango posible de 0 a 100 y promediando los elementos de la escala.
En el KDQOL-36, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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0, 4, 12, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar que completan las mediciones de resultados mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
La HADS consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de siete ítems.
La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 21.
En general, una puntuación ≤7 corresponde a "sin depresión o ansiedad", una puntuación de 8 a 10 es una depresión/ansiedad menor, una puntuación de 11 a 15 una depresión/ansiedad moderada y una puntuación ≥16 se define como depresión/ansiedad grave. ansiedad.
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0, 4, 12, 24 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar que completan las mediciones de resultados mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
La HADS consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de siete ítems.
La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 21.
En general, una puntuación ≤7 corresponde a "sin depresión o ansiedad", una puntuación de 8 a 10 es una depresión/ansiedad menor, una puntuación de 11 a 15 una depresión/ansiedad moderada y una puntuación ≥16 se define como depresión/ansiedad grave. ansiedad.
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0, 4, 12, 24 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar que completan las mediciones de resultados utilizando la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
En el EQ-5D-5L, las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 es la mejor calidad de vida posible relacionada con la salud.
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0, 4, 12, 24 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 0, 4, 12, 24 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar que completan las mediciones de resultados utilizando el formulario breve 36 de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36).
El KDQOL-36 tiene cinco escalas, incluidas dos escalas genéricas de calidad de vida relacionadas con la salud del SF-12 versión 1 (12 ítems en total) y tres escalas específicas de riñón (24 ítems en total).
Cada una de las escalas KDQOL-36 dirigidas a los riñones se califica transformando todos los elementos linealmente a un rango posible de 0 a 100 y promediando los elementos de la escala.
En el KDQOL-36, las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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0, 4, 12, 24 semanas
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Utilidad sanitaria
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Proporción de participantes asignados al azar que completan un cuestionario diseñado por los autores
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0 y 12 semanas
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muerte por todas las causas informada durante el estudio
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12 semanas
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, evento arterial periférico) informados durante el estudio.
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12 semanas
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Legumbres
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Frecuencia del pulso (lpm)
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0 y 12 semanas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Presión arterial sistólica (mmHg)
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0 y 12 semanas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Presión arterial diastólica (mmHg)
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0 y 12 semanas
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIR)
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0 y 12 semanas
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Kt/V
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Kt/V
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0 y 12 semanas
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Duración de la diálisis
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Duración de la diálisis (min)
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0 y 12 semanas
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Tipo de diálisis
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Tipo de diálisis
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0 y 12 semanas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Hemoglobina (g/dL)
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0 y 12 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Glucosa (mg/dL)
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0 y 12 semanas
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Hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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HbA1c (%)
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0 y 12 semanas
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Creatinina sérica (mg/dL)
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0 y 12 semanas
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Albúmina sérica
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
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Albúmina sérica (g/dL)
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0 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIN20225JEHW8 (Otro número de subvención/financiamiento: PRIN 2022)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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