혈액투석 시 인지 장애를 위한 가상 현실 (VIRTUAL)
혈액투석 치료를 받는 성인의 인지 장애에 대한 가상 현실 훈련: 타당성 무작위 대조 시험
이 무작위 타당성 임상 시험의 목표는 혈액투석을 받는 사람들의 참가자 모집 및 유지, 수용성 및 가상 현실 훈련 준수 여부를 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 가상 현실이 이러한 환경에서 실현 가능하고 수용 가능한 개입이 될 수 있는지입니다.
조사관은 표준 투석 세션 동안 가상 현실 훈련 참가자를 표준 투석 세션만으로 치료받은 참가자와 비교하여 혈액 투석 중인 사람들에게 몰입형 가상 현실을 사용한 인지 훈련이 실현 가능하고 수용 가능한지 확인할 것입니다.
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 12주 동안 일주일에 3번, 30분 동안 표준 투석 세션 동안 가상 현실을 사용하게 됩니다. 가상 현실 개입은 4가지 게임의 컴퓨터 인지 훈련으로 구성됩니다. 참가자에게 제공되는 각 운동은 특정 인지 범주(기억, 인지 유연성, 처리, 주의력 및 기억)에 대한 훈련을 구체적으로 제공합니다. 대조군에 무작위로 배정된 참가자들은 가상 현실을 사용하지 않고 12주 동안 일주일에 3번 표준 혈액투석 세션을 수행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 다기관, 병렬 그룹, 타당성 무작위 대조 시험입니다.
시험 모집단에는 몰입형 가상 현실을 사용하여 훈련할 수 있는 신체적, 인지적 능력이 있고 혈액투석을 받고 있는 신부전증을 앓고 있는 성인 참가자가 포함됩니다.
참가자는 중재(가상 현실 세션) 또는 중재 없이 표준 치료에 배정됩니다. 참가자는 1:1 무작위 배정을 통해 중재 또는 표준 치료에 배정됩니다.
가상 현실 개입은 4가지 짧은 게임화된 연습의 하위 집합으로 구성된 컴퓨터 인지 훈련으로 구성됩니다. 중재는 Meta Quest 3S 헤드 마운트 디스플레이, Snapdragon XR2 Gen2, 프로세서, 8Gb RAM, 128Gb 내부 메모리, 눈당 해상도(픽셀 단위: 1832 x 1920, 새로 고침 빈도 90-)의 Enhance VR 플랫폼을 통해 액세스됩니다. 120Hz 및 모션 컨트롤러. 개입을 담당하는 임상의는 참가자와 함께 방에 있어 개입 및 기술적 문제에 대한 지원을 제공합니다.
선택된 12주의 시험 기간은 이전의 유사한 연구에 맞춰 의미 있는 인지 훈련(주 3회)을 제공하고 몰입형 가상 현실 훈련에 대한 참가자의 내약성을 최대화하도록 설계되었습니다.
이 프로토콜에 설명된 끝점은 CONSORT 2010 선언문의 권장 사항인 무작위 파일럿 및 타당성 연구로의 확장과 일치합니다. 끝점은 타당성과 관련되도록 특별히 선택됩니다. 결과에는 반응, 측정 타당성 및 완전성을 평가하기 위한 향후 확정 무작위 대조 시험의 1차 및 2차 결과도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80133
- Univerity Vanvitelli
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연락하다:
- Davide Viggiano, Prof
- 전화번호: 0815664282
- 이메일: davide.viggiano@unicampania.it
-
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- University of Bari
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연락하다:
- Giovanni Strippoli, Prof
- 전화번호: 0805591111
- 이메일: giovanni.strippoli@uniba.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하 성인 참가자
- 최소 90일 동안 신부전으로 인해 혈액투석 치료를 받고 있음(예상 사구체 여과율 1.73m2당 15mL/분 미만으로 신장 기능이 영구적으로 감소함)
- 서면 동의 및 사전 동의 제공 가능
- 몰입형 가상 현실 헤드셋을 사용하고 중재와 상호 작용할 수 있는 충분한 운동, 시각 및 청각 기능을 갖춘 지침을 따를 수 있습니다.
- 이탈리아어로 말하고 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 지시를 따르거나 가상 현실 헤드셋을 사용할 수 없는 심각한 인지 장애 또는 정신 질환
- 가상 현실 헤드셋을 견딜 수 없게 만드는 심각한 안구진탕 및/또는 현기증
- 가상현실 시스템을 사용하기에는 운동 기능이 부족함
- 청각 또는 시각 장애
- 신부전과 관련이 없는 진행성 또는 보상되지 않는 만성 질환(예: 진행성 암, 심부전, 산소포화도가 낮은 폐질환)
- 기타 신경 질환(발작증, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매)
- 지속적인 통증이나 가려움증, 또는 임상의가 결과에 영향을 미치는 것으로 판단할 수 있는 검사 또는 기타 상태를 방해할 수 있는 아편유사제를 사용하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가상 현실
참가자들은 표준 투석 세션 동안 12주 동안 주 3회, 30분 동안 가상 현실을 사용하게 됩니다.
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Meta Quest 헤드 장착 디스플레이에서 가상 현실 플랫폼 강화
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자들은 가상 현실 훈련 세션 없이 12주 동안 일주일에 3번 표준 투석 세션을 수행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 초대를 수락하세요.
기간: 4, 12주
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할당된 가상 현실 훈련의 하나 이상의 세션에 참여하는 선별검사를 받은 환자의 비율입니다.
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4, 12주
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자격기준의 적절성
기간: 12주
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채용 단계 12주 동안의 채용률입니다.
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12주
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보유
기간: 12주
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중재를 완료하고 12주차에 후속 조치를 완료한 무작위 참가자의 비율.
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12주
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수용성
기간: 12주
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12주 추적 기간 동안 치료의 80%를 초과하는 무작위 참가자의 비율.
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12주
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이상반응 비율
기간: 12주
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12주차에 이상반응 보고가 완료된 무작위 참가자의 비율.
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12주
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삶의 질
기간: 0, 4, 12, 24주
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신장 질환 삶의 질 약식 36(KDQOL-36)을 사용하여 결과 측정을 완료한 무작위 참가자의 비율.
KDQOL-36에는 SF-12 버전 1의 일반적인 건강 관련 삶의 질 척도 2개(총 12개 항목)와 신장 관련 척도 3개(총 24개 항목)를 포함하여 5개의 척도가 있습니다.
각 KDQOL-36 신장 표적 척도는 모든 항목을 0-100 가능한 범위로 선형 변환하고 척도의 항목을 평균하여 점수를 매깁니다.
KDQOL-36에서 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0, 4, 12, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증
기간: 0, 4, 12, 24주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 결과 측정을 완료한 무작위 참가자의 비율.
HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 7개 항목 하위 척도로 나뉩니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 0~21입니다.
일반적으로 점수 7점 이하는 "우울증이나 불안 없음"에 해당하고, 8~10점은 경미한 우울증/불안, 11~15점은 중등도 우울증/불안, 16점 이상은 심각한 우울증/불안으로 정의됩니다. 불안.
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0, 4, 12, 24주
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불안
기간: 0, 4, 12, 24주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 결과 측정을 완료한 무작위 참가자의 비율.
HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 7개 항목 하위 척도로 나뉩니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 0~21입니다.
일반적으로 점수 7점 이하는 "우울증이나 불안 없음"에 해당하고, 8~10점은 경미한 우울증/불안, 11~15점은 중등도 우울증/불안, 16점 이상은 심각한 우울증/불안으로 정의됩니다. 불안.
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0, 4, 12, 24주
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삶의 질
기간: 0, 4, 12, 24주
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5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 결과 측정을 완료한 무작위 참가자의 비율입니다.
EQ-5D-5L 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 가능한 최고의 건강 관련 삶의 질을 의미합니다.
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0, 4, 12, 24주
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피로
기간: 0, 4, 12, 24주
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신장 질환 삶의 질 약식 36(KDQOL-36)을 사용하여 결과 측정을 완료한 무작위 참가자의 비율.
KDQOL-36에는 SF-12 버전 1의 일반적인 건강 관련 삶의 질 척도 2개(총 12개 항목)와 신장 관련 척도 3개(총 24개 항목)를 포함하여 5개의 척도가 있습니다.
각 KDQOL-36 신장 표적 척도는 모든 항목을 0-100 가능한 범위로 선형 변환하고 척도의 항목을 평균하여 점수를 매깁니다.
KDQOL-36에서는 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0, 4, 12, 24주
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건강 유틸리티
기간: 0주와 12주
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저자가 디자인한 설문지를 완성한 무작위 참가자의 비율
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0주와 12주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12주
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연구 기간 동안 보고된 모든 원인에 의한 사망
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12주
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심혈관 사건
기간: 12주
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연구 기간 동안 보고된 모든 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 말초동맥 사건)
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12주
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맥박
기간: 0주와 12주
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맥박수(bpm)
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0주와 12주
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수축기 혈압
기간: 0주와 12주
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수축기 혈압(mmHg)
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0주와 12주
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확장기 혈압
기간: 0주와 12주
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확장기 혈압(mmHg)
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0주와 12주
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기능성 근적외선 분광법
기간: 0주와 12주
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기능성 근적외선 분광법(fNIR)
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0주와 12주
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Kt/V
기간: 0주와 12주
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Kt/V
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0주와 12주
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투석 기간
기간: 0주와 12주
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투석 기간(분)
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0주와 12주
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투석의 종류
기간: 0주와 12주
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투석의 종류
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0주와 12주
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헤모글로빈
기간: 0주와 12주
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헤모글로빈(g/dL)
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0주와 12주
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포도당
기간: 0주와 12주
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포도당(mg/dL)
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0주와 12주
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당화헤모글로빈
기간: 0주와 12주
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HbA1c (%)
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0주와 12주
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혈청 크레아티닌
기간: 0주와 12주
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혈청 크레아티닌(mg/dL)
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0주와 12주
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혈청 알부민
기간: 0주와 12주
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혈청 알부민(g/dL)
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0주와 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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