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Virtuelle Realität für kognitive Beeinträchtigungen in der Hämodialyse (VIRTUAL)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Davide Viggiano, University of Campania Luigi Vanvitelli

Virtual-Reality-Training für kognitive Beeinträchtigungen bei Erwachsenen, die mit Hämodialyse behandelt werden: Eine machbare randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern, deren Akzeptanz und Einhaltung von Virtual-Reality-Schulungen bei Menschen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu ermitteln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob virtuelle Realität in diesem Umfeld eine praktikable und akzeptable Intervention sein könnte.

Die Forscher vergleichen die Teilnehmer des Virtual-Reality-Trainings während der Standard-Dialysesitzung mit denen, die nur mit der Standard-Dialysesitzung behandelt werden, um zu sehen, ob ein kognitives Training mit immersiver virtueller Realität bei Hämodialysepatienten machbar und akzeptabel ist.

In die Interventionsgruppe randomisierte Teilnehmer nutzen die virtuelle Realität während der Standard-Dialysesitzung für 30 Minuten, dreimal pro Woche für 12 Wochen. Die Virtual-Reality-Intervention besteht aus einem computergestützten kognitiven Training von 4 Spielen. Jede dem Teilnehmer angebotene Übung bietet gezielt Training in einer bestimmten kognitiven Kategorie (Gedächtnis, kognitive Flexibilität, Verarbeitung, Aufmerksamkeit und Gedächtnis). Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer führen 12 Wochen lang dreimal pro Woche die Standard-Hämodialysesitzung durch, ohne die virtuelle Realität zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, durchführbarkeitskontrollierte, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Zur Versuchspopulation gehören erwachsene Teilnehmer, die über die physischen und kognitiven Fähigkeiten verfügen, um mithilfe der immersiven virtuellen Realität trainiert zu werden, und die unter Hämodialyse an Nierenversagen leiden.

Die Teilnehmer werden in die Intervention (Virtual-Reality-Sitzung) oder den Pflegestandard ohne Intervention eingeteilt. Die Teilnehmer werden durch Randomisierung 1:1 der Intervention oder der Standardversorgung zugeordnet.

Die Virtual-Reality-Intervention besteht aus einem computergestützten kognitiven Training einer Teilmenge von 4 kurzen, spielerischen Übungen. Der Zugriff auf den Eingriff erfolgt über die Enhance VR-Plattform auf einem am Kopf montierten Meta Quest 3S-Display, Snapdragon XR2 Gen2, Prozessor, 8 GB RAM, 128 GB internem Speicher, Auflösung pro Auge in Pixel: 1832 x 1920 mit einer Bildwiederholfrequenz von 90- 120 Hz und Motion-Controller. Der für die Intervention verantwortliche Arzt wird mit dem Teilnehmer im Raum sein und ihn bei der Intervention und bei technischen Problemen unterstützen.

Die gewählte Versuchsdauer von 12 Wochen ist darauf ausgelegt, eine sinnvolle Dosis kognitiven Trainings (dreimal pro Woche) zu ermöglichen, die an frühere ähnliche Studien angepasst ist, und die Verträglichkeit der Teilnehmer mit immersivem Virtual-Reality-Training zu maximieren.

Die in diesem Protokoll beschriebenen Endpunkte stimmen mit den Empfehlungen der CONSORT-Erklärung von 2010 überein: Ausweitung auf randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudien. Die Endpunkte werden gezielt im Hinblick auf die Machbarkeit ausgewählt. Zu den Ergebnissen gehören auch die primären und sekundären Ergebnisse für die zukünftige endgültige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Ansprechens, der Durchführbarkeit der Messung und der Vollständigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren und höchstens 75 Jahren
  • Hämodialysebehandlung wegen Nierenversagens für mindestens 90 Tage (dauerhafte Verringerung der Nierenfunktion unter einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 15 ml/Minute pro 1,73 m2)
  • Kann eine schriftliche und informierte Einwilligung erteilen
  • Kann das immersive Virtual-Reality-Headset verwenden und Anweisungen mit ausreichender motorischer, visueller und auditiver Funktion befolgen, um mit der Intervention zu interagieren
  • Kann die italienische Sprache sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die dazu führen, dass Sie Anweisungen nicht befolgen und das Virtual-Reality-Headset nicht verwenden können
  • Erheblicher Nystagmus und/oder Schwindel führen dazu, dass das Virtual-Reality-Headset nicht toleriert werden kann
  • Unzureichende motorische Funktion zur Nutzung des Virtual-Reality-Systems
  • Hör- oder Sehbehinderung
  • Fortgeschrittene oder nicht kompensierte chronische Erkrankungen, die nicht mit Nierenversagen zusammenhängen (z. B. fortgeschrittener Krebs, Herzinsuffizienz, Lungenerkrankungen mit schlechter Sauerstoffsättigung)
  • Andere neurologische Erkrankungen (Iktus, Alzheimer oder andere Demenzformen)
  • Anhaltende Schmerzen oder Juckreiz oder Personen, die Opioide einnehmen, die die Tests beeinträchtigen könnten, oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes die Ergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer nutzen die virtuelle Realität während der Standard-Dialysesitzung 30 Minuten lang, dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Gerät: Virtual-Reality-Plattform auf einem Head-Mounted-Display
Verbessern Sie die Virtual-Reality-Plattform auf einem am Kopf montierten Meta Quest-Display
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer führen 12 Wochen lang dreimal pro Woche die Standard-Dialysesitzung ohne Virtual-Reality-Trainingssitzungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie die Einladung zur Teilnahme an
Zeitfenster: 4, 12 Wochen
Anteil der untersuchten Patienten, die an einer oder mehreren Sitzungen des zugewiesenen Virtual-Reality-Trainings teilnehmen.
4, 12 Wochen
Angemessenheit der Zulassungskriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
Rekrutierungsrate während der 12-wöchigen Rekrutierungsphase.
12 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Intervention und die Nachuntersuchung nach 12 Wochen abschließen.
12 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die >80 % der Behandlungen während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit abschließen.
12 Wochen
Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, bei denen die Meldung unerwünschter Ereignisse nach 12 Wochen abgeschlossen ist.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Ergebnismessungen mithilfe des Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) abschließen. Der KDQOL-36 verfügt über fünf Skalen, darunter zwei generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskalen aus SF-12 Version 1 (insgesamt 12 Elemente) und drei nierenspezifische Skalen (insgesamt 24 Elemente). Jede der auf die Nieren ausgerichteten KDQOL-36-Skalen wird bewertet, indem alle Elemente linear in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 transformiert und der Durchschnitt der Elemente in der Skala gebildet wird. Beim KDQOL-36 deuten höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
0, 4, 12, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Ergebnismessungen mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durchführen. Das HADS besteht aus 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen mit je sieben Items. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21. Im Allgemeinen entspricht ein Wert ≤7 „keine Depression oder Angst“, ein Wert von 8–10 bedeutet eine leichte Depression/Angst, ein Wert von 11–15 bedeutet eine mäßige Depression/Angst und ein Wert ≥16 wird als schwere Depression/Angst definiert. Angst.
0, 4, 12, 24 Wochen
Angst
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Ergebnismessungen mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durchführen. Das HADS besteht aus 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen mit je sieben Items. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21. Im Allgemeinen entspricht ein Wert ≤7 „keine Depression oder Angst“, ein Wert von 8–10 bedeutet eine leichte Depression/Angst, ein Wert von 11–15 bedeutet eine mäßige Depression/Angst und ein Wert ≥16 wird als schwere Depression/Angst definiert. Angst.
0, 4, 12, 24 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Ergebnismessungen mit der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) abschließen. Im EQ-5D-5L reichen die Werte von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
0, 4, 12, 24 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 0, 4, 12, 24 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die die Ergebnismessungen mithilfe des Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36) abschließen. Der KDQOL-36 verfügt über fünf Skalen, darunter zwei generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskalen aus SF-12 Version 1 (insgesamt 12 Elemente) und drei nierenspezifische Skalen (insgesamt 24 Elemente). Jede der auf die Nieren ausgerichteten KDQOL-36-Skalen wird bewertet, indem alle Elemente linear in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 transformiert und der Durchschnitt der Elemente in der Skala gebildet wird. Beim KDQOL-36 deuten höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hin.
0, 4, 12, 24 Wochen
Nutzen für die Gesundheit
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die einen von den Autoren gestalteten Fragebogen ausfüllen
0 und 12 Wochen
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Wochen
Während der Studie wurden Todesfälle jeglicher Ursache gemeldet
12 Wochen
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle während der Studie gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, peripheres arterielles Ereignis).
12 Wochen
Impuls
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
0 und 12 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Systolischer Blutdruck (mmHg)
0 und 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
0 und 12 Wochen
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIR)
0 und 12 Wochen
Kt/V
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Kt/V
0 und 12 Wochen
Dialysedauer
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Dialysedauer (Min.)
0 und 12 Wochen
Art der Dialyse
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Art der Dialyse
0 und 12 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Hämoglobin (g/dl)
0 und 12 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Glukose (mg/dl)
0 und 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
HbA1c (%)
0 und 12 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Serumkreatinin (mg/dl)
0 und 12 Wochen
Serumalbumin
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
Serumalbumin (g/dl)
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Mitarbeiter

University of Otago
University of Sydney
University of Bari Aldo Moro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIN20225JEHW8 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PRIN 2022)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf Anfrage beim Hauptermittler zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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