Virtual Reality for kognitiv svikt i hemodialyse (VIRTUAL)
Virtual Reality-trening for kognitiv svikt hos voksne behandlet med hemodialyse: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å identifisere deltakerrekruttering og -retensjon, aksept og overholdelse av virtuell virkelighetstrening hos personer som gjennomgår hemodialyse. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om virtuell virkelighet kan være en gjennomførbar og akseptabel intervensjon i denne settingen.
Etterforskerne vil sammenligne deltakere på virtuell virkelighetstrening under standarddialyseøkten med de som ble behandlet med standarddialysesesjon alene for å se om en kognitiv trening med oppslukende virtuell virkelighet hos personer på hemodialyse er gjennomførbar og akseptabel.
Deltakere randomisert i intervensjonsgruppen vil bruke virtuell virkelighet under standard dialyseøkt i 30 minutter, tre ganger i uken i 12 uker. Virtual reality-intervensjonen vil bestå av datastyrt kognitiv trening av 4 spill. Hver øvelse levert til deltakeren vil spesifikt gi trening i en spesifikk kognitiv kategori (minne, kognitiv fleksibilitet, prosessering, oppmerksomhet og hukommelse). Deltakere randomisert i kontrollgruppen vil utføre standard hemodialysesesjon tre ganger i uken i 12 uker, uten å bruke virtuell virkelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en multisenter, parallell gruppe, gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie.
Forsøkspopulasjonen vil inkludere voksne deltakere, som har den fysiske og kognitive kapasiteten til å trenes ved hjelp av oppslukende virtuell virkelighet og som har nyresvikt på hemodialyse.
Deltakerne vil bli tildelt i intervensjonen (virtuell virkelighet) eller standard omsorg uten intervensjonen. Deltakerne vil bli tildelt intervensjon eller standardbehandling ved randomisering 1:1.
Virtual reality-intervensjonen vil bestå av datastyrt kognitiv trening av en undergruppe av 4 korte, gamifiserte øvelser. Intervensjonen vil bli tilgjengelig via Enhance VR-plattformen på en Meta Quest 3S hodemontert skjerm, Snapdragon XR2 Gen2, prosessor, 8 Gb RAM, 128 Gb internminne, oppløsning per øye i piksler: 1832 x 1920 med en oppdateringsfrekvens på 90- 120 Hz og bevegelseskontrollere. Klinikeren som er ansvarlig for intervensjonen vil være i rommet sammen med deltakeren og gi støtte til intervensjonen og eventuelle tekniske problemer.
Den valgte prøvevarigheten på 12 uker er utformet for å gi eksponering for en meningsfull dose kognitiv trening (tre ganger i uken) tilpasset tidligere lignende studier og for å maksimere deltakernes toleranse for oppslukende virtuell virkelighetstrening.
Endepunktene beskrevet i denne protokollen stemmer overens med anbefalingene i CONSORT 2010-erklæringen: utvidelse til randomiserte pilot- og mulighetsstudier. Endepunktene er spesifikt valgt for å forholde seg til gjennomførbarhet. Resultatene inkluderer også de primære og sekundære resultatene for den fremtidige definitive randomiserte kontrollerte studien for å vurdere respons, gjennomførbarhet av måling og fullstendighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Davide Viggiano, Prof
- Telefonnummer: 0815664282
- E-post: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- University of Bari
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Telefonnummer: 0805591111
- E-post: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre og under eller lik 75 år
- Får hemodialysebehandling for nyresvikt i minst 90 dager (permanent reduksjon i nyrefunksjonen under en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 15 ml/minutt per 1,73 m2)
- Kunne gi skriftlig og informert samtykke
- Kunne bruke det oppslukende virtual reality-hodesettet og følge instruksjoner med tilstrekkelig motorisk, visuell og auditiv funksjon til å samhandle med intervensjonen
- Kunne snakke og forstå italiensk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykiatriske sykdommer som fører til manglende evne til å følge instruksjoner og bruke virtual reality-hodesettet
- Betydelig nystagmus og/eller svimmelhet som fører til manglende evne til å tolerere virtual reality-headsettet
- Utilstrekkelig motorisk funksjon for å bruke virtual reality-systemet
- Hørsels- eller synshemning
- Avanserte eller ukompenserte kroniske sykdommer som ikke er relatert til nyresvikt (f. avansert kreft, hjertesvikt, lungesykdommer med dårlig oksygenmetning)
- Andre nevrologiske sykdommer (ictus, Alzheimers eller andre former for demens)
- Vedvarende smerte eller kløe eller som bruker opioider som kan forstyrre testene eller andre tilstander som klinikeren kan vurdere som påvirker resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil bruke den virtuelle virkeligheten under standarddialyseøkten i 30 minutter, tre ganger i uken i 12 uker.
|
Forbedre Virtual Reality-plattformen på en Meta Quest-hodemontert skjerm
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakerne vil utføre standard dialyseøkt tre ganger i uken i 12 uker uten virtuell virkelighetstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godta invitasjonen til å delta
Tidsramme: 4, 12 uker
|
Andel screenede pasienter som deltar i en eller flere økter med tildelt virtuell virkelighetstrening.
|
4, 12 uker
|
|
Hensiktsmessighet av kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: 12 uker
|
Rekrutteringsgrad i løpet av 12 ukers rekrutteringsfase.
|
12 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører intervensjonen og fullfører oppfølging ved 12 uker.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører >80 % av behandlingene i løpet av 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
|
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Andel randomiserte deltakere som har bivirkningsrapportering fullført etter 12 uker.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører utfallsmålingene ved bruk av Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
KDQOL-36 har fem skalaer, inkludert to generiske helserelaterte livskvalitetsskalaer fra SF-12 versjon 1 (12 elementer totalt) og tre nyrespesifikke skalaer (24 elementer totalt).
Hver av de KDQOL-36 nyremålrettede skalaene scores ved å transformere alle elementer lineært til et mulig område fra 0-100 og beregne gjennomsnittet av elementene i skalaen.
På KDQOL-36 indikerer høyere score bedre helserelatert livskvalitet.
|
0, 4, 12, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører utfallsmålingene ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av 14 elementer, delt inn i to sju-element underskalaer.
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21.
Generelt tilsvarer en skår ≤7 "ingen depresjon eller angst," en skår på 8-10 er en mindre depresjon/angst, en skåre på 11-15 en moderat depresjon/angst og en skåre ≥16 er definert som alvorlig depresjon/ angst.
|
0, 4, 12, 24 uker
|
|
Angst
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører utfallsmålingene ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av 14 elementer, delt inn i to sju-element underskalaer.
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21.
Generelt tilsvarer en skår ≤7 "ingen depresjon eller angst," en skår på 8-10 er en mindre depresjon/angst, en skåre på 11-15 en moderat depresjon/angst og en skåre ≥16 er definert som alvorlig depresjon/ angst.
|
0, 4, 12, 24 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører utfallsmålingene ved bruk av 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
I EQ-5D-5L varierer skårene fra 0 til 100, hvor 100 er best mulig helserelatert livskvalitet.
|
0, 4, 12, 24 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 0, 4, 12, 24 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører utfallsmålingene ved bruk av Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
KDQOL-36 har fem skalaer, inkludert to generiske helserelaterte livskvalitetsskalaer fra SF-12 versjon 1 (12 elementer totalt) og tre nyrespesifikke skalaer (24 elementer totalt).
Hver av de KDQOL-36 nyremålrettede skalaene scores ved å transformere alle elementer lineært til et mulig område fra 0-100 og beregne gjennomsnittet av elementene i skalaen.
På KDQOL-36 indikerer høyere score bedre resultat.
|
0, 4, 12, 24 uker
|
|
Helsenytte
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører et forfatterdesignet spørreskjema
|
0 og 12 uker
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 12 uker
|
Død av alle årsaker rapportert under studien
|
12 uker
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Alle kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, perifer arteriell hendelse) rapportert under studien
|
12 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Pulsfrekvens (bpm)
|
0 og 12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
|
0 og 12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
0 og 12 uker
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIR)
|
0 og 12 uker
|
|
Kt/V
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Kt/V
|
0 og 12 uker
|
|
Dialysevarighet
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Dialysevarighet (min)
|
0 og 12 uker
|
|
Type dialyse
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Type dialyse
|
0 og 12 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Hemoglobin (g/dL)
|
0 og 12 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Glukose (mg/dL)
|
0 og 12 uker
|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
HbA1c (%)
|
0 og 12 uker
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Serumkreatinin (mg/dL)
|
0 og 12 uker
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
Serumalbumin (g/dL)
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIN20225JEHW8 (Annet stipend/finansieringsnummer: PRIN 2022)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .