Virtuální realita pro kognitivní poruchy v hemodialýze (VIRTUAL)
Školení virtuální reality pro kognitivní poruchy u dospělých léčených hemodialýzou: proveditelnost randomizované kontrolované studie
Cílem této randomizované klinické studie proveditelnosti je identifikovat nábor a udržení účastníků, přijatelnost a dodržování tréninku virtuální reality u lidí podstupujících hemodialýzu. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda by virtuální realita mohla být v tomto prostředí proveditelným a přijatelným zásahem.
Vyšetřovatelé porovnají účastníky školení ve virtuální realitě během standardní dialýzy s těmi, kteří byli léčeni pouze standardní dialýzou, aby zjistili, zda je kognitivní školení pomocí imerzivní virtuální reality u lidí na hemodialýze proveditelné a přijatelné.
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou využívat virtuální realitu během standardní dialýzy po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Intervence virtuální reality se bude skládat z počítačového kognitivního tréninku 4 her. Každé cvičení dodané účastníkovi konkrétně poskytne trénink v konkrétní kognitivní kategorii (paměť, kognitivní flexibilita, zpracování, pozornost a paměť). Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou provádět standardní hemodialýzu třikrát týdně po dobu 12 týdnů bez použití virtuální reality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Zkušební populace bude zahrnovat dospělé účastníky, kteří mají fyzickou a kognitivní kapacitu, aby mohli být trénováni pomocí pohlcující virtuální reality a kteří mají selhání ledvin na hemodialýze.
Účastníci budou přiděleni v rámci intervence (sezení ve virtuální realitě) nebo standardní péče bez intervence. Účastníci budou rozděleni do intervence nebo standardní péče randomizací 1:1.
Intervence virtuální reality se bude skládat z počítačového kognitivního tréninku podmnožiny 4 krátkých, gamifikovaných cvičení. Zásah bude zpřístupněn prostřednictvím platformy Enhance VR na náhlavním displeji Meta Quest 3S, Snapdragon XR2 Gen2, procesor, 8 Gb RAM, 128 Gb vnitřní paměť, rozlišení na oko v pixelech: 1832 x 1920 s obnovovací frekvencí 90- 120 Hz a pohybové ovladače. Lékař odpovědný za intervenci bude v místnosti s účastníkem a poskytne podporu pro intervenci a jakékoli technické problémy.
Zvolená zkušební délka 12 týdnů je navržena tak, aby byla vystavena smysluplné dávce kognitivního tréninku (třikrát týdně) v souladu s předchozími podobnými studiemi a aby se maximalizovala snášenlivost účastníků k pohlcujícímu tréninku virtuální reality.
Koncové body popsané v tomto protokolu jsou v souladu s doporučeními prohlášení CONSORT 2010: rozšíření na randomizované pilotní studie a studie proveditelnosti. Koncové body jsou konkrétně vybrány tak, aby se vztahovaly k proveditelnosti. Výsledky také zahrnují primární a sekundární výsledky pro budoucí definitivní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení odpovědi, proveditelnosti měření a úplnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Kontakt:
- Davide Viggiano, Prof
- Telefonní číslo: 0815664282
- E-mail: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- University of Bari
-
Kontakt:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Telefonní číslo: 0805591111
- E-mail: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo starší a mladší nebo rovnající se věku 75 let
- Hemodialýza při selhání ledvin po dobu alespoň 90 dnů (trvalé snížení funkce ledvin pod odhadovanou rychlost glomerulární filtrace 15 ml/min na 1,73 m2)
- Schopnost poskytnout písemný a informovaný souhlas
- Schopnost používat pohlcující náhlavní soupravu pro virtuální realitu a řídit se pokyny s dostatečnou motorickou, vizuální a sluchovou funkcí pro interakci s intervencí
- Umět mluvit a rozumět italskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní poruchy nebo psychiatrická onemocnění vedoucí k neschopnosti dodržovat pokyny a používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu
- Výrazný nystagmus a/nebo vertigo vedoucí k neschopnosti tolerovat náhlavní soupravu pro virtuální realitu
- Nedostatečná motorická funkce pro použití systému virtuální reality
- Sluchové nebo zrakové postižení
- Pokročilá nebo nekompenzovaná chronická onemocnění nesouvisející se selháním ledvin (např. pokročilá rakovina, srdeční selhání, plicní onemocnění se špatnou saturací kyslíkem)
- Jiná neurologická onemocnění (iktus, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence)
- Přetrvávající bolest nebo svědění nebo kteří užívají opioidy, které mohou interferovat s testy nebo jakýkoli jiný stav, který může lékař posoudit jako ovlivňující výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Účastníci budou využívat virtuální realitu při standardní dialýze po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Vylepšete platformu virtuální reality na náhlavním displeji Meta Quest
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci budou provádět standardní dialýzu třikrát týdně po dobu 12 týdnů bez tréninků virtuální reality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijměte pozvání k účasti
Časové okno: 4, 12 týdnů
|
Podíl vyšetřených pacientů, kteří se účastní jednoho nebo více sezení přiděleného školení ve virtuální realitě.
|
4, 12 týdnů
|
|
Vhodnost kritérií způsobilosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra náboru během 12 týdnů náborové fáze.
|
12 týdnů
|
|
Udržení
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili intervenci a dokončili sledování ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí > 80 % léčby během 12 týdnů sledování.
|
12 týdnů
|
|
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, u kterých bylo hlášení nežádoucích účinků dokončeno ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0, 4, 12, 24 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí měření výsledků pomocí KDQOL-36 (KDQOL-36).
KDQOL-36 má pět škál, včetně dvou generických škál kvality života souvisejících se zdravím z SF-12 verze 1 (celkem 12 položek) a tří škál specifických pro ledviny (celkem 24 položek).
Každá ze škál KDQOL-36 zaměřená na ledviny je hodnocena lineární transformací všech položek na možný rozsah 0-100 a zprůměrováním položek na škále.
Na KDQOL-36 vyšší skóre indikují lepší kvalitu života související se zdravím.
|
0, 4, 12, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 0, 4, 12, 24 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí měření výsledků pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou sedmipoložkových subškál.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21.
Obecně skóre ≤7 odpovídá „žádná deprese nebo úzkost“, skóre 8–10 je mírná deprese/úzkost, skóre 11–15 středně těžká deprese/úzkost a skóre ≥16 je definováno jako těžká deprese/ úzkost.
|
0, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 0, 4, 12, 24 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí měření výsledků pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou sedmipoložkových subškál.
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21.
Obecně skóre ≤7 odpovídá „žádná deprese nebo úzkost“, skóre 8–10 je mírná deprese/úzkost, skóre 11–15 středně těžká deprese/úzkost a skóre ≥16 je definováno jako těžká deprese/ úzkost.
|
0, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 0, 4, 12, 24 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili měření výsledků pomocí 5úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L).
V EQ-5D-5L se skóre pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možná kvalita života související se zdravím.
|
0, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 0, 4, 12, 24 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončí měření výsledků pomocí KDQOL-36 (KDQOL-36).
KDQOL-36 má pět škál, včetně dvou generických škál kvality života souvisejících se zdravím z SF-12 verze 1 (celkem 12 položek) a tří škál specifických pro ledviny (celkem 24 položek).
Každá ze škál KDQOL-36 zaměřená na ledviny je hodnocena lineární transformací všech položek na možný rozsah 0-100 a zprůměrováním položek na škále.
Na KDQOL-36 vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
0, 4, 12, 24 týdnů
|
|
Zdravotní pomůcka
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Podíl randomizovaných účastníků, kteří vyplní dotazník navržený autory
|
0 a 12 týdnů
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů
|
Smrt ze všech příčin hlášená během studie
|
12 týdnů
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Všechny kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, mrtvice, periferní arteriální příhoda) hlášené během studie
|
12 týdnů
|
|
Puls
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Tepová frekvence (bpm)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak (mmHg)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Diastolický krevní tlak (mmHg)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Funkční infračervená spektroskopie (fNIR)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Kt/V
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Kt/V
|
0 a 12 týdnů
|
|
Délka dialýzy
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Délka dialýzy (min)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Typ dialýzy
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Typ dialýzy
|
0 a 12 týdnů
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Hemoglobin (g/dl)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Glukóza (mg/dl)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
HbA1c (%)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Sérový kreatinin (mg/dl)
|
0 a 12 týdnů
|
|
Sérový albumin
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Sérový albumin (g/dl)
|
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIN20225JEHW8 (Jiné číslo grantu/financování: PRIN 2022)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .