Virtuele realiteit voor cognitieve stoornissen bij hemodialyse (VIRTUAL)
Virtual Reality-training voor cognitieve stoornissen bij volwassenen die worden behandeld met hemodialyse: een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie is het identificeren van deelnemersrekrutering en -behoud, de aanvaardbaarheid en de naleving van virtual reality-training bij mensen die hemodialyse ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of virtual reality in deze setting een haalbare en acceptabele interventie zou kunnen zijn.
De onderzoekers zullen deelnemers aan virtual reality-training tijdens de standaarddialysesessie vergelijken met degenen die alleen met een standaarddialysesessie worden behandeld om te zien of een cognitieve training met behulp van meeslepende virtual reality bij mensen die hemodialyse ondergaan haalbaar en acceptabel is.
Deelnemers die in de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de standaard dialysesessie gedurende 30 minuten, driemaal per week gedurende 12 weken, virtual reality gebruiken. De virtual reality-interventie zal bestaan uit geautomatiseerde cognitieve training van 4 games. Elke oefening die aan de deelnemer wordt gegeven, zal specifiek training bieden in een specifieke cognitieve categorie (geheugen, cognitieve flexibiliteit, verwerking, aandacht en geheugen). Deelnemers uit de controlegroep zullen gedurende twaalf weken drie keer per week de standaard hemodialysesessie uitvoeren, zonder gebruik te maken van virtual reality.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie in meerdere centra, met parallelle groepen.
De proefpopulatie zal volwassen deelnemers omvatten, die de fysieke en cognitieve capaciteit hebben om getraind te worden met behulp van meeslepende virtuele realiteit en die nierfalen hebben bij hemodialyse.
Deelnemers worden toegewezen aan de interventie (virtual reality-sessie) of de zorgstandaard zonder de interventie. Deelnemers worden toegewezen aan interventie of standaardzorg door middel van randomisatie 1:1.
De virtual reality-interventie zal bestaan uit computergestuurde cognitieve training van een subset van 4 korte, gamified oefeningen. De interventie zal toegankelijk zijn via het Enhance VR-platform op een Meta Quest 3S-display op het hoofd, Snapdragon XR2 Gen2, processor, 8 Gb RAM, 128 Gb intern geheugen, resolutie per oog in pixels: 1832 x 1920 met een verversingssnelheid van 90- 120 Hz en bewegingscontrollers. De arts die verantwoordelijk is voor de interventie zal bij de deelnemer in de kamer zijn en ondersteuning bieden bij de interventie en eventuele technische problemen.
De gekozen proefduur van 12 weken is bedoeld om blootstelling te bieden aan een zinvolle dosis cognitieve training (drie keer per week), afgestemd op eerdere vergelijkbare onderzoeken, en om de tolerantie van deelnemers voor meeslepende virtual reality-training te maximaliseren.
De in dit protocol beschreven eindpunten komen overeen met de aanbevelingen van de CONSORT-verklaring van 2010: uitbreiding naar gerandomiseerde pilot- en haalbaarheidsstudies. De eindpunten zijn specifiek gekozen in relatie tot de haalbaarheid. De uitkomsten omvatten ook de primaire en secundaire uitkomsten voor de toekomstige definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de respons, haalbaarheid van de meting en volledigheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Contact:
- Davide Viggiano, Prof
- Telefoonnummer: 0815664282
- E-mail: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- University of Bari
-
Contact:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Telefoonnummer: 0805591111
- E-mail: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder en jonger dan of gelijk aan 75 jaar
- Een hemodialysebehandeling ondergaan voor nierfalen gedurende ten minste 90 dagen (permanente vermindering van de nierfunctie tot onder een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 15 ml/minuut per 1,73 m2)
- In staat om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de meeslepende virtual reality-headset te gebruiken en instructies te volgen met voldoende motorische, visuele en auditieve functie om met de interventie te communiceren
- De Italiaanse taal kunnen spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die leiden tot het onvermogen om instructies op te volgen en de virtual reality-headset te gebruiken
- Aanzienlijke nystagmus en/of duizeligheid leidend tot het onvermogen om de virtual reality-headset te verdragen
- Onvoldoende motorische functie om het virtual reality-systeem te gebruiken
- Gehoor- of visuele handicap
- Gevorderde of niet-gecompenseerde chronische ziekten die geen verband houden met nierfalen (bijv. gevorderde kanker, hartfalen, longziekten met slechte zuurstofverzadiging)
- Andere neurologische aandoeningen (ictus, Alzheimer of andere vormen van dementie)
- Aanhoudende pijn of jeuk of bij gebruik van opioïden die de tests kunnen verstoren of enige andere aandoening waarvan de arts kan oordelen dat deze de resultaten beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele realiteit
Deelnemers maken gedurende 12 weken drie keer per week gebruik van de virtual reality tijdens de standaard dialysesessie gedurende 30 minuten.
|
Verbeter het Virtual Reality-platform op een Meta Quest-display op het hoofd
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Deelnemers voeren de standaard dialysesessie drie keer per week uit gedurende 12 weken zonder virtual reality-trainingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accepteer de uitnodiging om deel te nemen
Tijdsspanne: 4, 12 weken
|
Percentage gescreende patiënten dat deelneemt aan een of meer sessies van toegewezen virtual reality-training.
|
4, 12 weken
|
|
Geschiktheid van de geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wervingspercentage gedurende 12 weken van de wervingsfase.
|
12 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de interventie en de follow-up na 12 weken voltooit.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat >80% van de behandelingen voltooit gedurende een follow-upperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
|
Aandeel bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers bij wie de rapportage van bijwerkingen na 12 weken voltooid is.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de uitkomstmetingen voltooit met behulp van het Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
De KDQOL-36 heeft vijf schalen, waaronder twee generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschalen uit de SF-12 versie 1 (in totaal 12 items) en drie nierspecifieke schalen (in totaal 24 items).
Elk van de KDQOL-36-niergerichte schalen wordt gescoord door alle items lineair te transformeren naar een mogelijk bereik van 0-100 en door de items in de schaal te middelen.
Op de KDQOL-36 duiden hogere scores op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
0, 4, 12, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de uitkomstmetingen voltooit met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS bestaat uit veertien items, verdeeld over twee subschalen van zeven items.
De totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21.
Over het algemeen komt een score ≤7 overeen met ‘geen depressie of angst’, een score van 8-10 is een lichte depressie/angst, een score van 11-15 een matige depressie/angst en een score ≥16 wordt gedefinieerd als ernstige depressie/angst. spanning.
|
0, 4, 12, 24 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de uitkomstmetingen voltooit met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS bestaat uit veertien items, verdeeld over twee subschalen van zeven items.
De totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21.
Over het algemeen komt een score ≤7 overeen met ‘geen depressie of angst’, een score van 8-10 is een lichte depressie/angst, een score van 11-15 een matige depressie/angst en een score ≥16 wordt gedefinieerd als ernstige depressie/angst. spanning.
|
0, 4, 12, 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de uitkomstmetingen voltooit met behulp van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
In de EQ-5D-5L variëren de scores van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is.
|
0, 4, 12, 24 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 0, 4, 12, 24 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat de uitkomstmetingen voltooit met behulp van het Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
De KDQOL-36 heeft vijf schalen, waaronder twee generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschalen uit de SF-12 versie 1 (in totaal 12 items) en drie nierspecifieke schalen (in totaal 24 items).
Elk van de KDQOL-36-niergerichte schalen wordt gescoord door alle items lineair te transformeren naar een mogelijk bereik van 0-100 en door de items in de schaal te middelen.
Op de KDQOL-36 duiden hogere scores op een beter resultaat.
|
0, 4, 12, 24 weken
|
|
Gezondheidshulpprogramma
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Percentage gerandomiseerde deelnemers dat een door de auteur ontworpen vragenlijst invult
|
0 en 12 weken
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sterfgevallen door alle oorzaken gerapporteerd tijdens het onderzoek
|
12 weken
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële voorvallen) die tijdens het onderzoek zijn gerapporteerd
|
12 weken
|
|
Puls
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Polsslag (bpm)
|
0 en 12 weken
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Systolische bloeddruk (mmHg)
|
0 en 12 weken
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
|
0 en 12 weken
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIR)
|
0 en 12 weken
|
|
Kt/V
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Kt/V
|
0 en 12 weken
|
|
Duur van de dialyse
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Dialyseduur (min)
|
0 en 12 weken
|
|
Type dialyse
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Type dialyse
|
0 en 12 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Hemoglobine (g/dl)
|
0 en 12 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Glucose (mg/dl)
|
0 en 12 weken
|
|
Geglyceerde hemoglobine
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
HbA1c (%)
|
0 en 12 weken
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Serumcreatinine (mg/dl)
|
0 en 12 weken
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
Serumalbumine (g/dl)
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIN20225JEHW8 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PRIN 2022)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .