Wirtualna rzeczywistość dla zaburzeń poznawczych podczas hemodializy (VIRTUAL)
Szkolenie w zakresie rzeczywistości wirtualnej w zakresie zaburzeń funkcji poznawczych u dorosłych leczonych hemodializą: randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności
Celem tego randomizowanego badania klinicznego wykonalności jest identyfikacja rekrutacji i utrzymania uczestników, akceptowalności i przestrzegania szkoleń w zakresie rzeczywistości wirtualnej u osób poddawanych hemodializie. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy rzeczywistość wirtualna może być wykonalną i akceptowalną interwencją w tym środowisku.
Badacze porównają uczestników szkolenia w zakresie rzeczywistości wirtualnej podczas standardowej sesji dializy z osobami leczonymi samą standardową sesją dializy, aby sprawdzić, czy trening poznawczy z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u osób poddawanych hemodializie jest wykonalny i akceptowalny.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą korzystać z rzeczywistości wirtualnej podczas standardowej sesji dializy przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Interwencja w wirtualnej rzeczywistości będzie polegać na skomputeryzowanym treningu poznawczym składającym się z 4 gier. Każde ćwiczenie dostarczone uczestnikowi będzie konkretnie zapewniać trening w określonej kategorii poznawczej (pamięć, elastyczność poznawcza, przetwarzanie, uwaga i pamięć). Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą wykonywać standardową sesję hemodializy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, bez korzystania z wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem wykonalności w grupach równoległych.
Populacja badania obejmie dorosłych uczestników, którzy mają zdolności fizyczne i poznawcze umożliwiające szkolenie z wykorzystaniem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej i którzy cierpią na niewydolność nerek poddawaną hemodializie.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji (sesja wirtualnej rzeczywistości) lub standardowej opieki bez interwencji. Uczestnicy zostaną przydzieleni do opieki interwencyjnej lub standardowej w drodze randomizacji 1:1.
Interwencja w wirtualnej rzeczywistości będzie składać się ze skomputeryzowanego treningu poznawczego składającego się z podzbioru 4 krótkich ćwiczeń z wykorzystaniem gier. Dostęp do interwencji będzie możliwy za pośrednictwem platformy Enhance VR na wyświetlaczu montowanym na głowie Meta Quest 3S, Snapdragon XR2 Gen2, procesorze, 8 Gb RAM, 128 Gb pamięci wewnętrznej, rozdzielczość na oko w pikselach: 1832 x 1920 z częstotliwością odświeżania 90- 120 Hz i sterowniki ruchu. Lekarz odpowiedzialny za interwencję będzie w pokoju z uczestnikiem, zapewniając wsparcie podczas interwencji i rozwiązując wszelkie problemy techniczne.
Wybrany czas trwania badania wynoszący 12 tygodni ma na celu zapewnienie ekspozycji na znaczącą dawkę treningu poznawczego (trzy razy w tygodniu) zgodnie z wcześniejszymi podobnymi badaniami oraz maksymalizację tolerancji uczestników na immersyjny trening w wirtualnej rzeczywistości.
Punkty końcowe opisane w tym protokole są zgodne z zaleceniami oświadczenia CONSORT 2010: rozszerzenie na randomizowane badania pilotażowe i badania wykonalności. Punkty końcowe są specjalnie wybrane pod kątem wykonalności. Wyniki obejmują także pierwotne i wtórne wyniki przyszłego ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę odpowiedzi, wykonalności pomiaru i kompletności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Kontakt:
- Davide Viggiano, Prof
- Numer telefonu: 0815664282
- E-mail: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- University of Bari
-
Kontakt:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Numer telefonu: 0805591111
- E-mail: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi i mniej niż lub równi 75 lat
- Poddawanie hemodializie z powodu niewydolności nerek przez co najmniej 90 dni (trwałe pogorszenie czynności nerek poniżej szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej wynoszącego 15 ml/min na 1,73 m2)
- Możliwość wyrażenia pisemnej i świadomej zgody
- Potrafi korzystać z zestawu słuchawkowego immersyjnej rzeczywistości wirtualnej i postępować zgodnie z instrukcjami, posiadając wystarczające funkcje motoryczne, wzrokowe i słuchowe, aby móc uczestniczyć w interwencji
- Potrafi mówić i rozumieć język włoski
Kryteria wykluczenia:
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroby psychiczne prowadzące do niemożności stosowania się do instrukcji i korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości
- Znaczący oczopląs i/lub zawroty głowy prowadzące do niemożności tolerowania zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości
- Niewystarczające funkcje motoryczne do korzystania z systemu wirtualnej rzeczywistości
- Niepełnosprawność słuchu lub wzroku
- Zaawansowane lub niewyrównane choroby przewlekłe niezwiązane z niewydolnością nerek (np. zaawansowany nowotwór, niewydolność serca, choroby płuc przy niskim nasyceniu tlenem)
- Inne choroby neurologiczne (ictus, choroba Alzheimera lub inne formy demencji)
- Uporczywy ból lub swędzenie lub stosowanie opioidów, które mogą zakłócać wyniki testów, lub jakikolwiek inny stan, który lekarz może ocenić jako wpływający na wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy będą korzystać z wirtualnej rzeczywistości podczas standardowej sesji dializ przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Ulepsz platformę wirtualnej rzeczywistości na wyświetlaczu montowanym na głowie Meta Quest
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy będą wykonywać standardową sesję dializ trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni bez sesji szkoleniowych w zakresie wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmij zaproszenie do wzięcia udziału
Ramy czasowe: 4, 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy uczestniczą w jednej lub większej liczbie sesji przydzielonego szkolenia w zakresie rzeczywistości wirtualnej.
|
4, 12 tygodni
|
|
Adekwatność kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji w ciągu 12 tygodni fazy rekrutacji.
|
12 tygodni
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończyli interwencję i obserwację po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończyli > 80% leczenia w ciągu 12 tygodni obserwacji.
|
12 tygodni
|
|
Proporcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek randomizowanych uczestników, u których zakończono zgłaszanie zdarzeń niepożądanych po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24 tygodnie
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy wypełnili pomiary wyników przy użyciu skróconego formularza 36 jakości życia choroby nerek (KDQOL-36).
W KDQOL-36 zastosowano pięć skal, w tym dwie ogólne skale jakości życia związanej ze stanem zdrowia z wersji 1 SF-12 (łącznie 12 pozycji) i trzy skale specyficzne dla nerek (łącznie 24 pozycje).
Każda ze skal KDQOL-36 ukierunkowana na nerki jest oceniana poprzez liniowe przekształcenie wszystkich pozycji do możliwego zakresu 0-100 i uśrednienie pozycji na skali.
W KDQOL-36 wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia wynikającą ze stanu zdrowia.
|
0, 4, 12, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24 tygodnie
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy dokonali pomiarów wyników przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie siedmiopunktowe podskale.
Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik ≤7 odpowiada „brakowi depresji lub lęku”, wynik 8–10 oznacza łagodną depresję/lęk, wynik 11–15 oznacza umiarkowaną depresję/lęk, a wynik ≥16 definiuje się jako ciężką depresję/lęk. Lęk.
|
0, 4, 12, 24 tygodnie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24 tygodnie
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy dokonali pomiarów wyników przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie siedmiopunktowe podskale.
Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik ≤7 odpowiada „brakowi depresji lub lęku”, wynik 8–10 oznacza łagodną depresję/lęk, wynik 11–15 oznacza umiarkowaną depresję/lęk, a wynik ≥16 definiuje się jako ciężką depresję/lęk. Lęk.
|
0, 4, 12, 24 tygodnie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24 tygodnie
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy ukończyli pomiary wyników przy użyciu 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L).
W badaniu EQ-5D-5L punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
0, 4, 12, 24 tygodnie
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 0, 4, 12, 24 tygodnie
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy wypełnili pomiary wyników przy użyciu skróconego formularza 36 jakości życia choroby nerek (KDQOL-36).
W KDQOL-36 zastosowano pięć skal, w tym dwie ogólne skale jakości życia związanej ze stanem zdrowia z wersji 1 SF-12 (łącznie 12 pozycji) i trzy skale specyficzne dla nerek (łącznie 24 pozycje).
Każda ze skal KDQOL-36 ukierunkowana na nerki jest oceniana poprzez liniowe przekształcenie wszystkich pozycji do możliwego zakresu 0-100 i uśrednienie pozycji na skali.
W KDQOL-36 wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
0, 4, 12, 24 tygodnie
|
|
Użyteczność zdrowotna
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz opracowany przez autorów
|
0 i 12 tygodni
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W trakcie badania zgłoszono zgony ze wszystkich przyczyn
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar, zdarzenie w tętnicach obwodowych) zgłoszone podczas badania
|
12 tygodni
|
|
Puls
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIR)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Kt/V
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Kt/V
|
0 i 12 tygodni
|
|
Czas dializy
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Czas trwania dializy (min)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Rodzaj dializy
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Rodzaj dializy
|
0 i 12 tygodni
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Hemoglobina (g/dL)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Glukoza (mg/dl)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
HbA1c (%)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Kreatynina w surowicy (mg/dL)
|
0 i 12 tygodni
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
Albumina surowicy (g/dL)
|
0 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIN20225JEHW8 (Inny numer grantu/finansowania: PRIN 2022)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .