Виртуальная реальность при когнитивных нарушениях при гемодиализе (VIRTUAL)
Обучение виртуальной реальности при когнитивных нарушениях у взрослых, проходящих лечение гемодиализом: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Целью этого рандомизированного технико-экономического клинического исследования является определение набора и удержания участников, приемлемости и приверженности обучению виртуальной реальности у людей, проходящих гемодиализ. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, может ли виртуальная реальность быть осуществимым и приемлемым вмешательством в этих условиях.
Исследователи сравнит участников, проходящих обучение виртуальной реальности во время стандартного сеанса диализа, с теми, кто проходит только стандартный сеанс диализа, чтобы выяснить, осуществима и приемлема когнитивная тренировка с использованием иммерсивной виртуальной реальности у людей, находящихся на гемодиализе.
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, будут использовать виртуальную реальность во время стандартного сеанса диализа в течение 30 минут три раза в неделю в течение 12 недель. Вмешательство виртуальной реальности будет состоять из компьютеризированной когнитивной тренировки из 4 игр. Каждое упражнение, предлагаемое участнику, будет направлено на тренировку определенной когнитивной категории (памяти, когнитивной гибкости, обработки информации, внимания и памяти). Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут проводить стандартный сеанс гемодиализа три раза в неделю в течение 12 недель без использования виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.
В состав исследуемой популяции войдут взрослые участники, обладающие физическими и когнитивными способностями для обучения с использованием иммерсивной виртуальной реальности и страдающие почечной недостаточностью на гемодиализе.
Участникам будет назначено вмешательство (сеанс виртуальной реальности) или стандартный уход без вмешательства. Участники будут распределены по группам вмешательства или стандартной помощи путем рандомизации 1:1.
Вмешательство в виртуальной реальности будет состоять из компьютеризированной когнитивной тренировки из четырех коротких игровых упражнений. Доступ к вмешательству будет осуществляться через платформу Enhance VR на головном дисплее Meta Quest 3S, процессоре Snapdragon XR2 Gen2, 8 ГБ ОЗУ, 128 ГБ встроенной памяти, разрешение на глаз в пикселях: 1832 x 1920 с частотой обновления 90- 120 Гц и контроллеры движения. Врач, ответственный за вмешательство, будет находиться в комнате с участником и оказывать поддержку во время вмешательства и решать любые технические вопросы.
Выбранная продолжительность исследования в 12 недель предназначена для обеспечения значимой дозы когнитивной тренировки (три раза в неделю), соответствующей предыдущим аналогичным исследованиям, и для максимизации переносимости участниками иммерсивного обучения виртуальной реальности.
Конечные точки, описанные в этом протоколе, соответствуют рекомендациям заявления CONSORT 2010: распространение на рандомизированные пилотные исследования и технико-экономические обоснования. Конечные точки специально выбраны с учетом осуществимости. Результаты также включают первичные и вторичные результаты будущего окончательного рандомизированного контролируемого исследования для оценки ответа, осуществимости измерения и полноты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Контакт:
- Davide Viggiano, Prof
- Номер телефона: 0815664282
- Электронная почта: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- University of Bari
-
Контакт:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Номер телефона: 0805591111
- Электронная почта: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше и младше 75 лет или равные им.
- Получение гемодиализа по поводу почечной недостаточности в течение как минимум 90 дней (стойкое снижение функции почек ниже расчетной скорости клубочковой фильтрации 15 мл/мин на 1,73 м2).
- Возможность предоставить письменное и информированное согласие
- Способен использовать иммерсивную гарнитуру виртуальной реальности и следовать инструкциям с достаточными двигательными, зрительными и слуховыми функциями для взаимодействия с вмешательством.
- Умею говорить и понимать итальянский язык
Критерии исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения или психические заболевания, приводящие к невозможности следовать инструкциям и использовать гарнитуру виртуальной реальности.
- Значительный нистагм и/или головокружение, приводящие к непереносимости гарнитуры виртуальной реальности.
- Недостаточная двигательная функция для использования системы виртуальной реальности.
- Нарушение слуха или зрения
- Развитые или некомпенсированные хронические заболевания, не связанные с почечной недостаточностью (например, прогрессирующий рак, сердечная недостаточность, заболевания легких с плохой сатурацией кислорода)
- Другие неврологические заболевания (иктус, болезнь Альцгеймера или другие формы деменции)
- Постоянная боль или зуд, употребление опиоидов, которые могут помешать результатам анализов, или любое другое состояние, которое, по мнению врача, может повлиять на результаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виртуальная реальность
Участники будут использовать виртуальную реальность во время стандартного сеанса диализа в течение 30 минут три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Усовершенствуйте платформу виртуальной реальности на головном дисплее Meta Quest.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники будут проводить стандартный сеанс диализа три раза в неделю в течение 12 недель без тренировок в виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Примите приглашение принять участие
Временное ограничение: 4, 12 недель
|
Доля прошедших обследование пациентов, которые участвуют в одном или нескольких сеансах выделенного обучения виртуальной реальности.
|
4, 12 недель
|
|
Соответствие критериев приемлемости
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень набора персонала в течение 12 недель этапа набора персонала.
|
12 недель
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля рандомизированных участников, которые завершили вмешательство и завершили последующее наблюдение через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля рандомизированных участников, которые завершили >80% курсов лечения в течение 12 недель наблюдения.
|
12 недель
|
|
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля рандомизированных участников, у которых отчеты о нежелательных явлениях были завершены через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 недели
|
Доля рандомизированных участников, которые заполнили измерения результатов с использованием краткой формы 36 качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36).
KDQOL-36 имеет пять шкал, в том числе две общие шкалы качества жизни, связанные со здоровьем, из версии 1 SF-12 (всего 12 пунктов) и три шкалы, специфичные для почек (всего 24 пункта).
Каждая из шкал KDQOL-36, ориентированных на почки, оценивается путем линейного преобразования всех пунктов в возможный диапазон от 0 до 100 и усреднения пунктов шкалы.
По KDQOL-36 более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
0, 4, 12, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 недели
|
Доля рандомизированных участников, которые завершили измерение результатов с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по семь пунктов.
Сумма баллов по каждой субшкале варьируется от 0 до 21.
В целом балл ≤7 соответствует «отсутствию депрессии или тревоги», балл 8–10 — незначительная депрессия/тревога, балл 11–15 — умеренная депрессия/тревога, а балл ≥16 — тяжелая депрессия/тревога. беспокойство.
|
0, 4, 12, 24 недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 недели
|
Доля рандомизированных участников, которые завершили измерение результатов с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по семь пунктов.
Сумма баллов по каждой субшкале варьируется от 0 до 21.
В целом балл ≤7 соответствует «отсутствию депрессии или тревоги», балл 8–10 — незначительная депрессия/тревога, балл 11–15 — умеренная депрессия/тревога, а балл ≥16 — тяжелая депрессия/тревога. беспокойство.
|
0, 4, 12, 24 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 недели
|
Доля рандомизированных участников, которые завершили измерения результатов с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
В шкале EQ-5D-5L баллы варьируются от 0 до 100, где 100 — это наилучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
0, 4, 12, 24 недели
|
|
Усталость
Временное ограничение: 0, 4, 12, 24 недели
|
Доля рандомизированных участников, которые заполнили измерения результатов с использованием краткой формы 36 качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36).
KDQOL-36 имеет пять шкал, в том числе две общие шкалы качества жизни, связанные со здоровьем, из версии 1 SF-12 (всего 12 пунктов) и три шкалы, специфичные для почек (всего 24 пункта).
Каждая из шкал KDQOL-36, ориентированных на почки, оценивается путем линейного преобразования всех пунктов в возможный диапазон от 0 до 100 и усреднения пунктов шкалы.
По KDQOL-36 более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
0, 4, 12, 24 недели
|
|
Утилита для здоровья
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Доля рандомизированных участников, заполнивших анкету, разработанную авторами
|
0 и 12 недель
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 недель
|
В ходе исследования зарегистрирована смерть от всех причин
|
12 недель
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 недель
|
Все сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт, события на периферических артериях), зарегистрированные в ходе исследования.
|
12 недель
|
|
Пульс
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Частота пульса (уд/мин)
|
0 и 12 недель
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
0 и 12 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
0 и 12 недель
|
|
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIR)
|
0 и 12 недель
|
|
Кт/В
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Кт/В
|
0 и 12 недель
|
|
Продолжительность диализа
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Продолжительность диализа (мин)
|
0 и 12 недель
|
|
Тип диализа
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Тип диализа
|
0 и 12 недель
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Гемоглобин (г/дл)
|
0 и 12 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Глюкоза (мг/дл)
|
0 и 12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
HbA1c (%)
|
0 и 12 недель
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Креатинин сыворотки (мг/дл)
|
0 и 12 недель
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 0 и 12 недель
|
Сывороточный альбумин (г/дл)
|
0 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIN20225JEHW8 (Другой номер гранта/финансирования: PRIN 2022)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .