Realidade Virtual para Comprometimento Cognitivo em Hemodiálise (VIRTUAL)
Treinamento em realidade virtual para deficiência cognitiva em adultos tratados com hemodiálise: um ensaio clínico randomizado de viabilidade
O objetivo deste ensaio clínico de viabilidade randomizado é identificar o recrutamento e retenção de participantes, aceitabilidade e adesão ao treinamento em realidade virtual em pessoas em hemodiálise. A principal questão que pretende responder é se a realidade virtual poderia ser uma intervenção viável e aceitável neste cenário.
Os investigadores irão comparar os participantes em treinamento de realidade virtual durante a sessão de diálise padrão com aqueles tratados apenas com sessão de diálise padrão para ver se um treinamento cognitivo usando realidade virtual imersiva em pessoas em hemodiálise é viável e aceitável.
Os participantes randomizados no grupo de intervenção usarão realidade virtual durante a sessão de diálise padrão por 30 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas. A intervenção em realidade virtual consistirá no treinamento cognitivo computadorizado de 4 jogos. Cada exercício entregue ao participante fornecerá treinamento específico em uma categoria cognitiva específica (memória, flexibilidade cognitiva, processamento, atenção e memória). Os participantes randomizados no grupo controle realizarão a sessão padrão de hemodiálise três vezes por semana durante 12 semanas, sem uso de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio é um ensaio multicêntrico, de grupo paralelo e de viabilidade, randomizado e controlado.
A população do ensaio incluirá participantes adultos, que tenham capacidade física e cognitiva para serem treinados em realidade virtual imersiva e que tenham insuficiência renal em hemodiálise.
Os participantes serão alocados na intervenção (sessão de realidade virtual) ou atendimento padrão sem a intervenção. Os participantes serão alocados para intervenção ou tratamento padrão por randomização 1:1.
A intervenção de realidade virtual consistirá no treinamento cognitivo computadorizado de um subconjunto de 4 exercícios curtos e gamificados. A intervenção será acessada através da plataforma Enhance VR em um head-mounted display Meta Quest 3S, Snapdragon XR2 Gen2, processador, 8 Gb de RAM, 128 Gb de memória interna, resolução por olho em pixels: 1832 x 1920 com taxa de atualização de 90- 120 Hz e controladores de movimento. O clínico responsável pela intervenção estará na sala com o participante, prestando suporte na intervenção e quaisquer questões técnicas.
A duração do ensaio escolhida de 12 semanas foi projetada para fornecer exposição a uma dose significativa de treinamento cognitivo (três vezes por semana) alinhada a estudos semelhantes anteriores e para maximizar a tolerabilidade dos participantes ao treinamento imersivo em realidade virtual.
Os endpoints descritos neste protocolo estão alinhados com as recomendações da declaração CONSORT 2010: extensão para estudos piloto randomizados e estudos de viabilidade. Os pontos finais são escolhidos especificamente em relação à viabilidade. Os resultados também incluem os resultados primários e secundários para o futuro ensaio clínico randomizado definitivo para avaliar a resposta, viabilidade de medição e integridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Contato:
- Davide Viggiano, Prof
- Número de telefone: 0815664282
- E-mail: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- University of Bari
-
Contato:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Número de telefone: 0805591111
- E-mail: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos e menor ou igual a 75 anos
- Receber tratamento de hemodiálise para insuficiência renal por pelo menos 90 dias (redução permanente da função renal abaixo de uma taxa de filtração glomerular estimada de 15 mL/minuto por 1,73 m2)
- Capaz de fornecer consentimento por escrito e informado
- Capaz de usar o headset de realidade virtual imersiva e seguir instruções com função motora, visual e auditiva suficiente para interagir com a intervenção
- Capaz de falar e compreender a língua italiana
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave ou doenças psiquiátricas que levam à incapacidade de seguir instruções e usar o headset de realidade virtual
- Nistagmo e/ou vertigem significativos, levando à incapacidade de tolerar o fone de ouvido de realidade virtual
- Função motora insuficiente para usar o sistema de realidade virtual
- Deficiência auditiva ou visual
- Doenças crónicas avançadas ou não compensadas não relacionadas com insuficiência renal (ex. câncer avançado, insuficiência cardíaca, doenças pulmonares com baixa saturação de oxigênio)
- Outras doenças neurológicas (ictus, Alzheimer ou outras formas de demência)
- Dor ou coceira persistente ou uso de opioides que possam interferir nos testes ou qualquer outra condição que o médico possa julgar como influenciando os resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Realidade virtual
Os participantes usarão a realidade virtual durante a sessão de diálise padrão por 30 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas.
|
Aprimore a plataforma de realidade virtual em um head-mounted display Meta Quest
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes realizarão a sessão de diálise padrão três vezes por semana durante 12 semanas sem sessões de treinamento em realidade virtual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceite o convite para participar
Prazo: 4, 12 semanas
|
Proporção de pacientes triados que participam de uma ou mais sessões de treinamento em realidade virtual alocadas.
|
4, 12 semanas
|
|
Adequação dos critérios de elegibilidade
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de recrutamento durante 12 semanas da fase de recrutamento.
|
12 semanas
|
|
Retenção
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completam a intervenção e completam o acompanhamento em 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completaram> 80% dos tratamentos durante 12 semanas de acompanhamento.
|
12 semanas
|
|
Proporção de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que tiveram relatórios de eventos adversos concluídos em 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completaram as medições de resultados usando o Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
O KDQOL-36 possui cinco escalas, incluindo duas escalas genéricas de qualidade de vida relacionadas à saúde do SF-12 versão 1 (12 itens no total) e três escalas específicas dos rins (24 itens no total).
Cada uma das escalas direcionadas aos rins do KDQOL-36 é pontuada transformando todos os itens linearmente em uma faixa possível de 0 a 100 e calculando a média dos itens da escala.
No KDQOL-36, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
0, 4, 12, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completam as medições de resultados usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas subescalas de sete itens.
A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 21.
Em geral, uma pontuação ≤7 corresponde a "sem depressão ou ansiedade", uma pontuação de 8-10 é uma depressão/ansiedade leve, uma pontuação de 11-15 uma depressão/ansiedade moderada e uma pontuação ≥16 é definida como depressão/ansiedade grave. ansiedade.
|
0, 4, 12, 24 semanas
|
|
Ansiedade
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completam as medições de resultados usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas subescalas de sete itens.
A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 21.
Em geral, uma pontuação ≤7 corresponde a "sem depressão ou ansiedade", uma pontuação de 8-10 é uma depressão/ansiedade leve, uma pontuação de 11-15 uma depressão/ansiedade moderada e uma pontuação ≥16 é definida como depressão/ansiedade grave. ansiedade.
|
0, 4, 12, 24 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completam as medições de resultados usando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
No EQ-5D-5L as pontuações variam de 0 a 100, onde 100 é a melhor qualidade de vida relacionada à saúde possível.
|
0, 4, 12, 24 semanas
|
|
Fadiga
Prazo: 0, 4, 12, 24 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completaram as medições de resultados usando o Kidney Disease Quality of Life Short Form 36 (KDQOL-36).
O KDQOL-36 possui cinco escalas, incluindo duas escalas genéricas de qualidade de vida relacionadas à saúde do SF-12 versão 1 (12 itens no total) e três escalas específicas dos rins (24 itens no total).
Cada uma das escalas direcionadas aos rins do KDQOL-36 é pontuada transformando todos os itens linearmente em uma faixa possível de 0 a 100 e calculando a média dos itens da escala.
No KDQOL-36, pontuações mais altas indicam melhor desfecho.
|
0, 4, 12, 24 semanas
|
|
Utilitário de saúde
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Proporção de participantes randomizados que completaram um questionário elaborado pelos autores
|
0 e 12 semanas
|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 12 semanas
|
Morte por todas as causas relatada durante o estudo
|
12 semanas
|
|
Eventos cardiovasculares
Prazo: 12 semanas
|
Todos os eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, evento arterial periférico) relatados durante o estudo
|
12 semanas
|
|
Pulso
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Taxa de pulso (bpm)
|
0 e 12 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Pressão arterial sistólica (mmHg)
|
0 e 12 semanas
|
|
Pressão arterial diastólica
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Pressão arterial diastólica (mmHg)
|
0 e 12 semanas
|
|
Espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIR)
|
0 e 12 semanas
|
|
Kt/V
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Kt/V
|
0 e 12 semanas
|
|
Duração da diálise
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Duração da diálise (min)
|
0 e 12 semanas
|
|
Tipo de diálise
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Tipo de diálise
|
0 e 12 semanas
|
|
Hemoglobina
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Hemoglobina (g/dL)
|
0 e 12 semanas
|
|
Glicose
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Glicose (mg/dL)
|
0 e 12 semanas
|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 0 e 12 semanas
|
HbA1c (%)
|
0 e 12 semanas
|
|
Creatinina sérica
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Creatinina sérica (mg/dL)
|
0 e 12 semanas
|
|
Albumina sérica
Prazo: 0 e 12 semanas
|
Albumina sérica (g/dL)
|
0 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIN20225JEHW8 (Número de outro subsídio/financiamento: PRIN 2022)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .