Virtuaalitodellisuus hemodialyysin kognitiivisille häiriöille (VIRTUAL)
Virtuaalitodellisuuskoulutus hemodialyysihoitoa saavien aikuisten kognitiivisten heikentymien hoitoon: toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hemodialyysihoitoa saavien ihmisten osallistujien rekrytointi ja säilyttäminen, virtuaalitodellisuuskoulutuksen hyväksyttävyys ja noudattaminen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, voisiko virtuaalitodellisuus olla toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide tässä ympäristössä.
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka osallistuvat virtuaalitodellisuuskoulutukseen tavallisen dialyysijakson aikana pelkällä tavallisella dialyysijaksolla hoidetuihin osallistujiin nähdäkseen, onko hemodialyysipotilaiden mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta käyttävä kognitiivinen koulutus toteutettavissa ja hyväksyttävä.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuutta normaalin dialyysijakson aikana 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Virtuaalitodellisuuden interventio koostuu neljän pelin tietokoneisoidusta kognitiivisesta koulutuksesta. Jokainen osallistujalle toimitettu harjoitus tarjoaa erityisesti koulutusta tietyssä kognitiivisessa kategoriassa (muisti, kognitiivinen joustavuus, prosessointi, huomio ja muisti). Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat tavallisen hemodialyysin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman virtuaalitodellisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, rinnakkainen ryhmä, toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kokeilujoukossa on aikuisia osallistujia, joilla on fyysinen ja kognitiivinen kyky harjoitella mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla ja joilla on munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä.
Osallistujat jaetaan interventioon (virtuaalitodellisuusistuntoon) tai standardihoitoon ilman interventiota. Osallistujat jaetaan interventioon tai normaalihoitoon satunnaisttamalla 1:1.
Virtuaalitodellisuuden interventio koostuu tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen osajoukosta neljästä lyhyestä, pelillisestä harjoituksesta. Interventioon päästään Enhance VR -alustan kautta Meta Quest 3S -päähän kiinnitetyllä näytöllä, Snapdragon XR2 Gen2, prosessori, 8 Gt RAM, 128 Gt sisäinen muisti, tarkkuus silmää kohden pikseleinä: 1832 x 1920 virkistystaajuudella 90- 120 Hz ja liikeohjaimet. Interventiosta vastaava kliinikko on huoneessa osallistujan kanssa ja tarjoaa tukea interventioon ja mahdollisiin teknisiin kysymyksiin.
Valittu 12 viikon kokeilun kesto on suunniteltu tarjoamaan altistuminen merkitykselliselle annokselle kognitiivista harjoittelua (kolme kertaa viikossa) aiempien vastaavien tutkimusten kanssa ja maksimoimaan osallistujien sietokyky mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuskoulutukseen.
Tässä protokollassa kuvatut päätepisteet ovat CONSORT 2010 -lausunnon suositusten mukaisia: laajennus satunnaistettuihin pilotti- ja toteutettavuustutkimuksiin. Päätepisteet valitaan erityisesti toteutettavuuden mukaan. Tulokset sisältävät myös ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tulevaa lopullista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten, jotta voidaan arvioida vastetta, mittauksen toteutettavuutta ja täydellisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80133
- Univerity Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Davide Viggiano, Prof
- Puhelinnumero: 0815664282
- Sähköposti: davide.viggiano@unicampania.it
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- University of Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Strippoli, Prof
- Puhelinnumero: 0805591111
- Sähköposti: giovanni.strippoli@uniba.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita
- Hemodialyysihoito munuaisten vajaatoiminnan vuoksi vähintään 90 päivää (pysyvä munuaisten toiminnan heikkeneminen alle arvioidun glomerulussuodatusnopeuden 15 ml/min/1,73 m2)
- Pystyy antamaan kirjallinen ja tietoinen suostumus
- Pystyy käyttämään mukaansatempaavia virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja seuraamaan ohjeita riittävällä motorisella, visuaalisella ja kuulotoiminnolla ollakseen vuorovaikutuksessa toimenpiteen kanssa
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään italiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet, jotka johtavat kyvyttömyyteen noudattaa ohjeita ja käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita
- Merkittävä nystagmus ja/tai huimaus, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää virtuaalitodellisuuskuulokkeita
- Riittämätön motorinen toiminto virtuaalitodellisuusjärjestelmän käyttämiseen
- Kuulo- tai näkövamma
- Pitkälle edenneet tai kompensoimattomat krooniset sairaudet, jotka eivät liity munuaisten vajaatoimintaan (esim. pitkälle edennyt syöpä, sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaudet, joihin liittyy huono happisaturaatio)
- Muut neurologiset sairaudet (iktus, Alzheimerin tauti tai muut dementian muodot)
- Jatkuva kipu tai kutina tai jotka käyttävät opioideja, jotka voivat häiritä testejä, tai mikä tahansa muu sairaus, jonka kliinikon voi arvioida vaikuttavan tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat käyttävät virtuaalitodellisuutta normaalin dialyysijakson aikana 30 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Paranna virtuaalitodellisuusalustaa Meta Quest -päähän kiinnitetyllä näytöllä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat suorittavat tavallisen dialyysin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman virtuaalitodellisuusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksy kutsu osallistua
Aikaikkuna: 4,12 viikkoa
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka osallistuvat yhteen tai useampaan virtuaalitodellisuuskoulutuksen istuntoon.
|
4,12 viikkoa
|
|
Kelpoisuuskriteerien asianmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rekrytointiaste 12 viikon rekrytointivaiheen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat toimenpiteen ja suorittavat seurannan 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat yli 80 % hoidoista 12 viikon seurannan aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, joiden haittavaikutuksista on raportoitu 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24 viikkoa
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosmittaukset käyttämällä munuaistaudin elämänlaatua koskevaa lyhytlomaketta 36 (KDQOL-36).
KDQOL-36:ssa on viisi asteikkoa, mukaan lukien kaksi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatuasteikkoa SF-12-versiosta 1 (yhteensä 12 kohtaa) ja kolme munuaiskohtaista asteikkoa (yhteensä 24 astetta).
Jokainen KDQOL-36 munuaisiin kohdistetuista asteikoista pisteytetään muuntamalla kaikki kohteet lineaarisesti 0-100 mahdolliseen alueeseen ja laskemalla asteikon kohteiden keskiarvo.
KDQOL-36:lla korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
0, 4, 12, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24 viikkoa
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosmittaukset käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
HADS koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen seitsemän kohdan ala-asteikkoon.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Yleensä pistemäärä ≤7 vastaa "ei masennusta tai ahdistusta", pistemäärä 8-10 tarkoittaa lievää masennusta/ahdistuneisuutta, pisteet 11-15 kohtalaista masennusta/ahdistuneisuutta ja pisteet ≥16 määritellään vakavaksi masennukseksi/ ahdistusta.
|
0, 4, 12, 24 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24 viikkoa
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosmittaukset käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
HADS koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen seitsemän kohdan ala-asteikkoon.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Yleensä pistemäärä ≤7 vastaa "ei masennusta tai ahdistusta", pistemäärä 8-10 tarkoittaa lievää masennusta/ahdistuneisuutta, pisteet 11-15 kohtalaista masennusta/ahdistuneisuutta ja pisteet ≥16 määritellään vakavaksi masennukseksi/ ahdistusta.
|
0, 4, 12, 24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24 viikkoa
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosmittaukset käyttämällä 5-tason EQ-5D-versiota (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L:ssä pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
0, 4, 12, 24 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 0, 4, 12, 24 viikkoa
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka suorittavat tulosmittaukset käyttämällä munuaistaudin elämänlaatua koskevaa lyhytlomaketta 36 (KDQOL-36).
KDQOL-36:ssa on viisi asteikkoa, mukaan lukien kaksi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatuasteikkoa SF-12-versiosta 1 (yhteensä 12 kohtaa) ja kolme munuaiskohtaista asteikkoa (yhteensä 24 astetta).
Jokainen KDQOL-36 munuaisiin kohdistetuista asteikoista pisteytetään muuntamalla kaikki kohteet lineaarisesti 0-100 mahdolliseen alueeseen ja laskemalla asteikon kohteiden keskiarvo.
KDQOL-36:lla korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
0, 4, 12, 24 viikkoa
|
|
Terveysapuohjelma
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus, jotka täyttävät kirjoittajien suunnitteleman kyselylomakkeen
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana raportoitu kaikista syistä johtuva kuolema
|
12 viikkoa
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, aivohalvaus, ääreisvaltimotapahtuma)
|
12 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Pulssi (bpm)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIR)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Kt/V
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Kt/V
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Dialyysin kesto
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Dialyysin kesto (min)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Dialyysin tyyppi
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Dialyysin tyyppi
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Hemoglobiini (g/dl)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Glukoosi (mg/dl)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
HbA1c (%)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Seerumin kreatiniini (mg/dl)
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
Seerumin albumiini (g/dl)
|
0 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIN20225JEHW8 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PRIN 2022)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .