持続性心房細動に対する 3 つの異なる基質アブレーション戦略におけるパルスフィールド アブレーション
2024年12月17日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
持続性心房細動に対する 3 つの異なる基質アブレーション戦略におけるパルスフィールド アブレーションの有効性と安全性: 多施設ランダム化比較試験
この多施設ランダム化対照試験は、持続性心房細動 (PeAF) 患者におけるパルスフィールドアブレーション (PFA) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
3 つの異なる基板アブレーション戦略、解剖学的ガイド アブレーション (ANAT グループ)、電位図ガイド アブレーション (EGM グループ)、および広範な電気解剖学的ガイド アブレーション (EXT グループ) を比較します。
この研究は、どのアブレーション戦略が最も高い有効性と安全性プロファイルをもたらし、PeAFの管理における将来の臨床実践の指針となる可能性があるかを特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Liu, MD
- 電話番号：+86 021-22200000
- メール：drliuxu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- No. 241, West Huaihai Road
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コンタクト：
- Xu Liu, MD
- 電話番号：+86 021-22200000
- メール：drliux@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性心房細動と診断された18～80歳の成人。
- 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に対する無効性または不耐性。
除外基準:
- 外科的介入が必要な主要な弁膜症。
- 最近の画像検査で左心房血栓が存在する。
- 最近の心筋梗塞または重度の心不全（LVEF ≤ 30%）。
- 現在の重度の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：解剖学的ガイドアブレーショングループ
このグループは、僧帽弁峡部やルーフラインなどのラインを含む、事前に定義された解剖学的ランドマーク（包括的な心房基質の修正を確実にするための完全な後壁ボックス隔離）に基づく解剖学的線状アブレーションと組み合わせた肺静脈隔離（PVI）を受けます。
アブレーションは、電位図に基づくマッピングに依存せずに双方向ブロックを作成することを目的としています。
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PFAを使用したアブレーション。
マッピングの可能性を持たない解剖学的ランドマークによるガイド
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アクティブコンパレータ：電位図ガイド下アブレーション グループ
このグループは、PVI と、電位図に基づくマッピングによって特定された心房細動「ドライバー」の標的アブレーションを受けます。
マッピングは、時空間分散、高周波電位、短い局所サイクル長などの特徴を持つ電位図に焦点を当てます。
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PFAを使用したアブレーション。
多電極カテーテルからのリアルタイム心電図特性によってガイドされます。
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実験的：広範な電気解剖学的ガイドアブレーショングループ
このグループは、PVI と、解剖学的線形アブレーション (包括的な心房基質の修正を確実にするための完全な後壁ボックス分離) と電位図ガイド下アブレーションの組み合わせを受けます。
これは、最適化されたアブレーション ターゲティングのために、解剖学的マッピングと電位ベースのマッピングの両方を統合する広範な戦略を表しています。
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PFAを使用したアブレーション。
解剖学的アブレーション技術と電位図ガイド下アブレーション技術の組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月で心房性不整脈が再発しない
時間枠：アブレーション処置から12か月後
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アブレーション後 12 か月の時点で心房細動/心房粗動/心房頻拍が再発していない参加者の割合。
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アブレーション処置から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順上の安全性
時間枠：登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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食道損傷や肺静脈狭窄などの手術合併症の発生率。
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登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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症状の軽減と生活の質の向上。
時間枠：登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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臨床症状 (EHRA スコア) と生活の質の測定 (Short Form 36 HealthSurvey) の改善。
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登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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心房細動の負担軽減
時間枠：登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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心房細動負荷の軽減は追跡評価によって評価されます。
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登録からフォロー終了まで（最低12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。