Ablation par champ pulsé dans trois stratégies d'ablation de substrat différentes pour la fibrillation auriculaire persistante
17 décembre 2024 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Efficacité et sécurité de l'ablation par champ pulsé dans trois stratégies d'ablation sur substrat différentes pour la fibrillation auriculaire persistante : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par champ pulsé (PFA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PeAF).
Nous comparerons trois stratégies distinctes d'ablation de substrat : l'ablation guidée anatomique (groupe ANAT), l'ablation guidée par électrogramme (groupe EGM) et l'ablation guidée électro-anatomique étendue (groupe EXT).
L'étude vise à identifier quelle stratégie d'ablation produit les profils d'efficacité et de sécurité les plus élevés pour potentiellement guider la future pratique clinique dans la gestion du PeAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Contact:
- Xu Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 021-22200000
- E-mail: drliux@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire persistante.
- Inefficacité ou intolérance à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III.
Critères d'exclusion :
- Maladies valvulaires majeures nécessitant une intervention chirurgicale.
- Présence d'un thrombus auriculaire gauche sur l'imagerie récente.
- Infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque sévère (FEVG ≤ 30 %).
- Infection grave actuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe d'ablation guidée anatomique
Ce groupe subira une isolation veineuse pulmonaire (PVI) combinée à une ablation linéaire anatomique basée sur des repères anatomiques prédéfinis (une isolation complète de la boîte murale postérieure pour assurer une modification complète du substrat auriculaire), y compris des lignes telles que l'isthme mitral et la ligne de toit.
L'ablation visera à créer un bloc bidirectionnel sans recourir à une cartographie basée sur l'électrogramme.
|
Ablation par PFA.
Guidé par des repères anatomiques sans cartographie potentielle
|
|
Comparateur actif: Groupe d'ablation guidée par électrogramme
Ce groupe subira une PVI et une ablation ciblée des « pilotes » de fibrillation auriculaire identifiés grâce à une cartographie guidée par électrogramme.
La cartographie se concentrera sur les électrogrammes présentant des caractéristiques telles que la dispersion spatio-temporelle, les potentiels haute fréquence et les courtes durées de cycle local.
|
Ablation par PFA.
Guidé par les caractéristiques de l'électrogramme en temps réel provenant d'un cathéter multi-électrodes.
|
|
Expérimental: Vaste groupe d’ablation guidée électro-anatomique
Ce groupe recevra un PVI et une combinaison d'ablation linéaire anatomique (une isolation complète de la boîte murale postérieure pour assurer une modification complète du substrat auriculaire) et une ablation guidée par électrogramme.
Il s’agit d’une stratégie étendue qui intègre à la fois une cartographie anatomique et basée sur le potentiel pour un ciblage optimisé de l’ablation.
|
Ablation par PFA.
Combinaison de techniques d'ablation anatomiques et guidées par électrogramme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de récidive d'arythmie auriculaire à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
|
Proportion de participants sans récidive de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire 12 mois après l'ablation.
|
12 mois après la procédure d'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité procédurale
Délai: De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
|
Incidence des complications procédurales telles qu'une lésion œsophagienne et une sténose veineuse pulmonaire.
|
De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
|
|
Soulagement des symptômes et amélioration de la qualité de vie.
Délai: De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
|
Amélioration des symptômes cliniques (score EHRA) et des mesures de la qualité de vie (Short Form 36 HealthSurvey).
|
De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
|
|
Réduction de la charge de la fibrillation auriculaire
Délai: De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
|
Réduction du fardeau de la fibrillation auriculaire évaluée par des évaluations de suivi.
|
De l'inscription à la fin du suivi （au moins 12 mois）
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXT-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .