Pulzní ablace pole ve třech různých strategiích ablace substrátu pro přetrvávající fibrilaci síní
17. prosince 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Účinnost a bezpečnost pulzní ablace pole ve třech různých strategiích ablace substrátu pro perzistující fibrilaci síní: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost ablace pulzního pole (PFA) u pacientů s perzistující fibrilací síní (PeAF).
Porovnáme tři odlišné strategie substrátové ablace: anatomickou řízenou ablaci (skupina ANAT), ablaci řízenou elektrogramem (skupina EGM) a rozsáhlou elektroanatomickou řízenou ablaci (skupina EXT).
Studie se snaží identifikovat, která ablační strategie přináší nejvyšší profily účinnosti a bezpečnosti, aby mohla být potenciálním vodítkem pro budoucí klinickou praxi při léčbě PeAF.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 021-22200000
- E-mail: drliuxu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Kontakt:
- Xu Liu, MD
- Telefonní číslo: +86 021-22200000
- E-mail: drliux@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-80 let s diagnózou přetrvávající fibrilace síní.
- Neúčinnost nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo III.
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění chlopní vyžadující chirurgický zákrok.
- Přítomnost trombu levé síně na nedávném zobrazení.
- Nedávný infarkt myokardu nebo těžké srdeční selhání (LVEF ≤ 30 %).
- Současná těžká infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Anatomická řízená ablační skupina
Tato skupina podstoupí izolaci plicních žil (PVI) kombinovanou s anatomickou lineární ablací založenou na předem definovaných anatomických orientačních bodech (úplná izolace boxu zadní stěny pro zajištění komplexní úpravy síňového substrátu), včetně linií, jako je mitrální isthmus a střešní linie.
Cílem ablace bude vytvoření obousměrného bloku bez spoléhání se na mapování založené na elektrogramech.
|
Ablace pomocí PFA.
Vedeno anatomickými orientačními body bez potenciálního mapování
|
|
Aktivní komparátor: Elektrogramem řízená ablační skupina
Tato skupina podstoupí PVI a cílenou ablaci „ovladačů“ fibrilace síní identifikovaných pomocí mapování vedeného elektrogramem.
Mapování se zaměří na elektrogramy s charakteristikami, jako je prostorově-časová disperze, vysokofrekvenční potenciály a krátké délky lokálních cyklů.
|
Ablace pomocí PFA.
Vedeno charakteristikami elektrogramu v reálném čase z víceelektrodového katétru.
|
|
Experimentální: Rozsáhlá skupina elektroanatomických ablací s průvodcem
Tato skupina dostane PVI a kombinaci anatomické lineární ablace (úplná izolace boxu zadní stěny k zajištění komplexní úpravy síňového substrátu) a ablace řízenou elektrogramem.
Představuje rozsáhlou strategii, která integruje jak anatomické, tak potenciálně založené mapování pro optimalizované cílení ablace.
|
Ablace pomocí PFA.
Kombinace anatomických a elektrogramem řízených ablačních technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od recidivy síňové arytmie po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Podíl účastníků bez recidivy fibrilace síní/flutteru síní/síňové tachykardie 12 měsíců po ablaci.
|
12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální bezpečnost
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
|
Výskyt procedurálních komplikací, jako je poranění jícnu a stenóza plicní žíly.
|
Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
|
|
Úleva od symptomů a zlepšení kvality života.
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
|
Zlepšení klinických příznaků (skóre EHRA) a měření kvality života (krátký formulář 36 HealthSurvey).
|
Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
|
|
Snížení fibrilační zátěže síní
Časové okno: Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
|
Snížení zátěže fibrilací síní hodnocené prostřednictvím následných hodnocení.
|
Od zápisu po dokončení sledování (alespoň 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXT-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .