지속적인 심방세동을 위한 세 가지 다른 기질 절제 전략의 펄스장 절제
2024년 12월 17일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
지속성 심방세동에 대한 세 가지 기질 절제 전략에서 펄스장 절제술의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
이 다기관 무작위 대조 시험은 지속성 심방세동(PeAF) 환자를 대상으로 펄스장 절제술(PFA)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 해부학적 유도 절제(ANAT 그룹), 전기도 유도 절제(EGM 그룹), 광범위한 전기-해부적 유도 절제(EXT 그룹)라는 세 가지 별개의 기질 절제 전략을 비교할 것입니다.
이 연구는 PeAF 관리에 있어 향후 임상 실습을 잠재적으로 안내하기 위해 어떤 절제 전략이 가장 높은 효능과 안전성 프로필을 제공하는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Liu, MD
- 전화번호: +86 021-22200000
- 이메일: drliuxu@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
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연락하다:
- Xu Liu, MD
- 전화번호: +86 021-22200000
- 이메일: drliux@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속적인 심방세동으로 진단받은 18~80세 성인.
- 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 대한 효과가 없거나 불내성입니다.
제외 기준:
- 수술적 개입이 필요한 주요 판막 질환.
- 최근 영상에서 좌심방 혈전이 존재합니다.
- 최근 심근경색 또는 중증 심부전(LVEF ≤ 30%).
- 현재 심각한 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 해부학적 유도 절제 그룹
이 그룹은 승모판 협부 및 지붕선과 같은 선을 포함하여 미리 정의된 해부학적 랜드마크(포괄적인 심방 기질 수정을 보장하기 위한 완전한 후벽 상자 격리)를 기반으로 하는 해부학적 선형 절제와 결합된 폐정맥 격리(PVI)를 받게 됩니다.
절제는 전기도 기반 매핑에 의존하지 않고 양방향 블록을 생성하는 것을 목표로 합니다.
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PFA를 이용한 절제.
잠재적인 매핑 없이 해부학적 기준점에 따라 안내됨
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활성 비교기: 심전도 유도 절제 그룹
이 그룹은 심전도 유도 매핑을 통해 식별된 심방 세동 "드라이버"의 PVI 및 표적 절제를 받게 됩니다.
매핑은 공간-시간 분산, 고주파 전위 및 짧은 로컬 사이클 길이와 같은 특성을 가진 전기도에 중점을 둡니다.
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PFA를 이용한 절제.
다중 전극 카테터의 실시간 전기도 특성에 따라 안내됩니다.
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실험적: 광범위한 전기해부학 유도 절제 그룹
이 그룹은 PVI와 해부학적 선형 절제(포괄적인 심방 기질 수정을 보장하기 위한 완전한 후벽 상자 격리) 및 심전도 유도 절제의 조합을 받게 됩니다.
이는 최적화된 절제 타겟팅을 위해 해부학적 및 전위 기반 매핑을 모두 통합하는 광범위한 전략을 나타냅니다.
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PFA를 이용한 절제.
해부학적 절제술과 전기도 유도 절제술의 결합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 심방부정맥 재발로부터의 해방
기간: 절제술 후 12개월
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절제 후 12개월 동안 심방세동/심방조동/심방빈맥 재발이 없는 참가자의 비율.
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절제술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 안전
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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식도 손상 및 폐정맥 협착증과 같은 시술 합병증의 발생률.
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등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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증상 완화 및 삶의 질 향상.
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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임상 증상(EHRA 점수) 및 삶의 질 측정(Short Form 36 HealthSurvey) 개선.
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등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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심방세동 부담 감소
기간: 등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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후속 평가를 통해 평가된 심방세동 부담의 감소.
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등록부터 후속 조치 완료까지(최소 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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