Ablación de campo pulsado en tres estrategias diferentes de ablación de sustrato para la fibrilación auricular persistente
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eficacia y seguridad de la ablación con campo pulsado en tres estrategias de ablación de sustrato diferentes para la fibrilación auricular persistente: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la ablación de campo pulsado (PFA) en pacientes con fibrilación auricular persistente (PeAF).
Compararemos tres estrategias distintas de ablación de sustrato: ablación guiada anatómica (grupo ANAT), ablación guiada por electrograma (grupo EGM) y ablación guiada electroanatómica extensa (grupo EXT).
El estudio busca identificar qué estrategia de ablación produce los perfiles de eficacia y seguridad más altos para guiar potencialmente la práctica clínica futura en el manejo de PeAF.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Liu, MD
- Número de teléfono: +86 021-22200000
- Correo electrónico: drliuxu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
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Contacto:
- Xu Liu, MD
- Número de teléfono: +86 021-22200000
- Correo electrónico: drliux@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años diagnosticados con fibrilación auricular persistente.
- Ineficacia o intolerancia a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III.
Criterios de exclusión:
- Valvulopatías mayores que requieren intervención quirúrgica.
- Presencia de un trombo en la aurícula izquierda en imágenes recientes.
- Infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca grave (FEVI ≤ 30%).
- Infección grave actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Ablación Anatómica Guiada
Este grupo se someterá a un aislamiento de la vena pulmonar (PVI) combinado con ablación lineal anatómica basada en puntos de referencia anatómicos predefinidos (un aislamiento completo de la pared posterior para garantizar una modificación integral del sustrato auricular), incluidas líneas como el istmo mitral y la línea del techo.
La ablación tendrá como objetivo crear un bloqueo bidireccional sin depender del mapeo basado en electrogramas.
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Ablación mediante PFA.
Guiado por puntos de referencia anatómicos sin mapeo potencial.
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Comparador activo: Grupo de ablación guiada por electrograma
Este grupo se someterá a PVI y ablación dirigida de los "controladores" de fibrilación auricular identificados mediante mapeo guiado por electrograma.
El mapeo se centrará en electrogramas con características como dispersión espacio-temporal, potenciales de alta frecuencia y longitudes de ciclos locales cortos.
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Ablación mediante PFA.
Guiado por características de electrograma en tiempo real de un catéter multielectrodo.
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Experimental: Amplio grupo de ablación guiada electroanatómica
Este grupo recibirá PVI y una combinación de ablación lineal anatómica (un aislamiento completo de la pared posterior para garantizar una modificación integral del sustrato auricular) y ablación guiada por electrograma.
Representa una estrategia extensa que integra el mapeo anatómico y basado en potencial para optimizar la orientación de la ablación.
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Ablación mediante PFA.
Combinación de técnicas de ablación anatómica y guiada por electrograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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Proporción de participantes sin recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular 12 meses después de la ablación.
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12 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad procesal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Incidencia de complicaciones del procedimiento como lesión esofágica y estenosis de la vena pulmonar.
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Alivio de los síntomas y mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Mejora de los síntomas clínicos (puntuación EHRA) y de las mediciones de calidad de vida (Short Form 36 HealthSurvey).
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Reducción de la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Reducción de la carga de fibrilación auricular evaluada mediante evaluaciones de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento (al menos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXT-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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