Абляция импульсным полем в трех различных стратегиях абляции субстрата при персистирующей фибрилляции предсердий
17 декабря 2024 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Эффективность и безопасность абляции импульсным полем при трех различных стратегиях абляции субстрата при персистирующей фибрилляции предсердий: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности импульсной полевой абляции (PFA) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ПЭФП).
Мы сравним три различные стратегии абляции субстрата: абляцию под анатомическим руководством (группа ANAT), абляцию под электрограммным контролем (группа EGM) и обширную абляцию под электроанатомическим контролем (группа EXT).
Исследование направлено на то, чтобы определить, какая стратегия абляции дает самые высокие профили эффективности и безопасности, чтобы потенциально определять будущую клиническую практику лечения ФП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu Liu, MD
- Номер телефона: +86 021-22200000
- Электронная почта: drliuxu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- No. 241, West Huaihai Road
-
Контакт:
- Xu Liu, MD
- Номер телефона: +86 021-22200000
- Электронная почта: drliux@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У взрослых в возрасте 18-80 лет диагностирована персистирующая мерцательная аритмия.
- Неэффективность или непереносимость хотя бы одного антиаритмического препарата I или III класса.
Критерии исключения:
- Серьезные клапанные заболевания, требующие хирургического вмешательства.
- Наличие тромба левого предсердия на недавней визуализации.
- Недавний инфаркт миокарда или тяжелая сердечная недостаточность (ФВЛЖ ≤ 30%).
- Текущая тяжелая инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа анатомической управляемой абляции
Этой группе будет проведена изоляция легочных вен (ЛВИ) в сочетании с анатомической линейной абляцией на основе заранее определенных анатомических ориентиров (полная изоляция задней стенки для обеспечения комплексной модификации предсердного субстрата), включая такие линии, как митральный перешеек и линия крыши.
Абляция будет направлена на создание двунаправленной блокады, не полагаясь на картирование на основе электрограмм.
|
Абляция с использованием PFA.
Руководствуясь анатомическими ориентирами без потенциального картирования
|
|
Активный компаратор: Группа абляции под электрограммным контролем
Эта группа подвергнется PVI и целенаправленной абляции «движителей» фибрилляции предсердий, выявленных с помощью картирования под контролем электрограммы.
Картирование будет сосредоточено на электрограммах с такими характеристиками, как пространственно-временная дисперсия, высокочастотные потенциалы и короткие локальные длины циклов.
|
Абляция с использованием PFA.
Руководствуясь характеристиками электрограммы в реальном времени с многоэлектродного катетера.
|
|
Экспериментальный: Обширная группа электроанатомической управляемой абляции
Эта группа получит PVI и комбинацию анатомической линейной абляции (полная изоляция задней стенки для обеспечения комплексной модификации предсердного субстрата) и абляции под электрограммным контролем.
Он представляет собой обширную стратегию, которая объединяет как анатомическое, так и потенциальное картирование для оптимизации нацеливания абляции.
|
Абляция с использованием PFA.
Сочетание анатомических и электрограммных методов абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
|
Доля участников, у которых не было фибрилляции предсердий/трепетания предсердий/рецидива предсердной тахикардии через 12 месяцев после абляции.
|
12 месяцев после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Частота процедурных осложнений, таких как повреждение пищевода и стеноз легочной вены.
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
|
Облегчение симптомов и улучшение качества жизни.
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Улучшение клинических симптомов (оценка EHRA) и качества жизни (краткая форма 36 HealthSurvey).
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
|
Снижение бремени фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Снижение бремени фибрилляции предсердий оценивалось посредством последующих оценок.
|
От регистрации до завершения последующего наблюдения (не менее 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXT-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .